Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMPACT-intervention pilotti New Mexicon yliopistossa (IMPACT)

tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Terveydenhuollon tulosten parantaminen Amerikan intiaanien ja latinalaisamerikkalaisten elinsiirtojen saajien kanssa käyttämällä kulttuurisesti räätälöityä uutta teknologiaa (IMPACT)

Munuaissiirron saajilla (KTR) on suurempi riski painonnousulle, diabetekselle ja kardiovaskulaarisille tapahtumille siirron jälkeen; mutta lääkkeiden tehokkuus on rajallinen, ja potilaat voivat kohdata vasta-aiheita ja ei-toivottuja sivuvaikutuksia, kun otetaan huomioon heidän monimutkainen eläimen jälkeinen immunosuppressio-ohjelma. Tutkijat pilotoivat satunnaistettua, kontrolloitua koetta testatakseen kulttuurisesti sopivan, monikäyttäytymisen (ruokavalio ja liikunta) elämäntapainterventioiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä 20 amerikkalaisintiaanien, latinalaisamerikkalaisen/latinolaisen(a) ja valkoisen KTR:n kohdalla. Pilottikokeen kriittisiä osia ovat: (a) yksilöllisesti räätälöity harjoitus- ja ruokavaliosuunnitelma fysioterapeutin/liikuntafysiologin ja rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa. He työskentelevät tiiviissä yhteistyössä transplantaation jälkeisen ryhmän kanssa potilaan vakauden tarkkailemiseksi; ja (b) Twistle Patient Engagement Platformin käyttö osallistujien seurantaan heidän sovittujen tapaamisten välillä ja kaikkien kyselylomaketietojen keräämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveydenhuollon tulosten parantamisessa intiaani- ja latinalaisamerikkalaisilla elinsiirtojen saajilla käyttämällä kulttuurisesti räätälöityä uutta teknologiaa (IMPACT) tutkijat testaavat kulttuurisesti räätälöidyn, useaan käyttäytymiseen perustuvan elämäntapaintervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä käyttämällä uutta teknologiaa 14-20 AI:lle. HL ja White KT vastaanottajat. Koska KT-saajien stabiilius on vaihteleva välittömästi siirron jälkeen ja tarve seurata yksilöllisesti heidän eläimen jälkeistä immunosuppressio-ohjelmaa, IMPACT:n kriittinen osa on yksilöllisesti räätälöity harjoitus- ja ruokavaliosuunnitelma, jossa on fysioterapeutti/liikuntafysiologi ja rekisteröitynyt lääkäri. ravitsemusterapeutti, joka työskentelee tiiviisti transplantaation jälkeisen tiimin kanssa potilaan vakauden tarkkailemiseksi. IMPACT yhdistää yksilöllisen arvioinnin potilaan ruokatottumuksista ja liikuntaresurssien saatavuudesta omassa ympäristössään (ravitsemus- ja kuntoutusasiantuntijoiden laatiman vakiotekijäluettelon perusteella) sekä elinsiirtotiimin kliiniset tiedot. Tutkimus on innovatiivinen, koska se käsittelee aikaisempia rajoituksia ja mukauttaa interventiota vastaamaan kulttuurisesti monimuotoisen ESKD-väestön tarpeita. IMPACT Pilotin viimeinen innovaatio on Twistle Patient Engagement Platform -alustan käyttö osallistujien seurantaan heidän sovittujen tapaamisten välillä, varmistetaan interventioon sitoutuminen, kerätään kaikki kyselylomaketiedot ja parannetaan osallistujien pysyvyyttä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
23

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sai munuaisensiirron UNMH:ssa
  2. Yli 18-vuotias
  3. Henkisesti pätevä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat lapset
  2. Vangitut potilaat
  3. Raskaana olevat naiset
  4. Aktiivinen systeeminen infektio
  5. Ei-ihosyöpä tai melanooma viimeisen 2 vuoden aikana
  6. Tunnettu kognitiivinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: VAIKUTUS Interventio
Sisällytä kuntoutuslähestymistapa KT-saajien fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi hitaasti yksilöllisen ruokavalion lisäksi jokaisella transplantaation jälkeisellä tapaamisella kuuden kuukauden ajan transplantaation jälkeen ja seuranta 12 kuukauden kuluttua siirrosta.
Käyttäytyminen: Liikunta ja ruokavalio
VAIKUTUS Interventio
Muut: Tavallinen hoito
Ei erikoistumista liikunta- tai ruokavalioon.
Muut: Ei interventiota: Normaali hoito
Ei erikoistumista liikunta- tai ruokavalioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention hyväksyttävyys: Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Asiakastyytyväisyyskysely, arvosanat 1-4, jossa korkeampi tyytyväisyys tarkoittaa parempaa toimenpiteiden hyväksyttävyyttä
12 kuukautta
Intervention hyväksyttävyys: Käytettävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Järjestelmän käytettävyysasteikko, arvosanat 1–5, jossa korkeammat pisteet osoittavat käytettävyyden helppoutta
12 kuukautta
Intervention toteutettavuus: Säilytys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Säilytysprosentit
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Toimenpiteen toteutettavuus: Puuttuvat tiedot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Arviot puuttuvien tietojen odotetuista määristä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Intervention toteutettavuus: Hankaus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Osallistujien poistumista mitataan laskemalla osallistujat, jotka eivät jatka tutkimusta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Toimenpiteen toteutettavuus: Osallistuminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Tutkimukseen osallistumiseen vaadittu aika jokaisen interventioistunnon aikana
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteellisten tietojen tulokset: Paino
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Painon muutos prosentteina
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Lääkärikertomusten tulokset: Lipidit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kokonaiskolesteroli: alle 200 mg/dl, LDL: alle 100 mg/dl, HDL: 60 mg/dl tai enemmän, triglyseridit: alle 150 mg/dl
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Lääketieteellinen tulos: HbA1c
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
HbA1c
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Potilaan raportoimat tulokset: uni
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
Pittsburghin unen laatuindeksi mittaa unen eri puolia, ja siitä tulee yksi yhdistelmäpiste, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat terveellisempää unen laatua
Perustaso, 1 vuosi
Potilaan raportoimat tulokset: QOL
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
Käytämme PROMIS Scale v1.2 Global Health -mittausta arvioidaksemme elämänlaatua (QOL), joka sisältää munuaissairauspotilaille tärkeitä asioita, mukaan lukien yleinen terveys, fyysiset rajoitukset, työ, kipu, energia ja emotionaaliset ongelmat.
Perustaso, 1 vuosi
Potilaan raportoimat tulokset: Ammatillinen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
Ammatillisen toiminnan alaasteikko: CHART-SF arvosanat 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa osallistumistasoa
Perustaso, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of New Mexico

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 13. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 13. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 19-413 IMPACT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia