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Progetto pilota dell'intervento IMPACT presso l'Università del New Mexico (IMPACT)

10 dicembre 2024 aggiornato da: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Miglioramento dei risultati sanitari nei destinatari di trapianti di indiani d'America e ispanici utilizzando una nuova tecnologia su misura per la cultura (IMPACT)

I destinatari di trapianto di rene (KTR) sono a maggior rischio di aumento di peso, diabete ed eventi cardiovascolari post-trapianto; ma i farmaci sono limitati nella loro efficacia e i pazienti possono incontrare controindicazioni ed effetti collaterali indesiderati, dato il loro complesso regime di immunosoppressione post-trapianto. Gli investigatori piloteranno uno studio controllato randomizzato per testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento sullo stile di vita culturalmente appropriato e multi-comportamentale (dieta ed esercizio fisico) per 20 KTR indiani d'America, ispanici / latini (a) e bianchi. I componenti critici della sperimentazione pilota includono: (a) un esercizio personalizzato e un piano dietetico con un fisioterapista/fisiologo dell'esercizio e un nutrizionista dietista registrato, che lavorerà a stretto contatto con il team post-trapianto per monitorare attentamente la stabilità del paziente; e (b) l'uso della piattaforma Twistle Patient Engagement per il follow-up con i partecipanti tra gli appuntamenti programmati e per raccogliere tutti i dati del questionario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In Improving Healthcare Outcomes in American Indian and Hispanic Transplant Recipients Using Culturally-Tailored Novel Technology (IMPACT), i ricercatori piloteranno la fattibilità e l'accettabilità di un intervento sullo stile di vita multi-comportamentale su misura per la cultura utilizzando una nuova tecnologia per 14-20 AI, Destinatari HL e White KT. A causa della diversa stabilità dei riceventi di KT immediatamente dopo il trapianto e della necessità di monitorare individualmente il loro regime di immunosoppressione post-trapianto, una componente critica di IMPACT sarà un esercizio personalizzato e un piano dietetico con un fisioterapista/fisiologo dell'esercizio e un medico registrato nutrizionista dietista, che lavorerà a stretto contatto con il team post-trapianto per monitorare attentamente la stabilità del paziente. IMPACT combinerà una valutazione personalizzata delle preferenze alimentari del paziente e l'accesso alle risorse di esercizio all'interno del suo ambiente (basato su un elenco standard di fattori sviluppato dagli esperti di nutrizione e riabilitazione) con le specifiche cliniche del team di trapianto. Lo studio è innovativo perché affronta i limiti precedenti, adattando l'intervento per soddisfare le esigenze della popolazione ESKD culturalmente diversificata. L'ultima innovazione dell'IMPACT Pilot è l'uso della Twistle Patient Engagement Platform per seguire i partecipanti tra gli appuntamenti programmati, garantire l'adesione all'intervento, raccogliere tutti i dati del questionario e migliorare la fidelizzazione dei partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha ricevuto un trapianto di rene all'UNMH
  2. Maggiore di 18 anni di età
  3. Mentalmente competente

Criteri di esclusione:

  1. Bambini di età inferiore ai 18 anni
  2. Pazienti incarcerati
  3. Donne incinte
  4. Infezione sistemica attiva
  5. Tumore maligno non cutaneo o melanoma negli ultimi 2 anni
  6. Compromissione cognitiva nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IMPATTO Intervento
Incorporare un approccio riabilitativo per aumentare lentamente l'attività fisica dei destinatari di KT oltre all'intervento dietetico individualizzato ad ogni appuntamento post-trapianto fino a sei mesi post-trapianto, con follow-up a 12 mesi post-trapianto.
Comportamentale: Esercizio fisico e dieta
IMPATTO Intervento
Altro: Solita cura
Nessuna specializzazione in esercizio o dieta.
Altro: Nessun intervento: solita cura
Nessuna specializzazione in esercizio o dieta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento: Soddisfazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sulla soddisfazione del cliente, valutato da 1 a 4, dove una maggiore soddisfazione indicherà una maggiore accettabilità dell'intervento
12 mesi
Accettabilità dell'intervento: usabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala di usabilità del sistema, valutata da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano facilità di usabilità
12 mesi
Fattibilità dell'intervento: Conservazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tassi di ritenzione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Fattibilità dell'intervento: Dati mancanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Stime dei tassi attesi di dati mancanti
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Fattibilità dell'intervento: Attrito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'attrito dei partecipanti sarà misurato contando i partecipanti che non continuano con lo studio
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Fattibilità dell'intervento: Partecipazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempo richiesto per la partecipazione allo studio durante ogni sessione di intervento
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati delle cartelle cliniche: peso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale di variazione del peso
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Esiti cartelle cliniche: Lipidi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Colesterolo totale: meno di 200 mg/dL, LDL: meno di 100 mg/dL, HDL: 60 mg/dL o superiore, Trigliceridi: meno di 150 mg/dL
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Esiti cartelle cliniche: HbA1c
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
HbA1c
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Risultati riportati dal paziente: Sonno
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
Il Pittsburgh Sleep Quality Index misurerà diversi aspetti del sonno e diventerà un punteggio composito, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana
Linea di base, 1 anno
Risultati riportati dal paziente: QOL
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
Utilizzeremo la misura della salute globale della scala PROMIS v1.2 per valutare la qualità della vita (QOL), che include elementi rilevanti per i pazienti con malattie renali, tra cui salute generale, limitazioni fisiche, lavoro, dolore, energia e problemi emotivi.
Linea di base, 1 anno
Esiti riportati dal paziente: Occupazionale
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
Sottoscala del funzionamento occupazionale: CHART-SF valutato 0-100, dove i punteggi più alti indicano maggiori livelli di partecipazione
Linea di base, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of New Mexico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-413 IMPACT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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