Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virksomheder der bekymrer sig - Zacatecas

14. april 2022 opdateret af: Eric Brown, University of Miami
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og implementere et samfundsbaseret forebyggelsesinitiativ for at forhindre unges alkoholforbrug og -misbrug i Zacatecas, Mexico.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
555

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Zacatecas, Mexico
        • Business That Care Participating Companies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for forældredeltagere:

  • Skal være 18 år eller ældre, der aktivt arbejder i en af ​​de fire BTC-deltagende virksomheder i Zacatecas, Mexico.
  • Skal være indbyggere i byerne Zacatecas eller Guadalupe i staten Zacatecas, Mexico.
  • Arbejdere, der er analfabeter eller på anden måde litterært udfordrede, er inkluderet.
  • Skal have mindst et barn (biologisk, trin eller adopteret) mellem 8 og 16 år.

Eksklusionskriterier for forældredeltagere:

  • Taler ikke spansk.

Inklusionskriterier for børnedeltagere:

  • Skal være et barn (biologisk, trin eller adopteret) af en BTC-medarbejder, der deltog i undersøgelsen.
  • Skal være mellem 11 og 16 år.

Eksklusionskriterier for børnedeltagere:

  • Taler ikke spansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Fokusgruppe
Fokusgruppen består af de deltagende forældre, som er BTC-ansatte med barn/børn i intervallet 8 til 16 år. Fokusgruppen vil modtage i alt 6 ugentlige sessioner af TBD-interventionen.
Adfærdsmæssigt: Intervention fra Tomando Buenas Decisiones (TBD).
Programmet er tilpasset fra Guiding Good Choices (GGC) programmet og vil blive udført af en uddannet facilitator, der varer i omkring 2 timer pr. session. Programmet diskuterer de bedste måder at hjælpe sit barn med at træffe gode beslutninger med hensyn til at undgå alkohol, stoffer og anden problemadfærd, som måske ikke er sund for dem, samt måder at få god kommunikation og gode forbindelser inden for ens familie.
EKSPERIMENTEL: Social Udviklingsstrategi (SDS) Gruppe
Alle deltagende BTC-arbejdere vil modtage SDS-intervention i mindst 1 session.
Adfærdsmæssigt: Social udviklingsstrategi (SDS) Intervention
SDS er en 2 timers bredt fokuseret miljøindsats bestående af korte præsentationer og workshops designet til at give færdigheder og modeller for positiv menneskelig interaktion mellem medarbejdere til medarbejdere, medarbejdere til deres børn og medarbejdere til deres vejledere.
EKSPERIMENTEL: Kort Intervention Motiverende Samtalegruppe (BIMI).
Deltagende 11 til 16-årige børn af BTC-ansatte vil modtage BIMI-interventionen.
Adfærdsmæssigt: Brief Intervention Motivational Interviewing (BIMI) Intervention
BIMI er et 15-minutters kort interview personligt eller via videochat med deltagende unge. Interviewet vil have fokus på at diskutere, hvilken betydning indtagelse af alkohol har for ens helbred, og hvordan man sætter personlige mål, så alkoholforbrug ikke bliver et problem. Et opfølgende telefon- eller videoopkald 3 og 6 måneder efter den indledende samtale vil også blive gennemført, som vil spore fremskridtene med at sætte og holde personlige mål.
EKSPERIMENTEL: Business that Care (BTC) Coalition Group
Deltagende BTC-medarbejdere, som er udvalgt af de respektive direktører i de deltagende virksomheder til at være en del af BTC-koalitionen, vil modtage i alt 8 BTC-træningssessioner i løbet af 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: BTC træningssession
BTC-træningssession består af træninger, diskussioner og værktøjer fokuseret på samfundsmobilisering til vurdering og implementering af evidens-informerede forebyggende interventioner, der adresserer samfundets sundhed og adfærdsproblemer. Hver træningssession varer cirka 4 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BTC-koalitionens bæredygtighed
Tidsramme: 1 år
BTC-koalitionens bæredygtighed vurderes via antallet af koalitionsmedlemmer, der fortsætter implementeringen af ​​BTC-forebyggelsesprogrammet et år efter BTC-uddannelsen.
1 år
Ændring i risikoadfærd hos TBD-interventionsmodtagere
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Effektiviteten af ​​TBD-interventionen vurderes via ændringerne i målrettede risiko- og beskyttelsesforanstaltninger i præ- og post-TBD-undersøgelsen. Risikofaktormål med flere elementer scores ved at tage gennemsnittet af alle elementer i skalaen. Lavere score indikerer mindre risiko og positive effekter af interventionen. Den gennemsnitlige score er: minimum = 1 og maksimum = 4.
Baseline, 6 uger
Ændring i risikoadfærd hos SDS-interventionsmodtagere
Tidsramme: Pre-SDS Intervention, Post-SDS Intervention (2 timer)
Effekten af ​​SDS-interventionen vurderes via SDS-undersøgelsen. SDS-undersøgelsen kodes og scores ved at tage gennemsnittet af alle punkter i skalaen. De højere score indikerer større brug af SDS som en interventionsstrategi. Den gennemsnitlige score er: minimum = 1 og maksimum = 4.
Pre-SDS Intervention, Post-SDS Intervention (2 timer)
Ændring i risikoadfærd hos BIMI-interventionsmodtagere
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Effektiviteten af ​​BIMI-interventionen vurderes via Care, Relax, Alone, Forget, Friends, Trouble (CRAFFT) undersøgelsen. CRAFFT-undersøgelsen består af 8 spørgsmål besvaret med "ja" eller "nej". Hvert nej-svar får 0, og hvert ja-svar får 1. Den samlede score spænder fra 0-8, hvor den lavere score indikerer øget positiv respons på BIMI-intervention.
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AB InBev Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric Brown, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20190141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger