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Aziende che si preoccupano - Zacatecas

14 aprile 2022 aggiornato da: Eric Brown, University of Miami
Lo scopo di questo studio è sviluppare e implementare un'iniziativa di prevenzione basata sulla comunità per prevenire l'uso e l'abuso di alcol da parte dei giovani a Zacatecas, in Messico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
555

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Zacatecas, Messico
        • Business That Care Participating Companies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i genitori partecipanti:

  • Deve avere almeno 18 anni e lavorare attivamente in una delle quattro società partecipanti a BTC a Zacatecas, in Messico.
  • Devono essere residenti nelle città di Zacatecas o Guadalupe, nello stato di Zacatecas, in Messico.
  • Sono inclusi i lavoratori analfabeti o comunque con difficoltà letterarie.
  • Deve avere almeno un figlio (biologico, acquisito o adottato) di età compresa tra gli 8 ei 16 anni.

Criteri di esclusione per i genitori partecipanti:

  • Non parla spagnolo.

Criteri di inclusione per i bambini partecipanti:

  • Deve essere un figlio (biologico, acquisito o adottato) di un dipendente BTC che ha partecipato allo studio.
  • Deve avere un'età compresa tra 11 e 16 anni.

Criteri di esclusione per i bambini partecipanti:

  • Non parla spagnolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di fuoco
Il Focus Group è composto dai genitori partecipanti che sono dipendenti BTC con figlio/i di età compresa tra gli 8 ei 16 anni. Il Focus Group riceverà un totale di 6 sessioni settimanali dell'intervento TBD.
Comportamentale: Tomando Buenas Decisiones (TBD) Intervento
Il programma è adattato dal programma Guiding Good Choices (GGC) e sarà condotto da un facilitatore qualificato della durata di circa 2 ore per sessione. Il programma discute i modi migliori per aiutare il proprio figlio a prendere buone decisioni per quanto riguarda l'evitare alcol, droghe e altri comportamenti problematici che potrebbero non essere salutari per loro, nonché i modi per avere una buona comunicazione e buoni collegamenti all'interno della propria famiglia.
SPERIMENTALE: Gruppo Strategia di Sviluppo Sociale (SDS).
Tutti i lavoratori BTC partecipanti riceveranno l'intervento SDS per un minimo di 1 sessione.
Comportamentale: Intervento della Strategia di Sviluppo Sociale (SDS).
SDS è un intervento ambientale di 2 ore ad ampio raggio che consiste in brevi presentazioni e workshop progettati per fornire competenze e modelli per un'interazione umana positiva tra dipendenti e colleghi, dipendenti con i loro figli e dipendenti con i loro supervisori.
SPERIMENTALE: Gruppo di interviste motivazionali di breve intervento (BIMI).
I figli di dipendenti BTC di età compresa tra 11 e 16 anni riceveranno l'intervento BIMI.
Comportamentale: Breve Intervento Colloquio Motivazionale (BIMI) Intervento
BIMI è una breve intervista di 15 minuti di persona o tramite chat video con i giovani partecipanti. L'intervista si concentrerà sulla discussione dell'impatto del consumo di alcol sulla propria salute e su come stabilire obiettivi personali in modo che l'uso di alcol non diventi un problema. Verrà inoltre condotta una telefonata o una videochiamata di follow-up a 3 e 6 mesi dopo il colloquio iniziale che monitorerà i progressi nella definizione e nel mantenimento degli obiettivi personali.
SPERIMENTALE: Gruppo di coalizione Business that Care (BTC).
I dipendenti BTC partecipanti selezionati dai rispettivi direttori delle società partecipanti per far parte della BTC Coalition riceveranno un totale di 8 sessioni di formazione BTC nell'arco di 6 mesi.
Comportamentale: Sessione di formazione BTC
La sessione di formazione BTC consiste in corsi di formazione, discussioni e strumenti incentrati sulla mobilitazione della comunità per la valutazione e l'attuazione di interventi preventivi basati su prove che affrontano problemi di salute e comportamento della comunità. Ogni sessione di allenamento dura circa 4 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sostenibilità della coalizione BTC
Lasso di tempo: 1 anno
La sostenibilità della coalizione BTC viene valutata attraverso il numero di membri della coalizione che continuano l'attuazione del programma di prevenzione BTC un anno dopo la formazione BTC.
1 anno
Cambiamento nei comportamenti a rischio nei destinatari dell'intervento TBD
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
L'efficacia dell'intervento TBD viene valutata attraverso i cambiamenti nel rischio mirato e nelle misure di protezione sul sondaggio pre e post TBD. Le misure del fattore di rischio con più elementi vengono valutate prendendo la media di tutti gli elementi della scala. Punteggi più bassi sono indicativi di minor rischio e di effetti positivi dell'intervento. I punteggi medi sono: minimo = 1 e massimo = 4.
Basale, 6 settimane
Modifica dei comportamenti a rischio nei destinatari dell'intervento SDS
Lasso di tempo: Intervento Pre-SDS, Intervento Post-SDS (2 ore)
L'efficacia dell'intervento SDS viene valutata tramite l'indagine SDS. Il sondaggio SDS è codificato e valutato prendendo la media di tutti gli elementi della scala. I punteggi più alti sono indicativi di un maggiore utilizzo della SDS come strategia di intervento. I punteggi medi sono: minimo = 1 e massimo = 4.
Intervento Pre-SDS, Intervento Post-SDS (2 ore)
Modifica dei comportamenti a rischio nei destinatari dell'intervento BIMI
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
L'efficacia dell'intervento BIMI viene valutata tramite il sondaggio Care, Relax, Alone, Forget, Friends, Trouble (CRAFFT). Il sondaggio CRAFFT consiste in 8 domande a cui si risponde con "sì" o "no". A ogni risposta No viene assegnato un punteggio di 0 e a ogni risposta Sì viene assegnato un punteggio di 1. Il punteggio totale varia da 0 a 8 con il punteggio più basso che indica una maggiore risposta positiva all'intervento BIMI.
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AB InBev Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric Brown, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20190141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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