Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot for IMPACT Intervention ved University of New Mexico (IMPACT)

10. desember 2024 oppdatert av: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Forbedre helseresultater hos amerikanske indiske og latinamerikanske transplantasjonsmottakere ved å bruke kulturelt skreddersydd ny teknologi (IMPACT)

Nyretransplanterte (KTR) har større risiko for vektøkning, diabetes og kardiovaskulære hendelser etter transplantasjon; men medisiner er begrenset i sin effektivitet, og pasienter kan møte kontraindikasjoner og uønskede bivirkninger, gitt deres komplekse immunsuppresjonsregime etter transplantasjon. Etterforskerne vil pilotere en randomisert-kontrollert studie for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en kulturelt passende, multi-atferd (kosthold og trening) livsstilsintervensjon for 20 amerikanske indiske, latinamerikanske/latino(a) og hvite KTR-er. Kritiske komponenter i pilotforsøket inkluderer: (a) en individuelt tilpasset trenings- og diettplan med en fysioterapeut/treningsfysiolog og en registrert ernæringsfysiolog som vil jobbe tett med posttransplantasjonsteamet for å nøye overvåke pasientens stabilitet; og, (b) bruken av Twistle Patient Engagement Platform for å følge opp deltakerne mellom deres planlagte avtaler og for å samle inn alle spørreskjemadata.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I forbedring av helseresultater hos amerikanske indiske og latinamerikanske transplantasjonsmottakere ved bruk av kulturtilpasset ny teknologi (IMPACT), vil etterforskerne prøve gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en kulturtilpasset livsstilsintervensjon med flere atferd ved bruk av en ny teknologi for 14-20 AI, HL- og White KT-mottakere. På grunn av KT-mottakeres varierte stabilitet umiddelbart etter transplantasjon, og behovet for individuelt å overvåke deres immunsuppresjonsregime etter transplantasjon, vil en kritisk komponent i IMPACT være en individuelt tilpasset trenings- og diettplan med en fysioterapeut/treningsfysiolog og en registrert diettist ernæringsfysiolog, som vil jobbe tett med post-transplantasjonsteamet for å nøye overvåke pasientens stabilitet. IMPACT vil kombinere en personlig vurdering av pasientens matpreferanser og tilgang til treningsressurser i miljøet (basert på en standardliste over faktorer utviklet av ernærings- og rehabiliteringsekspertene) sammen med kliniske spesifikasjoner fra transplantasjonsteamet. Studien er nyskapende fordi den adresserer tidligere begrensninger, samtidig som den tilpasser intervensjonen for å møte behovene til den kulturelt mangfoldige ESKD-befolkningen. Den siste nyvinningen av IMPACT-piloten er bruken av Twistle Patient Engagement Platform for å følge opp deltakerne mellom deres planlagte avtaler, sikre overholdelse av intervensjonen, samle inn alle spørreskjemadata og forbedre deltakeroppbevaringen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fikk nyretransplantasjon ved UNMH
  2. Over 18 år
  3. Mentalt kompetent

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn under 18 år
  2. Innsatte pasienter
  3. Gravide kvinner
  4. Aktiv systemisk infeksjon
  5. Ikke-hud malignitet eller melanom de siste 2 årene
  6. Kjent kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IMPACT Intervensjon
Innlemme en rehabiliteringstilnærming for sakte å øke KT-mottakeres fysiske aktivitet i tillegg til individualisert diettintervensjon ved hver avtale etter transplantasjon gjennom seks måneder etter transplantasjon, med oppfølging 12 måneder etter transplantasjon.
Atferdsmessig: Trening og kosthold
IMPACT Intervensjon
Annen: Vanlig omsorg
Ingen trenings- eller diettspesialisering.
Annen: Ingen inngrep: Vanlig pleie
Ingen trenings- eller diettspesialisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet for intervensjon: Tilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
Client Satisfaction Questionnaire, rangert 1-4, der høyere tilfredshet vil indikere større intervensjonsakseptabilitet
12 måneder
Akseptabilitet for inngrep: Brukervennlighet
Tidsramme: 12 måneder
System Usability Scale, rangert 1-5, der høyere score indikerer brukervennlighet
12 måneder
Mulighet for intervensjon: Oppbevaring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Oppbevaringsrater
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Mulighet for intervensjon: Manglende data
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Estimater av forventet andel manglende data
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Mulighet for intervensjon: Slitasje
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Deltakeravgang vil bli målt ved å telle deltakere som ikke fortsetter med studien
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Mulighet for intervensjon: Deltakelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Tid som kreves for studiedeltakelse under hver intervensjonsøkt
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall fra medisinske journaler: Vekt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Prosentvis vektendring
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Utfall fra medisinske journaler: Lipider
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Totalt kolesterol: mindre enn 200 mg/dL, LDL: mindre enn 100 mg/dL, HDL: 60 mg/dL eller høyere, triglyserider: mindre enn 150 mg/dL
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Utfall fra medisinske journaler: HbA1c
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
HbA1c
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Pasientrapporterte utfall: Søvn
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
Pittsburgh Sleep Quality Index vil måle ulike aspekter av søvn og blir en sammensatt poengsum, der lavere poengsum angir en sunnere søvnkvalitet
Utgangspunkt, 1 år
Pasientrapporterte utfall: QOL
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
Vi vil bruke PROMIS Scale v1.2 Global Health-mål for å vurdere livskvalitet (QOL), som inkluderer elementer som er relevante for pasienter med nyresykdom, inkludert generell helse, fysiske begrensninger, arbeid, smerte, energi og følelsesmessige problemer.
Utgangspunkt, 1 år
Pasientrapporterte utfall: Yrkesmessig
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
Yrkesmessig funksjonsunderskala: CHART-SF rangert 0-100, der høyere poengsum indikerer høyere nivåer av deltakelse
Utgangspunkt, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of New Mexico

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19-413 IMPACT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger