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Pilote de l'intervention IMPACT à l'Université du Nouveau-Mexique (IMPACT)

10 décembre 2024 mis à jour par: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Améliorer les résultats des soins de santé chez les receveurs de greffes amérindiens et hispaniques à l'aide d'une nouvelle technologie adaptée à la culture (IMPACT)

Les receveurs d'une greffe de rein (KTR) courent un plus grand risque de prise de poids, de diabète et d'événements cardiovasculaires après la greffe ; mais les médicaments sont limités dans leur efficacité, et les patients peuvent être confrontés à des contre-indications et à des effets secondaires indésirables, compte tenu de leur régime complexe d'immunosuppression post-transplantation. Les enquêteurs piloteront un essai contrôlé randomisé pour tester la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention culturellement appropriée et multi-comportementale (régime et exercice) sur le mode de vie pour 20 KTR amérindiens, hispaniques / latinos (a) et blancs. Les éléments essentiels de l'essai pilote comprennent : (a) un plan d'exercice et de régime personnalisé avec un physiothérapeute/physiologiste de l'exercice et un nutritionniste diététiste, qui travailleront en étroite collaboration avec l'équipe post-transplantation pour surveiller attentivement la stabilité du patient ; et, (b) l'utilisation de la plate-forme d'engagement des patients Twistle pour assurer le suivi des participants entre leurs rendez-vous prévus et pour collecter toutes les données du questionnaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans le cadre de l'amélioration des résultats des soins de santé chez les receveurs de greffes amérindiens et hispaniques à l'aide d'une nouvelle technologie adaptée à la culture (IMPACT), les chercheurs piloteront la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention multi-comportementale et adaptée à la culture en utilisant une nouvelle technologie pour 14-20 AI, Bénéficiaires HL et White KT. En raison de la stabilité variable des receveurs de KT immédiatement après la greffe et de la nécessité de surveiller individuellement leur régime d'immunosuppression post-greffe, un élément essentiel d'IMPACT sera un programme d'exercices et de régime personnalisé avec un physiothérapeute/physiologiste de l'exercice et un médecin agréé. nutritionniste diététiste, qui travaillera en étroite collaboration avec l'équipe post-transplantation pour surveiller attentivement la stabilité du patient. IMPACT combinera une évaluation personnalisée des préférences alimentaires du patient et l'accès à des ressources d'exercice dans son environnement (sur la base d'une liste standard de facteurs élaborée par les experts en nutrition et en réadaptation) ainsi que les spécifications cliniques de l'équipe de transplantation. L'étude est innovante car elle aborde les limitations précédentes, tout en adaptant l'intervention pour répondre aux besoins de la population ESKD culturellement diversifiée. La dernière innovation du projet pilote IMPACT est l'utilisation de la plateforme d'engagement des patients Twistle pour assurer le suivi des participants entre leurs rendez-vous prévus, garantir le respect de l'intervention, collecter toutes les données du questionnaire et améliorer la rétention des participants.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
23

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. A reçu une greffe de rein à l'UNMH
  2. Plus de 18 ans
  3. Mentalement compétent

Critère d'exclusion:

  1. Enfants de moins de 18 ans
  2. Patients incarcérés
  3. Femmes enceintes
  4. Infection systémique active
  5. Malignité non cutanée ou mélanome au cours des 2 dernières années
  6. Déficience cognitive connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention IMPACT
Incorporer une approche de réadaptation pour augmenter lentement l'activité physique des receveurs de KT en plus d'une intervention diététique individualisée à chaque rendez-vous post-transplantation jusqu'à six mois après la transplantation, avec un suivi à 12 mois après la transplantation.
Comportemental: Exercice et régime
Intervention IMPACT
Autre: Soins habituels
Aucune spécialisation en matière d'exercice ou de régime.
Autre: Aucune intervention : soins habituels
Aucune spécialisation en matière d'exercice ou de régime.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'intervention : Satisfaction
Délai: 12 mois
Questionnaire sur la satisfaction du client, noté de 1 à 4, où une satisfaction plus élevée indiquera une plus grande acceptabilité de l'intervention
12 mois
Acceptabilité de l'intervention : utilisabilité
Délai: 12 mois
Échelle d'utilisabilité du système, notée de 1 à 5, où les scores les plus élevés indiquent la facilité d'utilisation
12 mois
Faisabilité de l'intervention : Rétention
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux de rétention
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Faisabilité de l'intervention : Données manquantes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Estimations des taux attendus de données manquantes
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Faisabilité de l'intervention : Attrition
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
L'attrition des participants sera mesurée en comptant les participants qui ne poursuivent pas l'étude
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Faisabilité de l'intervention : Participation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Temps requis pour la participation à l'étude lors de chaque séance d'intervention
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats des dossiers médicaux : poids
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Changement de poids en pourcentage
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Résultats des dossiers médicaux : lipides
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Cholestérol total : moins de 200 mg/dL, LDL : moins de 100 mg/dL, HDL : 60 mg/dL ou plus, Triglycérides : moins de 150 mg/dL
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Résultats des dossiers médicaux : HbA1c
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
HbA1c
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Résultats rapportés par les patients : Sommeil
Délai: Base de référence, 1 an
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh mesurera différents aspects du sommeil et devient un score composite, où des scores inférieurs indiquent une qualité de sommeil plus saine
Base de référence, 1 an
Résultats rapportés par les patients : qualité de vie
Délai: Base de référence, 1 an
Nous utiliserons la mesure de santé globale PROMIS Scale v1.2 pour évaluer la qualité de vie (QOL), qui comprend des éléments pertinents pour les patients atteints de maladie rénale, notamment la santé globale, les limitations physiques, le travail, la douleur, l'énergie et les problèmes émotionnels.
Base de référence, 1 an
Résultats rapportés par les patients :
Délai: Base de référence, 1 an
Sous-échelle de fonctionnement professionnel : CHART-SF noté de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent des niveaux de participation plus élevés
Base de référence, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of New Mexico

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 novembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 19-413 IMPACT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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