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Piloto da intervenção IMPACT na Universidade do Novo México (IMPACT)

10 de dezembro de 2024 atualizado por: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Melhorando os resultados de saúde em receptores de transplantes de índios americanos e hispânicos usando novas tecnologias adaptadas culturalmente (IMPACT)

Receptores de transplante renal (RTR) apresentam maior risco de ganho de peso, diabetes e eventos cardiovasculares pós-transplante; mas a eficácia dos medicamentos é limitada e os pacientes podem enfrentar contraindicações e efeitos colaterais indesejados, devido ao complexo regime de imunossupressão pós-transplante. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado para testar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de estilo de vida multicomportamental (dieta e exercício) culturalmente apropriada para 20 KTRs de índios americanos, hispânicos/latinos(a) e brancos. Os componentes críticos do teste piloto incluem: (a) um plano individualizado de exercícios e dieta com um fisioterapeuta/fisiologista do exercício e um nutricionista registrado, que trabalhará em estreita colaboração com a equipe pós-transplante para monitorar cuidadosamente a estabilidade do paciente; e, (b) o uso da Twistle Patient Engagement Platform para acompanhamento dos participantes entre as consultas agendadas e para coletar todos os dados do questionário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em Improving Healthcare Outcomes in American Indian and Hispanic Transplant Recipients Using Culturally-Tailored Novel Technology (IMPACT), os investigadores testarão a viabilidade e a aceitabilidade de uma intervenção de estilo de vida culturalmente adaptada e multicomportamental usando uma nova tecnologia para 14-20 AI, Receptores HL e White KT. Devido à estabilidade variada dos receptores de KT imediatamente após o transplante e à necessidade de monitorar individualmente seu regime de imunossupressão pós-transplante, um componente crítico do IMPACT será um plano de exercícios e dieta sob medida individual com um fisioterapeuta/fisiologista do exercício e um profissional registrado nutricionista nutricionista, que trabalhará em estreita colaboração com a equipe pós-transplante para monitorar cuidadosamente a estabilidade do paciente. O IMPACT combinará uma avaliação personalizada das preferências alimentares do paciente e acesso a recursos de exercício em seu ambiente (com base em uma lista padrão de fatores desenvolvidos pelos especialistas em nutrição e reabilitação) juntamente com especificações clínicas da equipe de transplante. O estudo é inovador porque aborda as limitações anteriores, enquanto adapta a intervenção para atender às necessidades da população ESKD culturalmente diversa. A inovação final do IMPACT Pilot é o uso da Twistle Patient Engagement Platform para acompanhar os participantes entre as consultas agendadas, garantir a adesão à intervenção, coletar todos os dados do questionário e aumentar a retenção dos participantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Recebeu transplante renal na UNMH
  2. Maior de 18 anos
  3. Mentalmente competente

Critério de exclusão:

  1. Crianças menores de 18 anos
  2. Pacientes encarcerados
  3. mulheres grávidas
  4. Infecção sistêmica ativa
  5. Malignidade não cutânea ou melanoma nos últimos 2 anos
  6. Comprometimento cognitivo conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção de IMPACTO
Incorpore uma abordagem de reabilitação para aumentar lentamente a atividade física dos receptores de KT, além da intervenção dietética individualizada em todas as consultas pós-transplante até seis meses após o transplante, com acompanhamento aos 12 meses após o transplante.
Comportamental: Exercício e dieta
Intervenção de IMPACTO
Outro: Cuidados usuais
Nenhum exercício ou especialização em dieta.
Outro: Sem Intervenção: Cuidados Habituais
Nenhum exercício ou especialização em dieta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da Intervenção: Satisfação
Prazo: 12 meses
Questionário de Satisfação do Cliente, classificado de 1 a 4, onde maior satisfação indicará maior aceitabilidade da intervenção
12 meses
Aceitabilidade da Intervenção: Usabilidade
Prazo: 12 meses
Escala de usabilidade do sistema, classificada de 1 a 5, em que pontuações mais altas indicam facilidade de usabilidade
12 meses
Viabilidade da intervenção: Retenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxas de retenção
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Viabilidade da intervenção: dados ausentes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Estimativas das taxas esperadas de dados ausentes
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Viabilidade da intervenção: Atrito
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O atrito dos participantes será medido pela contagem dos participantes que não continuaram com o estudo
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Viabilidade da intervenção: Participação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tempo necessário para a participação no estudo durante cada sessão de intervenção
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados dos registros médicos: Peso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança de peso percentual
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Resultados de registros médicos: lipídios
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Colesterol total: inferior a 200 mg/dL, LDL: inferior a 100 mg/dL, HDL: 60 mg/dL ou superior, Triglicerídeos: inferior a 150 mg/dL
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Resultados dos registros médicos: HbA1c
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
HbA1c
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Resultados relatados pelo paciente: Sono
Prazo: Linha de base, 1 ano
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh medirá diferentes aspectos do sono e se tornará uma pontuação composta, em que pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável
Linha de base, 1 ano
Resultados relatados pelo paciente: QV
Prazo: Linha de base, 1 ano
Usaremos a medida de saúde global PROMIS Scale v1.2 para avaliar a qualidade de vida (QV), que inclui itens relevantes para pacientes com doença renal, incluindo saúde geral, limitações físicas, trabalho, dor, energia e problemas emocionais.
Linha de base, 1 ano
Resultados relatados pelo paciente: Ocupacional
Prazo: Linha de base, 1 ano
Subescala de Funcionamento Ocupacional: CHART-SF classificado de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maiores níveis de participação
Linha de base, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of New Mexico

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19-413 IMPACT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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