Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bedrijven die erom geven - Zacatecas

14 april 2022 bijgewerkt door: Eric Brown, University of Miami
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en implementeren van een op de gemeenschap gebaseerd preventie-initiatief om alcoholgebruik en -misbruik door jongeren in Zacatecas, Mexico, te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
555

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Zacatecas, Mexico
        • Business That Care Participating Companies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor ouderdeelnemers:

  • Moet 18 jaar of ouder zijn en actief werken bij een van de vier BTC-deelnemende bedrijven in Zacatecas, Mexico.
  • Moeten inwoners zijn van de steden Zacatecas of Guadalupe, in de staat Zacatecas, Mexico.
  • Werknemers die analfabeet of anderszins literair uitgedaagd zijn, zijn inbegrepen.
  • Moet ten minste één kind hebben (biologisch, stief of geadopteerd) in de leeftijd van 8 tot 16 jaar.

Uitsluitingscriteria voor ouderdeelnemers:

  • Spreekt geen Spaans.

Inclusiecriteria voor kinderen Deelnemers:

  • Moet een kind zijn (biologisch, stief of geadopteerd) van een BTC-medewerker die aan de studie heeft deelgenomen.
  • Moet tussen de 11 en 16 jaar oud zijn.

Uitsluitingscriteria voor kinderen Deelnemers:

  • Spreekt geen Spaans.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Focusgroep
De Focusgroep bestaat uit de deelnemende ouders die BTC-werknemer zijn met kind(eren) in de leeftijd van 8 tot 16 jaar. De focusgroep krijgt in totaal 6 wekelijkse sessies van de TBD-interventie.
Gedragsmatig: Tomando Buenas Decisiones (TBD) Interventie
Het programma is een aangepaste versie van het Guiding Good Choices (GGC)-programma en wordt geleid door een getrainde facilitator die ongeveer 2 uur per sessie duurt. Het programma bespreekt de beste manieren om uw kind te helpen goede beslissingen te nemen met betrekking tot het vermijden van alcohol, drugs en ander probleemgedrag dat misschien niet gezond voor hen is, evenals manieren om goede communicatie en goede verbindingen binnen het gezin te hebben.
EXPERIMENTEEL: Groep Strategie voor Sociale Ontwikkeling (SDS).
Alle deelnemende BTC-medewerkers krijgen minimaal 1 sessie een SDS-interventie.
Gedragsmatig: Strategie voor sociale ontwikkeling (SDS) Interventie
SDS is een breed gerichte milieuinterventie van 2 uur die bestaat uit korte presentaties en workshops die zijn ontworpen om vaardigheden en modellen aan te reiken voor positieve menselijke interactie tussen werknemers met collega's, werknemers met hun kinderen en werknemers met hun supervisors.
EXPERIMENTEEL: Korte Interventie Motiverende Gespreksvoering (BIMI) Groep
Deelnemende kinderen van 11 tot 16 jaar van BTC-medewerkers krijgen de BIMI-interventie.
Gedragsmatig: Korte Interventie Motiverende Gespreksvoering (BIMI) Interventie
BIMI is een kort interview van 15 minuten in persoon of via videochat met deelnemende jongeren. Het interview zal gericht zijn op het bespreken van de impact van het drinken van alcohol op iemands gezondheid en hoe persoonlijke doelen te stellen zodat alcoholgebruik geen probleem wordt. Er zal ook een vervolgtelefoon- of videogesprek worden gehouden op 3 en 6 maanden na het eerste interview, waarin de voortgang van het stellen en behouden van persoonlijke doelen wordt gevolgd.
EXPERIMENTEEL: Business that Care (BTC) coalitiegroep
Deelnemende BTC-medewerkers die door de respectievelijke bestuurders van de deelnemende bedrijven zijn geselecteerd om deel uit te maken van de BTC-coalitie, krijgen in totaal 8 BTC-opleidingen in een tijdsbestek van 6 maanden.
Gedragsmatig: BTC-trainingssessie
De BTC-trainingssessie bestaat uit trainingen, discussies en tools gericht op gemeenschapsmobilisatie voor de beoordeling en implementatie van op feiten gebaseerde preventieve interventies die gezondheidsproblemen en gedragsproblemen in de gemeenschap aanpakken. Elke training duurt ongeveer 4 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzaamheid van de BTC-coalitie
Tijdsspanne: 1 jaar
De duurzaamheid van de BTC-coalitie wordt beoordeeld aan de hand van het aantal coalitieleden dat de uitvoering van het BTC-preventieprogramma een jaar na de BTC-opleiding voortzet.
1 jaar
Verandering in risicogedrag bij ontvangers van TBD-interventies
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
De doeltreffendheid van de TBD-interventie wordt beoordeeld via de veranderingen in gerichte risico- en beschermende maatregelen op de pre- en post TBD-enquête. Risicofactormetingen met meerdere items worden gescoord door het gemiddelde te nemen van alle items in de schaal. Lagere scores zijn indicatief voor minder risico en voor positieve effecten van de interventie. De gemiddelde scores zijn: minimum =1 en maximum = 4.
Basislijn, 6 weken
Verandering in risicogedrag bij ontvangers van SDS-interventies
Tijdsspanne: Pre-SDS-interventie, post-SDS-interventie (2 uur)
De effectiviteit van de SDS-interventie wordt beoordeeld via de SDS-enquête. De SDS-enquête wordt gecodeerd en gescoord door het gemiddelde te nemen van alle items in de schaal. De hogere scores wijzen op meer gebruik van de SDS als interventiestrategie. De gemiddelde scores zijn: minimum =1 en maximum = 4.
Pre-SDS-interventie, post-SDS-interventie (2 uur)
Verandering in risicogedrag bij ontvangers van BIMI-interventies
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De effectiviteit van de BIMI-interventie wordt beoordeeld via de Care, Relax, Alone, Forget, Friends, Trouble (CRAFFT)-enquête. De CRAFFT-enquête bestaat uit 8 vragen die met "ja" of "nee" worden beantwoord. Elke Nee-reactie krijgt een score van 0 en elke Ja-reactie krijgt een score van 1. De totale score varieert van 0-8, waarbij de lagere score een verhoogde positieve respons op BIMI-interventie aangeeft.
Basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Miami

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
AB InBev Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Eric Brown, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 juli 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20190141

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen