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Empresas que se importam - Zacatecas

14 de abril de 2022 atualizado por: Eric Brown, University of Miami
O objetivo deste estudo é desenvolver e implementar uma iniciativa de prevenção baseada na comunidade para prevenir o uso e abuso de álcool entre os jovens em Zacatecas, México.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
555

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Zacatecas, México
        • Business That Care Participating Companies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para pais participantes:

  • Deve ter 18 anos ou mais e estar trabalhando ativamente em uma das quatro empresas participantes do BTC em Zacatecas, México.
  • Devem ser residentes nas cidades de Zacatecas ou Guadalupe, no estado de Zacatecas, no México.
  • Trabalhadores analfabetos ou com dificuldades literárias estão incluídos.
  • Deve ter pelo menos um filho (biológico, enteado ou adotivo) entre 8 e 16 anos de idade.

Critérios de Exclusão para Participantes Pais:

  • Não fala espanhol.

Critérios de inclusão para crianças participantes:

  • Deve ser filho (biológico, enteado ou adotivo) de funcionário da BTC que participou do estudo.
  • Deve ter entre 11 e 16 anos.

Critérios de Exclusão para Crianças Participantes:

  • Não fala espanhol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Amostra
O Focus Group é composto pelos pais participantes que são funcionários da BTC com filho(s) na faixa etária de 8 a 16 anos. O Focus Group receberá um total de 6 sessões semanais da Intervenção TBD.
Comportamental: Tomando Buenas Decisões (TBD) Intervenção
O programa é adaptado do programa Guiding Good Choices (GGC) e será conduzido por um facilitador treinado com duração de cerca de 2 horas por sessão. O programa discute as melhores maneiras de ajudar o filho a tomar boas decisões em relação a evitar álcool, drogas e outros comportamentos problemáticos que podem não ser saudáveis ​​para eles, bem como maneiras de ter uma boa comunicação e boas conexões dentro da família.
EXPERIMENTAL: Grupo de Estratégia de Desenvolvimento Social (SDS)
Todos os trabalhadores participantes do BTC receberão intervenção SDS por no mínimo 1 sessão.
Comportamental: Intervenção da Estratégia de Desenvolvimento Social (DSS)
O SDS é uma intervenção ambiental de 2 horas de foco amplo que consiste em apresentações curtas e workshops projetados para fornecer habilidades e modelos para interação humana positiva entre funcionários e colegas de trabalho, funcionários com seus filhos e funcionários com seus supervisores.
EXPERIMENTAL: Grupo de Entrevista Motivacional de Intervenção Breve (BIMI)
Os filhos participantes de 11 a 16 anos de funcionários do BTC receberão a intervenção BIMI.
Comportamental: Intervenção Breve Intervenção Entrevista Motivacional (BIMI)
O BIMI é uma breve entrevista de 15 minutos pessoalmente ou via bate-papo por vídeo com os jovens participantes. A entrevista será focada em discutir o impacto do consumo de álcool na saúde e como definir metas pessoais para que o uso de álcool não se torne um problema. Também será realizada uma chamada de telefone ou vídeo de acompanhamento 3 e 6 meses após a entrevista inicial, que acompanhará o progresso da definição e manutenção de metas pessoais.
EXPERIMENTAL: Grupo de Coalizão Business That Care (BTC)
Os funcionários participantes do BTC selecionados pelos respectivos diretores das empresas participantes para fazer parte da BTC Coalition receberão um total de 8 sessões de treinamento do BTC no espaço de 6 meses.
Comportamental: Sessão de treinamento BTC
A sessão de treinamento do BTC consiste em treinamentos, discussões e ferramentas focadas na mobilização da comunidade para a avaliação e implementação de intervenções preventivas baseadas em evidências abordando problemas de saúde e comportamento da comunidade. Cada sessão de treinamento dura cerca de 4 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sustentabilidade da coalizão BTC
Prazo: 1 ano
A sustentabilidade da coalizão BTC é avaliada pelo número de membros da coalizão que continua a implementação do programa de prevenção BTC um ano após o treinamento BTC.
1 ano
Alteração de comportamentos de risco em Receptores de Intervenção TBD
Prazo: Linha de base, 6 semanas
A eficácia da intervenção TBD é avaliada por meio das mudanças no risco direcionado e nas medidas de proteção na pesquisa pré e pós TBD. As medidas de fator de risco com vários itens são pontuadas pela média de todos os itens da escala. Pontuações mais baixas são indicativas de menor risco e de efeitos positivos da intervenção. As pontuações médias são: mínimo = 1 e máximo = 4.
Linha de base, 6 semanas
Alteração de comportamentos de risco em Receptores de Intervenção SDS
Prazo: Intervenção Pré-SDS, Intervenção Pós-SDS (2 horas)
A eficácia da intervenção SDS é avaliada por meio da pesquisa SDS. A pesquisa SDS é codificada e pontuada pela média de todos os itens da escala. Os escores mais altos são indicativos de maior utilização do SDS como estratégia de intervenção. As pontuações médias são: mínimo = 1 e máximo = 4.
Intervenção Pré-SDS, Intervenção Pós-SDS (2 horas)
Alteração de comportamentos de risco em Receptores de Intervenção BIMI
Prazo: Linha de base, 6 meses
A eficácia da intervenção BIMI é avaliada por meio da pesquisa Care, Relax, Alone, Forget, Friends, Trouble (CRAFFT). A pesquisa CRAFFT consiste em 8 perguntas respondidas com "sim" ou "não". Cada resposta Não é pontuada 0 e cada resposta Sim é pontuada 1. A pontuação total varia de 0 a 8, com a pontuação mais baixa indicando aumento da resposta positiva à intervenção BIMI.
Linha de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Miami

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AB InBev Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eric Brown, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de novembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de julho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20190141

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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