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Pilotprojekt von IMPACT Intervention an der University of New Mexico (IMPACT)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei indianischen und hispanischen Transplantationsempfängern mithilfe von kulturell angepasster neuartiger Technologie (IMPACT)

Nierentransplantierte (KTR) haben ein höheres Risiko für Gewichtszunahme, Diabetes und kardiovaskuläre Ereignisse nach der Transplantation; Medikamente sind jedoch in ihrer Wirksamkeit begrenzt, und Patienten können aufgrund ihres komplexen Immunsuppressionsschemas nach der Transplantation mit Kontraindikationen und unerwünschten Nebenwirkungen konfrontiert sein. Die Ermittler werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer kulturell angemessenen Lebensstilintervention mit mehreren Verhaltensweisen (Ernährung und Bewegung) für 20 indianische, hispanische / lateinamerikanische und weiße KTRs zu testen. Zu den kritischen Komponenten der Pilotstudie gehören: (a) ein individuell zugeschnittener Trainings- und Ernährungsplan mit einem Physiotherapeuten/Sportphysiologen und einem zugelassenen Ernährungsberater, der eng mit dem Posttransplantationsteam zusammenarbeitet, um die Stabilität des Patienten sorgfältig zu überwachen; und (b) die Nutzung der Twistle Patient Engagement Platform zur Nachverfolgung der Teilnehmer zwischen ihren geplanten Terminen und zur Erfassung aller Fragebogendaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei indianischen und hispanischen Transplantationsempfängern mit kulturell angepasster neuartiger Technologie (IMPACT) werden die Forscher die Machbarkeit und Akzeptanz einer kulturell angepassten Lebensstilintervention mit mehreren Verhaltensweisen unter Verwendung einer neuartigen Technologie für 14-20 KI erproben. HL- und weiße KT-Empfänger. Aufgrund der unterschiedlichen Stabilität der KT-Empfänger unmittelbar nach der Transplantation und der Notwendigkeit, ihr Immunsuppressionsregime nach der Transplantation individuell zu überwachen, wird eine kritische Komponente von IMPACT ein individuell zugeschnittener Trainings- und Ernährungsplan mit einem Physiotherapeuten / Trainingsphysiologen und einem registrierten sein Ernährungsberater, der eng mit dem Posttransplantationsteam zusammenarbeitet, um die Stabilität des Patienten sorgfältig zu überwachen. IMPACT wird eine personalisierte Bewertung der Ernährungspräferenzen des Patienten und den Zugang zu Trainingsressourcen in seiner Umgebung (basierend auf einer von Ernährungs- und Rehabilitationsexperten entwickelten Standardliste von Faktoren) mit klinischen Spezifikationen des Transplantationsteams kombinieren. Die Studie ist innovativ, weil sie frühere Einschränkungen anspricht und gleichzeitig die Intervention an die Bedürfnisse der kulturell vielfältigen ESKD-Bevölkerung anpasst. Die letzte Innovation des IMPACT-Pilotprojekts ist die Verwendung der Twistle Patient Engagement Platform, um die Teilnehmer zwischen ihren geplanten Terminen nachzuverfolgen, die Einhaltung der Intervention sicherzustellen, alle Fragebogendaten zu sammeln und die Teilnehmerbindung zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nierentransplantation am UNMH erhalten
  2. Ab 18 Jahren
  3. Geistig kompetent

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder unter 18 Jahren
  2. Inhaftierte Patienten
  3. Schwangere Frau
  4. Aktive systemische Infektion
  5. Nicht-Hautkrebs oder Melanom in den letzten 2 Jahren
  6. Bekannte kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IMPACT-Intervention
Integrieren Sie einen Rehabilitationsansatz zur langsamen Steigerung der körperlichen Aktivität von KT-Empfängern zusätzlich zu individualisierten diätetischen Interventionen bei jedem Termin nach der Transplantation bis sechs Monate nach der Transplantation, mit Follow-up 12 Monate nach der Transplantation.
Verhalten: Bewegung und Ernährung
IMPACT-Intervention
Sonstiges: Übliche Pflege
Keine Trainings- oder Ernährungsspezialisierung.
Sonstiges: Kein Eingriff: Übliche Pflege
Keine Trainings- oder Ernährungsspezialisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsakzeptanz: Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit, bewertet mit 1-4, wobei eine höhere Zufriedenheit eine größere Akzeptanz der Intervention anzeigt
12 Monate
Interventionsakzeptanz: Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
System-Usability-Skala, bewertet von 1-5, wobei höhere Werte eine einfache Benutzerfreundlichkeit anzeigen
12 Monate
Interventionsmöglichkeit: Retention
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Retentionsraten
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Interventionsmöglichkeit: Fehlende Daten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Schätzungen der erwarteten Raten fehlender Daten
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Interventionsmöglichkeit: Attrition
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Teilnehmerabwanderung wird gemessen, indem die Teilnehmer gezählt werden, die die Studie nicht fortsetzen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Interventionsmöglichkeit: Partizipation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Erforderliche Zeit für die Studienteilnahme während jeder Interventionssitzung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Krankenakte: Gewicht
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gewichtsänderung in Prozent
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Ergebnisse der medizinischen Aufzeichnungen: Lipide
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtcholesterin: weniger als 200 mg/dL, LDL: weniger als 100 mg/dL, HDL: 60 mg/dL oder höher, Triglyceride: weniger als 150 mg/dL
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Ergebnisse der Krankenakte: HbA1c
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
HbA1c
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Schlaf
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Der Pittsburgh Sleep Quality Index misst verschiedene Aspekte des Schlafs und wird zu einer zusammengesetzten Punktzahl, wobei niedrigere Punktzahlen eine gesündere Schlafqualität bedeuten
Basis, 1 Jahr
Von Patienten berichtete Ergebnisse: QOL
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Wir werden die PROMIS-Skala v1.2 Global Health zur Bewertung der Lebensqualität (QOL) verwenden, die für Patienten mit Nierenerkrankungen relevante Punkte umfasst, darunter allgemeine Gesundheit, körperliche Einschränkungen, Arbeit, Schmerzen, Energie und emotionale Probleme.
Basis, 1 Jahr
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Beruflich
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Berufliche Funktionsfähigkeit Subskala: CHART-SF bewertet 0-100, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Beteiligung anzeigen
Basis, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of New Mexico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-413 IMPACT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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