Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot af IMPACT Intervention ved University of New Mexico (IMPACT)

10. december 2024 opdateret af: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Forbedring af sundhedsresultater hos amerikanske indiske og latinamerikanske transplantationsmodtagere ved hjælp af kulturelt skræddersyet ny teknologi (IMPACT)

Nyretransplantationsmodtagere (KTR) har større risiko for vægtøgning, diabetes og kardiovaskulære hændelser efter transplantation; men medicin er begrænset i deres effektivitet, og patienter kan stå over for kontraindikationer og uønskede bivirkninger på grund af deres komplekse immunsuppressionsregime efter transplantation. Efterforskerne vil pilotere et randomiseret-kontrolleret forsøg for at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en kulturelt passende, multi-adfærds (diæt og motion) livsstilsintervention for 20 amerikanske indiske, latinamerikanske/latino(a) og hvide KTR'er. Kritiske komponenter i pilotforsøget omfatter: (a) en individuelt tilpasset trænings- og kostplan med en fysioterapeut/motionsfysiolog og en registreret diætist ernæringsekspert, som vil arbejde tæt sammen med post-transplantationsteamet for omhyggeligt at overvåge patientens stabilitet; og (b) brugen af ​​Twistle Patient Engagement Platform til at følge op med deltagere mellem deres planlagte aftaler og til at indsamle alle spørgeskemadata.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved at forbedre sundhedsresultaterne hos indiske og latinamerikanske transplantationsmodtagere ved hjælp af kulturelt skræddersyet ny teknologi (IMPACT), vil efterforskerne afprøve gennemførligheden og acceptablen af ​​en kulturelt skræddersyet, multi-adfærds livsstilsintervention ved hjælp af en ny teknologi til 14-20 AI, HL- og hvide KT-modtagere. På grund af KT-modtageres varierede stabilitet umiddelbart efter transplantation og behovet for individuelt at overvåge deres post-transplantation immunsuppressionsregime, vil en kritisk komponent i IMPACT være en individuelt tilpasset trænings- og kostplan med en fysioterapeut/motionsfysiolog og en registreret diætist ernæringsekspert, som vil arbejde tæt sammen med post-transplantationsteamet for omhyggeligt at overvåge patientens stabilitet. IMPACT vil kombinere en personlig vurdering af patientens madpræferencer og adgang til træningsressourcer i deres miljø (baseret på en standardliste over faktorer udviklet af ernærings- og rehabiliteringseksperter) sammen med kliniske specifikationer fra transplantationsteamet. Undersøgelsen er innovativ, fordi den adresserer tidligere begrænsninger, samtidig med at den tilpasser interventionen til at imødekomme behovene hos den kulturelt mangfoldige ESKD-befolkning. Den sidste innovation i IMPACT-piloten er brugen af ​​Twistle Patient Engagement Platform til at følge op med deltagere mellem deres planlagte aftaler, sikre overholdelse af interventionen, indsamle alle spørgeskemadata og forbedre deltagerfastholdelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Modtog nyretransplantation på UNMH
  2. Over 18 år
  3. Mentalt kompetent

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn under 18 år
  2. Fængslede patienter
  3. Gravid kvinde
  4. Aktiv systemisk infektion
  5. Ikke-hud malignitet eller melanom inden for de seneste 2 år
  6. Kendt kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IMPACT Intervention
Inkorporer en rehabiliteringstilgang til langsomt at øge KT-modtageres fysiske aktivitet ud over individualiseret kostintervention ved hver post-transplantationsaftale gennem seks måneder efter transplantationen, med opfølgning 12 måneder efter transplantationen.
Adfærdsmæssigt: Motion og kost
IMPACT Intervention
Andet: Sædvanlig pleje
Ingen træning eller diætspecialisering.
Andet: Ingen indgriben: Almindelig pleje
Ingen træning eller diætspecialisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention Acceptabilitet: Tilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Kundetilfredshedsspørgeskema, vurderet 1-4, hvor højere tilfredshed vil indikere større interventionsacceptabilitet
12 måneder
Intervention acceptable: Usability
Tidsramme: 12 måneder
System Usability Scale, vurderet 1-5, hvor højere score indikerer brugervenlighed
12 måneder
Intervention gennemførlighed: Fastholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Fastholdelsesrater
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Intervention gennemførlighed: Manglende data
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Estimater af de forventede mængder af manglende data
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Intervention gennemførlighed: Nedslidning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Deltagernedslidning vil blive målt ved at tælle deltagere, som ikke fortsætter med undersøgelsen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Intervention gennemførlighed: Deltagelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tid påkrævet til undersøgelsesdeltagelse under hver interventionssession
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfald af lægejournaler: Vægt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Procent vægtændring
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Udfald af lægejournaler: Lipider
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Total kolesterol: Mindre end 200 mg/dL, LDL: Mindre end 100 mg/dL, HDL: 60 mg/dL eller højere, Triglycerider: mindre end 150 mg/dL
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Lægejournalresultater: HbA1c
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
HbA1c
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Patientrapporterede resultater: Søvn
Tidsramme: Baseline, 1 år
Pittsburgh Sleep Quality Index vil måle forskellige aspekter af søvn og bliver en sammensat score, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet
Baseline, 1 år
Patientrapporterede resultater: QOL
Tidsramme: Baseline, 1 år
Vi vil bruge PROMIS Scale v1.2 Global Health-målet til at vurdere livskvalitet (QOL), som omfatter elementer, der er relevante for patienter med nyresygdom, herunder overordnet helbred, fysiske begrænsninger, arbejde, smerte, energi og følelsesmæssige problemer.
Baseline, 1 år
Patientrapporterede resultater: Erhvervsmæssig
Tidsramme: Baseline, 1 år
Erhvervsmæssig funktionsunderskala: CHART-SF vurderet 0-100, hvor højere score indikerer højere niveauer af deltagelse
Baseline, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of New Mexico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-413 IMPACT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger