Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Företag som bryr sig - Zacatecas

14 april 2022 uppdaterad av: Eric Brown, University of Miami
Syftet med denna studie är att utveckla och implementera ett samhällsbaserat förebyggande initiativ för att förhindra alkoholanvändning och -missbruk hos ungdomar i Zacatecas, Mexiko.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
555

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Zacatecas, Mexiko
        • Business That Care Participating Companies

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för förälderdeltagare:

  • Måste vara 18 år eller äldre som aktivt arbetar på ett av de fyra BTC-deltagande företagen i Zacatecas, Mexiko.
  • Måste vara invånare i städerna Zacatecas eller Guadalupe, i delstaten Zacatecas, Mexiko.
  • Arbetare som är analfabeter eller på annat sätt litterärt utmanade ingår.
  • Måste ha minst ett barn (biologiskt, steg eller adopterat) mellan 8 och 16 år.

Uteslutningskriterier för förälderdeltagare:

  • pratar inte spanska.

Inklusionskriterier för barndeltagare:

  • Måste vara ett barn (biologiskt, steg eller adopterat) till en BTC-anställd som deltog i studien.
  • Måste vara mellan 11 och 16 år.

Uteslutningskriterier för barndeltagare:

  • pratar inte spanska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Fokusgrupp
Fokusgruppen består av de deltagande föräldrarna som är BTC-anställda med barn/barn i intervallet 8 till 16 år. Fokusgruppen kommer att få totalt 6 sessioner i veckan av TBD-interventionen.
Beteende: Tomando Buenas Decisiones (TBD) Intervention
Programmet är anpassat från programmet Guiding Good Choices (GGC) och kommer att genomföras av en utbildad facilitator som varar i cirka 2 timmar per session. Programmet diskuterar om de bästa sätten att hjälpa sitt barn att fatta bra beslut när det gäller att undvika alkohol, droger och andra problembeteenden som kanske inte är hälsosamma för dem, samt sätt att ha bra kommunikation och goda kontakter inom sin familj.
EXPERIMENTELL: Grupp för social utvecklingsstrategi (SDS).
Alla deltagande BTC-arbetare kommer att få SDS-intervention under minst 1 session.
Beteende: Social Development Strategy (SDS) Intervention
SDS är en 2 timmar lång brett fokuserad miljöinsats som består av korta presentationer och workshops utformade för att ge färdigheter och modeller för positiv mänsklig interaktion mellan anställda till medarbetare, anställda till sina barn och anställda till sina chefer.
EXPERIMENTELL: Kort interventionsgrupp för motiverande intervjuer (BIMI).
Deltagande 11 till 16 år gamla barn till BTC-anställda kommer att få BIMI-interventionen.
Beteende: Brief Intervention Motivational Interviewing (BIMI) Intervention
BIMI är en 15 minuters kort intervju personligen eller via videochatt med deltagande ungdomar. Intervjun kommer att fokuseras på att diskutera alkoholkonsumtionens inverkan på ens hälsa och hur man kan sätta upp personliga mål så att alkoholbruket inte blir ett problem. Ett uppföljande telefon- eller videosamtal 3 och 6 månader efter den första intervjun kommer också att genomföras som kommer att spåra framstegen med att sätta upp och hålla personliga mål.
EXPERIMENTELL: Business that Care (BTC) Coalition Group
Deltagande BTC-anställda som väljs ut av respektive styrelseledamöter för de deltagande företagen att ingå i BTC-koalitionen kommer att få totalt 8 BTC-utbildningssessioner inom loppet av 6 månader.
Beteende: BTC-träningssession
BTC-utbildningssessionen består av utbildningar, diskussioner och verktyg fokuserade på samhällsmobilisering för bedömning och implementering av evidensinformerade förebyggande insatser som tar itu med samhällets hälsa och beteendeproblem. Varje träningspass varar ca 4 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BTC-koalitionens hållbarhet
Tidsram: 1 år
BTC-koalitionens hållbarhet bedöms genom antalet koalitionsmedlemmar som fortsätter implementeringen av BTC-förebyggande programmet ett år efter BTC-utbildningen.
1 år
Förändring i riskbeteende hos TBD-interventionsmottagare
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Effektiviteten av TBD-interventionen utvärderas genom förändringarna i riktade risk- och skyddsåtgärder i undersökningen före och efter TBD. Riskfaktormått med flera poster poängsätts genom att ta medelvärdet av alla poster i skalan. Lägre poäng tyder på mindre risk och positiva effekter av interventionen. Medelpoängen är: minimum =1 och maximum = 4.
Baslinje, 6 veckor
Förändring i riskbeteenden hos SDS-interventionsmottagare
Tidsram: Pre-SDS Intervention, Post-SDS Intervention (2 timmar)
Effekten av SDS-interventionen utvärderas via SDS-undersökningen. SDS-undersökningen kodas och poängsätts genom att ta medelvärdet av alla poster i skalan. De högre poängen tyder på en större användning av SDS som en interventionsstrategi. Medelpoängen är: minimum =1 och maximum = 4.
Pre-SDS Intervention, Post-SDS Intervention (2 timmar)
Förändring i riskbeteenden hos BIMI-interventionsmottagare
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Effektiviteten av BIMI-interventionen utvärderas via undersökningen Care, Relax, Alone, Forget, Friends, Trouble (CRAFFT). CRAFFT-undersökningen består av 8 frågor som besvaras med "ja" eller "nej". Varje nej-svar får 0 och varje ja-svar får 1. Den totala poängen varierar från 0-8 med den lägre poängen som indikerar ökad positiv respons på BIMI-intervention.
Baslinje, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Miami

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
AB InBev Foundation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Eric Brown, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 november 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 juli 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
16 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 november 2019

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 april 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20190141

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar