Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot IMPACT Intervention na University of New Mexico (IMPACT)

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Poprawa wyników opieki zdrowotnej u biorców przeszczepów Indian amerykańskich i Latynosów przy użyciu nowatorskiej technologii dostosowanej do kultury (IMPACT)

Biorcy przeszczepu nerki (KTR) są bardziej narażeni na zwiększenie masy ciała, cukrzycę i zdarzenia sercowo-naczyniowe po przeszczepie; ale leki mają ograniczoną skuteczność, a pacjenci mogą napotkać przeciwwskazania i niepożądane skutki uboczne, biorąc pod uwagę ich złożony schemat immunosupresji po przeszczepie. Badacze przeprowadzą pilotażową, randomizowaną próbę kontrolną, aby sprawdzić wykonalność i akceptowalność odpowiedniej kulturowo, wielozadaniowej (dieta i ćwiczenia) interwencji w stylu życia dla 20 amerykańskich Indian, Latynosów / Latynosów (a) i białych KTR. Krytyczne elementy badania pilotażowego obejmują: (a) indywidualnie dostosowany plan ćwiczeń i diety z fizjoterapeutą/fizjologiem ćwiczeń i zarejestrowanym dietetykiem, który będzie ściśle współpracował z zespołem po przeszczepie, aby uważnie monitorować stabilność pacjenta; oraz (b) korzystanie z platformy Twistle Patient Engagement Platform w celu monitorowania uczestników między ich zaplanowanymi wizytami oraz w celu zebrania wszystkich danych z kwestionariusza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ramach Poprawy wyników opieki zdrowotnej u Indian amerykańskich i Latynosów biorców przeszczepów za pomocą nowatorskiej technologii dostosowanej do kultury (IMPACT), badacze będą pilotować wykonalność i akceptację dostosowanej kulturowo, wielozadaniowej interwencji związanej ze stylem życia przy użyciu nowatorskiej technologii dla 14-20 AI, Odbiorcy HL i White KT. Ze względu na zróżnicowaną stabilność biorców KT bezpośrednio po przeszczepie oraz potrzebę indywidualnego monitorowania ich schematu immunosupresji po przeszczepie, kluczowym elementem IMPACT będzie indywidualnie dostosowany plan ćwiczeń i diety z fizjoterapeutą/fizjologiem ćwiczeń i zarejestrowanym dietetyk dietetyk, który będzie ściśle współpracował z zespołem potransplantacyjnym, aby uważnie monitorować stabilność pacjenta. IMPACT połączy spersonalizowaną ocenę preferencji żywieniowych pacjenta i dostęp do zasobów fizycznych w jego środowisku (w oparciu o standardową listę czynników opracowaną przez ekspertów ds. żywienia i rehabilitacji) wraz ze specyfikacjami klinicznymi zespołu transplantacyjnego. Badanie jest innowacyjne, ponieważ odnosi się do wcześniejszych ograniczeń, jednocześnie dostosowując interwencję do potrzeb zróżnicowanej kulturowo populacji ESKD. Ostatnią innowacją IMPACT Pilot jest wykorzystanie platformy Twistle Patient Engagement Platform do monitorowania uczestników pomiędzy ich zaplanowanymi wizytami, zapewnienia przestrzegania interwencji, zebrania wszystkich danych z kwestionariusza i zwiększenia retencji uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Otrzymał przeszczep nerki w UNMH
  2. Więcej niż 18 lat
  3. Sprawny umysłowo

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci poniżej 18 roku życia
  2. Uwięzieni pacjenci
  3. Kobiety w ciąży
  4. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  5. Nowotwór złośliwy lub czerniak niezwiązany ze skórą w ciągu ostatnich 2 lat
  6. Znane upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IMPACT Interwencja
Włączyć podejście rehabilitacyjne do powoli zwiększającej się aktywności fizycznej biorców KT, oprócz zindywidualizowanej interwencji dietetycznej podczas każdej wizyty po przeszczepie przez sześć miesięcy po przeszczepie, z kontrolą po 12 miesiącach od przeszczepu.
Behawioralne: Ćwiczenia i dieta
IMPACT Interwencja
Inny: Zwykła opieka
Brak specjalizacji w zakresie ćwiczeń i diety.
Inny: Bez interwencji: zwykła opieka
Brak specjalizacji w zakresie ćwiczeń i diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji: Satysfakcja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta, oceniany w skali 1-4, gdzie wyższa satysfakcja będzie wskazywać na większą akceptowalność interwencji
12 miesięcy
Dopuszczalność interwencji: użyteczność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala użyteczności systemu, oceniana w skali od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na łatwość obsługi
12 miesięcy
Wykonalność interwencji: Retencja
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Współczynniki retencji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wykonalność interwencji: brakujące dane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Oszacowania oczekiwanych wskaźników brakujących danych
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wykonalność interwencji: wyniszczenie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Odejście uczestników będzie mierzone poprzez zliczenie uczestników, którzy nie kontynuują badania
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wykonalność interwencji: Uczestnictwo
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czas potrzebny na udział w badaniu podczas każdej sesji interwencyjnej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki dokumentacji medycznej: Waga
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Procentowa zmiana wagi
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wyniki dokumentacji medycznej: Lipidy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Cholesterol całkowity: mniej niż 200 mg/dl, LDL: mniej niż 100 mg/dl, HDL: 60 mg/dl lub więcej, trójglicerydy: mniej niż 150 mg/dl
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wyniki dokumentacji medycznej: HbA1c
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
HbA1c
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Sen
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
Pittsburgh Sleep Quality Index mierzy różne aspekty snu i staje się jednym złożonym wynikiem, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu
Wartość bazowa, 1 rok
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: QOL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
Do oceny jakości życia (QOL) wykorzystamy skalę PROMIS Scale v1.2 Global Health, która obejmuje elementy istotne dla pacjentów z chorobą nerek, w tym ogólny stan zdrowia, ograniczenia fizyczne, pracę, ból, energię i problemy emocjonalne.
Wartość bazowa, 1 rok
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Zawodowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
Podskala Funkcjonowania Zawodowego: WYKRES-SF oceniono na 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uczestnictwa
Wartość bazowa, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of New Mexico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-413 IMPACT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami