Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Firmy, którym zależy - Zacatecas

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Eric Brown, University of Miami
Celem tego badania jest opracowanie i wdrożenie społecznościowej inicjatywy profilaktycznej mającej na celu zapobieganie spożywaniu i nadużywaniu alkoholu przez młodzież w Zacatecas w Meksyku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
555

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Zacatecas, Meksyk
        • Business That Care Participating Companies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników-rodziców:

  • Musi mieć ukończone 18 lat i aktywnie pracować w jednej z czterech firm uczestniczących w BTC w Zacatecas w Meksyku.
  • Muszą być mieszkańcami miast Zacatecas lub Guadalupe w stanie Zacatecas w Meksyku.
  • Uwzględniono pracowników, którzy są analfabetami lub mają inne trudności literackie.
  • Musi mieć co najmniej jedno dziecko (biologiczne, przybrane lub adoptowane) w wieku od 8 do 16 lat.

Kryteria wykluczenia dla uczestników-rodziców:

  • Nie mówi po hiszpańsku.

Kryteria włączenia dla dzieci Uczestnicy:

  • Musi być dzieckiem (biologicznym, przybranym lub adoptowanym) pracownika BTC, który uczestniczył w badaniu.
  • Musi mieć od 11 do 16 lat.

Kryteria wykluczenia dla dzieci Uczestnicy:

  • Nie mówi po hiszpańsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa fokusowa
Grupa fokusowa składa się z uczestniczących rodziców, którzy są pracownikami BTC z dzieckiem/dziećmi w wieku od 8 do 16 lat. Grupa fokusowa otrzyma w sumie 6 tygodniowych sesji Interwencji TBD.
Behawioralne: Interwencja Tomando Buenas Decisiones (TBD).
Program jest adaptacją programu Guiding Good Choices (GGC) i będzie prowadzony przez wyszkolonego facylitatora przez około 2 godziny na sesję. Program omawia najlepsze sposoby pomocy dziecku w podejmowaniu dobrych decyzji dotyczących unikania alkoholu, narkotyków i innych problematycznych zachowań, które mogą nie być dla niego zdrowe, a także sposoby na dobrą komunikację i dobre relacje w rodzinie.
EKSPERYMENTALNY: Grupa Strategii Rozwoju Społecznego (SDS).
Wszyscy uczestniczący pracownicy BTC otrzymają interwencję SDS przez co najmniej 1 sesję.
Behawioralne: Strategia Rozwoju Społecznego (SDS) Interwencja
SDS to 2-godzinna, szeroko zakrojona interwencja środowiskowa, składająca się z krótkich prezentacji i warsztatów, których celem jest dostarczenie umiejętności i modeli pozytywnych interakcji między pracownikami a współpracownikami, między pracownikami a ich dziećmi i między pracownikami a ich przełożonymi.
EKSPERYMENTALNY: Grupa krótkich interwencji motywujących (BIMI).
Uczestniczące dzieci pracowników BTC w wieku od 11 do 16 lat otrzymają interwencję BIMI.
Behawioralne: Krótka interwencja Wywiad motywujący (BIMI) Interwencja
BIMI to 15-minutowy krótki wywiad osobisty lub za pośrednictwem czatu wideo z uczestniczącą młodzieżą. Wywiad będzie koncentrować się na omówieniu wpływu picia alkoholu na zdrowie oraz tego, jak wyznaczać osobiste cele, aby picie alkoholu nie stało się problemem. Przeprowadzona zostanie również kolejna rozmowa telefoniczna lub wideo po 3 i 6 miesiącach od wstępnej rozmowy, która pozwoli śledzić postępy w ustalaniu i utrzymywaniu osobistych celów.
EKSPERYMENTALNY: Grupa koalicyjna Business that Care (BTC).
Uczestniczący pracownicy BTC, którzy zostaną wybrani przez odpowiednich dyrektorów uczestniczących firm do Koalicji BTC, otrzymają łącznie 8 sesji szkoleniowych BTC w ciągu 6 miesięcy.
Behawioralne: Sesja szkoleniowa BTC
Sesja szkoleniowa BTC składa się ze szkoleń, dyskusji i narzędzi skoncentrowanych na mobilizacji społeczności w celu oceny i wdrożenia opartych na dowodach interwencji profilaktycznych dotyczących problemów zdrowotnych i behawioralnych społeczności. Każde szkolenie trwa około 4 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość koalicji BTC
Ramy czasowe: 1 rok
Trwałość koalicji BTC oceniana jest poprzez liczbę członków koalicji, którzy kontynuują realizację programu zapobiegania BTC rok po szkoleniu BTC.
1 rok
Zmiana zachowań ryzykownych u odbiorców interwencji TBD
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Skuteczność interwencji TBD ocenia się poprzez zmiany ukierunkowanego ryzyka i środków ochronnych w ankiecie przed i po TBD. Miary czynnika ryzyka z wieloma pozycjami są oceniane jako średnia wszystkich pozycji na skali. Niższe wyniki wskazują na mniejsze ryzyko i pozytywne efekty interwencji. Średnie wyniki to: minimum = 1 i maksimum = 4.
Wartość bazowa, 6 tygodni
Zmiana zachowań ryzykownych u Odbiorców Interwencji SDS
Ramy czasowe: Interwencja przed SDS, interwencja po SDS (2 godziny)
Skuteczność interwencji SDS ocenia się za pomocą ankiety SDS. Ankieta SDS jest kodowana i punktowana na podstawie średniej ze wszystkich pozycji na skali. Wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie SDS jako strategii interwencyjnej. Średnie wyniki to: minimum = 1 i maksimum = 4.
Interwencja przed SDS, interwencja po SDS (2 godziny)
Zmiana zachowań ryzykownych u odbiorców interwencji BIMI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Skuteczność interwencji BIMI oceniana jest za pomocą ankiety Care, Relax, Alone, Forget, Friends, Trouble (CRAFFT). Ankieta CRAFFT składa się z 8 pytań, na które można odpowiedzieć „tak” lub „nie”. Każda odpowiedź Nie jest oceniana na 0, a każda odpowiedź Tak jest oceniana na 1. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-8, przy czym niższy wynik wskazuje na zwiększoną pozytywną odpowiedź na interwencję BIMI.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AB InBev Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric Brown, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20190141

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami