Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бизнес, которому не все равно - Сакатекас

14 апреля 2022 г. обновлено: Eric Brown, University of Miami
Целью данного исследования является разработка и реализация профилактической инициативы на уровне сообщества для предотвращения употребления алкоголя и злоупотребления алкоголем среди молодежи в Сакатекасе, Мексика.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
555

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Zacatecas, Мексика
        • Business That Care Participating Companies

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для родителей-участников:

  • Должны быть 18 лет и старше, которые активно работают в одной из четырех компаний-участников BTC в Сакатекасе, Мексика.
  • Должны быть жителями городов Сакатекас или Гуадалупе в штате Сакатекас, Мексика.
  • Включены рабочие, которые неграмотны или иным образом лишены литературных способностей.
  • Должен иметь хотя бы одного ребенка (биологического, приемного или усыновленного) в возрасте от 8 до 16 лет.

Критерии исключения для родителей-участников:

  • Не говорит по-испански.

Критерии включения детей-участников:

  • Должен быть ребенком (биологическим, приемным или усыновленным) сотрудника BTC, участвовавшего в исследовании.
  • Должен быть в возрасте от 11 до 16 лет.

Критерии исключения для детей-участников:

  • Не говорит по-испански.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фокус-группа
Оперативная группа состоит из участвующих родителей, которые являются сотрудниками BTC и имеют ребенка/детей в возрасте от 8 до 16 лет. Оперативная группа получит в общей сложности 6 еженедельных сессий вмешательства TBD.
Поведенческий: Вмешательство Tomando Buenas Decisiones (подлежит уточнению)
Программа адаптирована из программы Guiding Good Choices (GGC) и будет проводиться обученным фасилитатором, продолжительностью около 2 часов за занятие. В программе обсуждаются наилучшие способы помочь ребенку принимать правильные решения в отношении отказа от алкоголя, наркотиков и других проблемного поведения, которые могут быть для него вредными, а также способы наладить хорошее общение и хорошие связи в семье.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа стратегии социального развития (ССР)
Все участвующие работники BTC получат вмешательство SDS в течение как минимум 1 сеанса.
Поведенческий: Стратегия социального развития (SDS) Мероприятия
SDS — это двухчасовая широкомасштабная экологическая интервенция, состоящая из коротких презентаций и семинаров, предназначенных для обучения навыкам и моделям позитивного человеческого взаимодействия между сотрудниками и коллегами, между сотрудниками и их детьми, а также между сотрудниками и их руководителями.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа краткосрочного мотивационного интервьюирования (BIMI)
Участвующие дети сотрудников BTC в возрасте от 11 до 16 лет будут проходить интервенцию BIMI.
Поведенческий: Краткое вмешательство Мотивационное интервью (BIMI)
BIMI — это краткое 15-минутное интервью лично или в видеочате с участвующей молодежью. Интервью будет посвящено обсуждению влияния употребления алкоголя на здоровье и тому, как ставить личные цели, чтобы употребление алкоголя не стало проблемой. Также будет проведен дополнительный телефонный или видеозвонок через 3 и 6 месяцев после первоначального собеседования, в ходе которого будет отслеживаться прогресс в постановке и достижении личных целей.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Коалиционная группа Business that Care (BTC)
Участвующие сотрудники BTC, выбранные соответствующими директорами участвующих компаний для участия в коалиции BTC, пройдут в общей сложности 8 учебных занятий BTC в течение 6 месяцев.
Поведенческий: Учебная сессия BTC
Учебная сессия BTC состоит из тренингов, дискуссий и инструментов, направленных на мобилизацию сообщества для оценки и реализации основанных на фактических данных профилактических вмешательств, направленных на решение проблем со здоровьем и поведением в сообществе. Каждая тренировка длится около 4 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивость коалиции BTC
Временное ограничение: 1 год
Устойчивость коалиции БТД оценивается по количеству членов коалиции, которые продолжают реализацию программы предотвращения БТД через год после обучения БТД.
1 год
Изменение рискованного поведения у реципиентов вмешательства TBD
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Эффективность вмешательства TBD оценивается по изменениям в целевом риске и мерах защиты в опросе до и после TBD. Меры фактора риска с несколькими элементами оцениваются путем получения среднего значения всех элементов шкалы. Более низкие баллы указывают на меньший риск и положительный эффект вмешательства. Средние баллы: минимум = 1 и максимум = 4.
Исходный уровень, 6 недель
Изменение рискованного поведения у реципиентов вмешательства SDS
Временное ограничение: Вмешательство до SDS, вмешательство после SDS (2 часа)
Эффективность вмешательства SDS оценивается с помощью опроса SDS. Опрос SDS кодируется и оценивается путем получения среднего значения всех пунктов шкалы. Более высокие баллы свидетельствуют о более широком использовании SDS в качестве стратегии вмешательства. Средние баллы: минимум = 1 и максимум = 4.
Вмешательство до SDS, вмешательство после SDS (2 часа)
Изменение рискованного поведения у реципиентов вмешательства BIMI
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Эффективность вмешательства BIMI оценивается с помощью опроса Care, Relax, Alone, Forget, Friends, Trouble (CRAFFT). Опрос CRAFFT состоит из 8 вопросов, на которые можно ответить «да» или «нет». Каждый ответ «Нет» оценивается в 0 баллов, а каждый ответ «Да» — в 1 балл. Общий балл колеблется от 0 до 8, при этом более низкий балл указывает на повышенный положительный ответ на вмешательство BIMI.
Исходный уровень, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Miami

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
AB InBev Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eric Brown, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 июля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20190141

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками