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Piloto de intervención IMPACT en la Universidad de Nuevo México (IMPACT)

10 de diciembre de 2024 actualizado por: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Mejora de los resultados de atención médica en receptores de trasplantes de indios americanos e hispanos mediante el uso de tecnología novedosa adaptada culturalmente (IMPACT)

Los receptores de trasplante de riñón (RTR) tienen un mayor riesgo de aumento de peso, diabetes y eventos cardiovasculares después del trasplante; pero los medicamentos tienen una eficacia limitada y los pacientes pueden enfrentar contraindicaciones y efectos secundarios no deseados, dado su complejo régimen de inmunosupresión posterior al trasplante. Los investigadores realizarán una prueba piloto de un ensayo controlado aleatorio para probar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de estilo de vida culturalmente apropiada y de múltiples comportamientos (dieta y ejercicio) para 20 KTR indios americanos, hispanos/latinos(a) y blancos. Los componentes críticos de la prueba piloto incluyen: (a) un plan de dieta y ejercicio personalizado individualmente con un fisioterapeuta/fisiólogo del ejercicio y un nutricionista dietista registrado, que trabajará en estrecha colaboración con el equipo posterior al trasplante para monitorear cuidadosamente la estabilidad del paciente; y (b) el uso de la plataforma de participación del paciente Twistle para hacer un seguimiento de los participantes entre sus citas programadas y recopilar todos los datos del cuestionario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En Mejora de los resultados de atención médica en receptores de trasplantes de indios americanos e hispanos utilizando tecnología novedosa adaptada culturalmente (IMPACT), los investigadores probarán la viabilidad y la aceptabilidad de una intervención de estilo de vida de múltiples comportamientos adaptada culturalmente utilizando una tecnología novedosa para 14-20 AI, Destinatarios de HL y White KT. Debido a la variada estabilidad de los receptores de KT inmediatamente después del trasplante y la necesidad de monitorear individualmente su régimen de inmunosupresión posterior al trasplante, un componente crítico de IMPACT será un plan de dieta y ejercicio personalizado con un fisioterapeuta/fisiólogo del ejercicio y un médico registrado. nutricionista dietista, que trabajará en estrecha colaboración con el equipo posterior al trasplante para monitorear cuidadosamente la estabilidad del paciente. IMPACT combinará una evaluación personalizada de las preferencias alimentarias del paciente y el acceso a los recursos de ejercicio dentro de su entorno (basado en una lista estándar de factores desarrollada por los expertos en nutrición y rehabilitación) junto con las especificaciones clínicas del equipo de trasplante. El estudio es innovador porque aborda las limitaciones anteriores, al tiempo que adapta la intervención para satisfacer las necesidades de la población ESKD culturalmente diversa. La innovación final de IMPACT Pilot es el uso de la plataforma de compromiso del paciente Twistle para hacer un seguimiento de los participantes entre sus citas programadas, garantizar el cumplimiento de la intervención, recopilar todos los datos del cuestionario y mejorar la retención de participantes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recibió trasplante de riñón en la UNMH
  2. Mayor de 18 años
  3. Mentalmente competente

Criterio de exclusión:

  1. Niños menores de 18 años
  2. Pacientes encarcelados
  3. Mujeres embarazadas
  4. Infección sistémica activa
  5. Neoplasia maligna no cutánea o melanoma en los últimos 2 años
  6. Deterioro cognitivo conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: IMPACTO Intervención
Incorporar un enfoque de rehabilitación para aumentar lentamente la actividad física de los receptores de KT además de una intervención dietética individualizada en cada cita posterior al trasplante hasta los seis meses posteriores al trasplante, con seguimiento a los 12 meses posteriores al trasplante.
Conductual: Ejercicio y dieta
IMPACTO Intervención
Otro: Cuidado usual
Sin especialización en ejercicio o dieta.
Otro: Sin intervención: atención habitual
Sin especialización en ejercicio o dieta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la intervención: satisfacción
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de satisfacción del cliente, calificado de 1 a 4, donde una mayor satisfacción indicará una mayor aceptabilidad de la intervención
12 meses
Aceptabilidad de la intervención: Usabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de usabilidad del sistema, calificada de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican facilidad de uso
12 meses
Factibilidad de intervención: Retención
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tasas de retención
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Viabilidad de la intervención: datos faltantes
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Estimaciones de las tasas esperadas de datos faltantes
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Viabilidad de la intervención: Deserción
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La deserción de participantes se medirá contando a los participantes que no continúen con el estudio.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Viabilidad de la intervención: Participación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tiempo requerido para la participación en el estudio durante cada sesión de intervención
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de las historias clínicas: Peso
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambio de peso porcentual
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Resultados de las historias clínicas: Lípidos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Colesterol total: Menos de 200 mg/dL, LDL: Menos de 100 mg/dL, HDL: 60 mg/dL o más, Triglicéridos: menos de 150 mg/dL
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Resultados de registros médicos: HbA1c
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
HbA1c
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Resultados informados por el paciente: Sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh medirá diferentes aspectos del sueño y se convierte en una puntuación compuesta, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable
Línea de base, 1 año
Resultados informados por el paciente: CdV
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Usaremos la medida de salud global PROMIS Scale v1.2 para evaluar la calidad de vida (QOL), que incluye elementos relevantes para pacientes con enfermedad renal, incluida la salud general, las limitaciones físicas, el trabajo, el dolor, la energía y los problemas emocionales.
Línea de base, 1 año
Resultados informados por el paciente: Ocupacional
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Subescala de funcionamiento ocupacional: CHART-SF calificado de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican mayores niveles de participación
Línea de base, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of New Mexico

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19-413 IMPACT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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