Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní projekt IMPACT Intervention na University of New Mexico (IMPACT)

10. prosince 2024 aktualizováno: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Zlepšení výsledků zdravotní péče u příjemců transplantací u amerických Indiánů a hispánských pacientů pomocí kulturně přizpůsobené nové technologie (IMPACT)

Příjemci transplantované ledviny (KTR) jsou vystaveni většímu riziku nárůstu hmotnosti, cukrovky a kardiovaskulárních příhod po transplantaci; ale účinnost léků je omezená a pacienti mohou čelit kontraindikacím a nežádoucím vedlejším účinkům vzhledem k jejich komplexnímu potransplantačnímu imunosupresivnímu režimu. Vyšetřovatelé budou pilotovat randomizovanou kontrolovanou studii, aby otestovali proveditelnost a přijatelnost kulturně vhodného, ​​multi-chování (dieta a cvičení) intervence životního stylu pro 20 amerických indiánů, hispánců/latino(a) a bílých KTR. Mezi kritické součásti pilotní studie patří: (a) individuálně přizpůsobený cvičební a dietní plán s fyzioterapeutem/fyziologem cvičení a registrovaným dietologem, který bude úzce spolupracovat s potransplantačním týmem na pečlivém sledování stability pacienta; a, (b) používání platformy Twistle Patient Engagement Platform ke sledování účastníků mezi jejich plánovanými schůzkami a ke shromažďování všech údajů z dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve Zlepšování výsledků zdravotní péče u příjemců transplantací u amerických Indiánů a hispánských pacientů pomocí kulturně přizpůsobené nové technologie (IMPACT) vyšetřovatelé otestují proveditelnost a přijatelnost kulturně přizpůsobené intervence založené na multi-behaviorovém životním stylu pomocí nové technologie pro AI 14-20, Příjemci HL a White KT. Vzhledem k různé stabilitě příjemců KT bezprostředně po transplantaci a potřebě individuálně sledovat jejich potransplantační imunosupresivní režim bude kritickou složkou IMPACT individuálně přizpůsobený cvičební a dietní plán s fyzioterapeutem/fyziologem cvičení a registrovaným dietologa, který bude úzce spolupracovat s potransplantačním týmem na pečlivém sledování stability pacienta. IMPACT bude kombinovat personalizované posouzení pacientových preferencí v jídle a přístupu ke zdrojům cvičení v jeho prostředí (na základě standardního seznamu faktorů vyvinutých odborníky na výživu a rehabilitaci) spolu s klinickými specifikacemi transplantačního týmu. Studie je inovativní, protože se zabývá předchozími omezeními a zároveň přizpůsobuje intervenci tak, aby vyhovovala potřebám kulturně rozmanité populace ESKD. Poslední inovací pilotního projektu IMPACT je použití platformy Twistle Patient Engagement Platform ke sledování účastníků mezi jejich plánovanými schůzkami, zajištění dodržování intervence, shromažďování všech údajů z dotazníků a zlepšení udržení účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přijatá transplantace ledviny na UNMH
  2. Věk starší 18 let
  3. Mentálně kompetentní

Kritéria vyloučení:

  1. Děti do 18 let
  2. Věznění pacienti
  3. Těhotná žena
  4. Aktivní systémová infekce
  5. Nezhoubné nádory kůže nebo melanom v posledních 2 letech
  6. Známá kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DOPAD Intervence
Zahrňte rehabilitační přístup k pomalému zvyšování fyzické aktivity příjemců KT kromě individualizované dietní intervence při každé potransplantační schůzce do šesti měsíců po transplantaci s následným sledováním 12 měsíců po transplantaci.
Behaviorální: Cvičení a dieta
DOPAD Intervence
Jiný: Obvyklá péče
Žádná specializace na cvičení nebo dietu.
Jiný: Bez zásahu: Obvyklá péče
Žádná specializace na cvičení nebo dietu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence: Spokojenost
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník spokojenosti klienta, hodnocený 1-4, kde vyšší spokojenost bude znamenat větší přijatelnost intervence
12 měsíců
Přijatelnost zásahu: Použitelnost
Časové okno: 12 měsíců
Stupnice použitelnosti systému, hodnocená 1-5, kde vyšší skóre značí snadnost použitelnosti
12 měsíců
Proveditelnost zásahu: Retence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míry retence
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Proveditelnost zásahu: Chybějící data
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Odhady očekávané míry chybějících údajů
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Proveditelnost zásahu: Opotřebení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Úbytek účastníků bude měřen počítáním účastníků, kteří nepokračují ve studii
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Proveditelnost zásahu: Účast
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Čas potřebný pro účast ve studii během každého intervenčního sezení
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky lékařských záznamů: Hmotnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Procentuální změna hmotnosti
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výsledky lékařské dokumentace: Lipidy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Celkový cholesterol: méně než 200 mg/dl, LDL: méně než 100 mg/dl, HDL: 60 mg/dl nebo vyšší, triglyceridy: méně než 150 mg/dl
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výsledky lékařské dokumentace: HbA1c
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
HbA1c
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výsledky hlášené pacientem: Spánek
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Pittsburghský index kvality spánku bude měřit různé aspekty spánku a stane se jedním složeným skóre, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku
Výchozí stav, 1 rok
Výsledky hlášené pacientem: QOL
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
K hodnocení kvality života (QOL) použijeme měřítko PROMIS Scale v1.2 Global Health, které zahrnuje položky relevantní pro pacienty s onemocněním ledvin, včetně celkového zdraví, fyzických omezení, práce, bolesti, energie a emocionálních problémů.
Výchozí stav, 1 rok
Výsledky hlášené pacientem: Profesionální
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Subškála profesního fungování: CHART-SF s hodnocením 0–100, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň účasti
Výchozí stav, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of New Mexico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-413 IMPACT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení