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Entreprises qui se soucient - Zacatecas

14 avril 2022 mis à jour par: Eric Brown, University of Miami
Le but de cette étude est de développer et de mettre en œuvre une initiative de prévention communautaire pour prévenir la consommation et l'abus d'alcool chez les jeunes à Zacatecas, au Mexique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
555

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Zacatecas, Mexique
        • Business That Care Participating Companies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les parents participants :

  • Doit être âgé de 18 ans ou plus et travailler activement dans l'une des quatre entreprises participantes du BTC à Zacatecas, au Mexique.
  • Doit être résident des villes de Zacatecas ou de Guadalupe, dans l'État de Zacatecas, au Mexique.
  • Les travailleurs analphabètes ou ayant d'autres difficultés littéraires sont inclus.
  • Doit avoir au moins un enfant (biologique, par alliance ou adopté) âgé entre 8 et 16 ans.

Critères d'exclusion pour les parents participants :

  • Ne parle pas espagnol.

Critères d'inclusion pour les enfants participants :

  • Doit être un enfant (biologique, par alliance ou adopté) d'un employé de BTC ayant participé à l'étude.
  • Doit être âgé de 11 à 16 ans.

Critères d'exclusion pour les enfants participants :

  • Ne parle pas espagnol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de discussion
Le groupe de discussion est composé des parents participants qui sont des employés de BTC avec un ou plusieurs enfants âgés de 8 à 16 ans. Le groupe de discussion recevra un total de 6 sessions hebdomadaires de l'intervention TBD.
Comportemental: Intervention de Tomando Buenas Decisiones (à déterminer)
Le programme est adapté du programme Guiding Good Choices (GGC) et sera dirigé par un animateur formé d'une durée d'environ 2 heures par session. Le programme discute des meilleures façons d'aider son enfant à prendre de bonnes décisions en ce qui concerne l'évitement de l'alcool, des drogues et d'autres comportements problématiques qui peuvent ne pas être sains pour lui, ainsi que des moyens d'avoir une bonne communication et de bonnes relations au sein de sa famille.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de la stratégie de développement social (SDS)
Tous les travailleurs BTC participants recevront une intervention SDS pour un minimum de 1 session.
Comportemental: Intervention de la Stratégie de développement social (SDS)
SDS est une intervention environnementale globale de 2 heures consistant en de courtes présentations et des ateliers conçus pour fournir des compétences et des modèles d'interaction humaine positive entre les employés à leurs collègues, les employés à leurs enfants et les employés à leurs superviseurs.
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'Intervention Motivationnelle Brève (BIMI)
Les enfants de 11 à 16 ans participants des employés de BTC recevront l'intervention BIMI.
Comportemental: Intervention brève par entretien motivationnel (BIMI)
BIMI est une brève entrevue de 15 minutes en personne ou par chat vidéo avec les jeunes participants. L'entrevue portera sur la discussion de l'impact de la consommation d'alcool sur la santé et sur la façon de se fixer des objectifs personnels pour que la consommation d'alcool ne devienne pas un problème. Un appel téléphonique ou vidéo de suivi à 3 et 6 mois après l'entretien initial sera également effectué, ce qui permettra de suivre les progrès dans la définition et le maintien d'objectifs personnels.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de coalition Business that Care (BTC)
Les employés BTC participants qui sont sélectionnés par les directeurs respectifs des entreprises participantes pour faire partie de la Coalition BTC recevront un total de 8 sessions de formation BTC en l'espace de 6 mois.
Comportemental: Session de formation BTC
La session de formation BTC consiste en des formations, des discussions et des outils axés sur la mobilisation communautaire pour l'évaluation et la mise en œuvre d'interventions préventives fondées sur des données probantes traitant des problèmes de santé et de comportement communautaires. Chaque session de formation dure environ 4 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durabilité de la coalition BTC
Délai: 1 an
La durabilité de la coalition BTC est évaluée par le nombre de membres de la coalition qui poursuivent la mise en œuvre du programme de prévention BTC un an après la formation BTC.
1 an
Changement des comportements à risque chez les bénéficiaires de l'intervention à déterminer
Délai: Base de référence, 6 semaines
L'efficacité de l'intervention TBD est évaluée via les changements dans le risque ciblé et les mesures de protection sur l'enquête pré et post TBD. Les mesures des facteurs de risque avec plusieurs éléments sont notées en prenant la moyenne de tous les éléments de l'échelle. Des scores plus faibles indiquent un risque moindre et des effets positifs de l'intervention. Les scores moyens sont : minimum =1 et maximum = 4.
Base de référence, 6 semaines
Changement des comportements à risque chez les bénéficiaires de l'intervention SDS
Délai: Intervention pré-SDS, intervention post-SDS (2 heures)
L'efficacité de l'intervention SDS est évaluée via l'enquête SDS. L'enquête SDS est codée et notée en prenant la moyenne de tous les éléments de l'échelle. Les scores les plus élevés indiquent une plus grande utilisation de la SDS comme stratégie d'intervention. Les scores moyens sont : minimum =1 et maximum = 4.
Intervention pré-SDS, intervention post-SDS (2 heures)
Changement des comportements à risque chez les bénéficiaires de l'intervention BIMI
Délai: Base de référence, 6 mois
L'efficacité de l'intervention BIMI est évaluée via l'enquête Care, Relax, Alone, Forget, Friends, Trouble (CRAFFT). L'enquête CRAFFT se compose de 8 questions auxquelles on répond par "oui" ou "non". Chaque réponse Non est notée 0 et chaque réponse Oui est notée 1. Le score total varie de 0 à 8, le score le plus bas indiquant une réponse positive accrue à l'intervention BIMI.
Base de référence, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Miami

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
AB InBev Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Eric Brown, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 novembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20190141

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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