Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотный проект IMPACT Intervention в Университете Нью-Мексико (IMPACT)

10 декабря 2024 г. обновлено: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Улучшение результатов медицинского обслуживания реципиентов трансплантатов из числа американских индейцев и латиноамериканцев с использованием новой технологии с учетом культурных особенностей (IMPACT)

Реципиенты трансплантата почки (KTR) подвергаются большему риску увеличения веса, диабета и сердечно-сосудистых событий после трансплантации; но эффективность лекарств ограничена, и пациенты могут столкнуться с противопоказаниями и нежелательными побочными эффектами, учитывая их сложный режим посттрансплантационной иммуносупрессии. Исследователи проведут пилотное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы проверить осуществимость и приемлемость культурно приемлемого, мультиповеденческого (диета и упражнения) вмешательства в образ жизни для 20 американских индейцев, латиноамериканцев/латиноамериканцев (а) и белых KTRs. Важнейшие компоненты пилотного испытания включают: (а) индивидуально подобранный план упражнений и диеты с физиотерапевтом/физиологом и зарегистрированным диетологом-диетологом, которые будут тесно сотрудничать с посттрансплантационной командой для тщательного наблюдения за стабильностью пациента; и (b) использование платформы Twistle Patient Engagement Platform для последующего наблюдения за участниками между их запланированными встречами и сбора всех данных анкеты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В разделе «Улучшение результатов медицинского обслуживания американских индейцев и латиноамериканцев, получающих трансплантаты, с использованием новой технологии с учетом культурных особенностей» (IMPACT) исследователи будут тестировать осуществимость и приемлемость адаптированного к культурным условиям, многообразного вмешательства в образ жизни с использованием новой технологии для 14-20 AI, получатели HL и White KT. Из-за разной стабильности реципиентов КТ сразу после трансплантации и необходимости индивидуального контроля их режима иммуносупрессии после трансплантации критическим компонентом IMPACT будет индивидуальный план упражнений и диеты с физиотерапевтом / физиологом и зарегистрированным врач-диетолог, который будет тесно сотрудничать с командой после трансплантации, чтобы тщательно следить за стабильностью пациента. IMPACT будет сочетать персональную оценку предпочтений пациента в еде и доступ к ресурсам упражнений в его среде (на основе стандартного списка факторов, разработанного экспертами по питанию и реабилитации), а также клинические характеристики от команды трансплантологов. Исследование является инновационным, потому что оно устраняет предыдущие ограничения, адаптируя вмешательство для удовлетворения потребностей культурно разнообразного населения ESKD. Последним нововведением пилотного проекта IMPACT является использование платформы Twistle Patient Engagement Platform для последующего наблюдения за участниками между их запланированными визитами, обеспечения приверженности вмешательству, сбора всех данных анкеты и повышения удержания участников.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
23

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Получил трансплантацию почки в UNMH
  2. Возраст старше 18 лет
  3. Умственно компетентный

Критерий исключения:

  1. Дети до 18 лет
  2. Заключенные пациенты
  3. Беременные женщины
  4. Активная системная инфекция
  5. Некожное злокачественное новообразование или меланома за последние 2 года
  6. Известные когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ВОЗДЕЙСТВИЕ Вмешательство
Включите реабилитационный подход к медленному увеличению физической активности реципиентов КТ в дополнение к индивидуальному диетическому вмешательству при каждом приеме после трансплантации в течение шести месяцев после трансплантации с последующим наблюдением через 12 месяцев после трансплантации.
Поведенческий: Упражнения и диета
ВОЗДЕЙСТВИЕ Вмешательство
Другой: Обычный уход
Никаких упражнений или диетической специализации.
Другой: Без вмешательства: обычный уход
Никаких упражнений или диетической специализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость вмешательства: удовлетворение
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник удовлетворенности клиентов, оценка от 1 до 4, где более высокая удовлетворенность будет указывать на большую приемлемость вмешательства
12 месяцев
Приемлемость вмешательства: удобство использования
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала удобства использования системы, оцениваемая от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на простоту использования.
12 месяцев
Осуществимость вмешательства: удержание
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Показатели удержания
По завершении обучения, в среднем 1 год
Осуществимость вмешательства: отсутствуют данные
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Оценки ожидаемых показателей отсутствия данных
По завершении обучения, в среднем 1 год
Осуществимость вмешательства: Истощение
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Отсев участников будет измеряться путем подсчета участников, которые не продолжают участие в исследовании.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Осуществимость вмешательства: участие
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Время, необходимое для участия в исследовании во время каждой интервенционной сессии
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты медицинской документации: Вес
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Процентное изменение веса
По завершении обучения, в среднем 1 год
Результаты медицинских записей: липиды
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Общий холестерин: менее 200 мг/дл, ЛПНП: менее 100 мг/дл, ЛПВП: 60 мг/дл или выше, триглицериды: менее 150 мг/дл
По завершении обучения, в среднем 1 год
Результаты медицинских записей: HbA1c
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
HbA1c
По завершении обучения, в среднем 1 год
Результаты, о которых сообщают пациенты: сон
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год
Питтсбургский индекс качества сна будет измерять различные аспекты сна и станет одним составным показателем, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна.
Базовый уровень, 1 год
Результаты, о которых сообщают пациенты: качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год
Мы будем использовать шкалу PROMIS Scale v1.2 Global Health для оценки качества жизни (QOL), которая включает элементы, относящиеся к пациентам с заболеванием почек, включая общее состояние здоровья, физические ограничения, работу, боль, энергию и эмоциональные проблемы.
Базовый уровень, 1 год
Результаты, о которых сообщают пациенты: профессиональные
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год
Подшкала профессионального функционирования: CHART-SF оценивается от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень участия
Базовый уровень, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of New Mexico

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 19-413 IMPACT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками