Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot van IMPACT Intervention aan de Universiteit van New Mexico (IMPACT)

10 december 2024 bijgewerkt door: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Verbetering van de zorgresultaten bij ontvangers van Amerikaans-Indiase en Latijns-Amerikaanse transplantaties met behulp van op cultuur toegesneden nieuwe technologie (IMPACT)

Ontvangers van een niertransplantatie (KTR) lopen een groter risico op gewichtstoename, diabetes en cardiovasculaire voorvallen na transplantatie; maar medicijnen zijn beperkt in hun effectiviteit, en patiënten kunnen te maken krijgen met contra-indicaties en ongewenste bijwerkingen, gezien hun complexe immunosuppressieregime na transplantatie. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van een cultureel geschikte leefstijlinterventie met meerdere gedragingen (dieet en lichaamsbeweging) voor 20 Amerikaanse Indianen, Hispanic/Latino(a) en blanke KTR's. Kritieke onderdelen van de pilotproef zijn onder meer: ​​(a) een individueel op maat gemaakt oefen- en dieetplan met een fysiotherapeut/inspanningsfysioloog en een geregistreerde diëtist-voedingsdeskundige, die nauw zullen samenwerken met het post-transplantatieteam om de stabiliteit van de patiënt zorgvuldig te bewaken; en (b) het gebruik van het Twistle Patient Engagement Platform om deelnemers tussen hun geplande afspraken op te volgen en om alle vragenlijstgegevens te verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Bij het verbeteren van de gezondheidsresultaten bij ontvangers van Amerikaans-Indiase en Latijns-Amerikaanse transplantaties met behulp van op cultuur toegesneden nieuwe technologie (IMPACT), zullen de onderzoekers de haalbaarheid en aanvaardbaarheid testen van een op cultuur afgestemde levensstijlinterventie voor meerdere gedragingen met behulp van een nieuwe technologie voor 14-20 AI, HL- en White KT-ontvangers. Vanwege de wisselende stabiliteit van KT-ontvangers onmiddellijk na de transplantatie, en de noodzaak om hun immunosuppressieregime na de transplantatie individueel te volgen, zal een cruciaal onderdeel van IMPACT een individueel op maat gemaakt oefen- en dieetplan zijn met een fysiotherapeut/inspanningsfysioloog en een geregistreerde arts. diëtist voedingsdeskundige, die nauw zal samenwerken met het post-transplantatieteam om de stabiliteit van de patiënt zorgvuldig te bewaken. IMPACT combineert een gepersonaliseerde beoordeling van de voedselvoorkeuren van de patiënt en toegang tot oefenbronnen in zijn omgeving (gebaseerd op een standaardlijst van factoren ontwikkeld door voedings- en revalidatie-experts) samen met klinische specificaties van het transplantatieteam. De studie is innovatief omdat het eerdere beperkingen aanpakt, terwijl de interventie wordt aangepast aan de behoeften van de cultureel diverse ESKD-bevolking. De laatste innovatie van de IMPACT Pilot is het gebruik van het Twistle Patient Engagement Platform om deelnemers op te volgen tussen hun geplande afspraken in, ervoor te zorgen dat de interventie wordt nageleefd, alle vragenlijstgegevens te verzamelen en de retentie van deelnemers te verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
23

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niertransplantatie gekregen bij UNMH
  2. Ouder dan 18 jaar
  3. Geestelijk bekwaam

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen onder de 18 jaar
  2. Gedetineerde patiënten
  3. Zwangere vrouw
  4. Actieve systemische infectie
  5. Niet-huidmaligniteit of melanoom in de afgelopen 2 jaar
  6. Bekende cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: IMPACT-interventie
Neem een ​​revalidatiebenadering op om de fysieke activiteit van KT-ontvangers langzaam te verhogen, naast geïndividualiseerde dieetinterventie bij elke afspraak na de transplantatie tot zes maanden na de transplantatie, met follow-up na 12 maanden na de transplantatie.
Gedragsmatig: Oefening en dieet
IMPACT-interventie
Ander: Gebruikelijke zorg
Geen training of dieetspecialisatie.
Ander: Geen tussenkomst: gebruikelijke zorg
Geen training of dieetspecialisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventie Aanvaardbaarheid: Tevredenheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Cliënttevredenheidsvragenlijst, met een score van 1-4, waarbij een hogere tevredenheid een grotere acceptatie van de interventie aangeeft
12 maanden
Aanvaardbaarheid van de interventie: bruikbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Systeembruikbaarheidsschaal, beoordeeld van 1-5, waarbij hogere scores gebruiksgemak aangeven
12 maanden
Haalbaarheid van interventie: retentie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Retentie percentages
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Haalbaarheid van interventie: ontbrekende gegevens
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Schattingen van de verwachte aantallen ontbrekende gegevens
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Haalbaarheid van interventie: Attrition
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het verloop van deelnemers wordt gemeten door deelnemers te tellen die niet doorgaan met het onderzoek
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Haalbaarheid van interventie: Participatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Tijd die nodig is voor deelname aan het onderzoek tijdens elke interventiesessie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomsten medische dossiers: gewicht
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Percentage gewichtsverandering
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Uitkomsten medische dossiers: Lipiden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Totaal cholesterol: minder dan 200 mg/dl, LDL: minder dan 100 mg/dl, HDL: 60 mg/dl of hoger, triglyceriden: minder dan 150 mg/dl
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Uitkomsten medische dossiers: HbA1c
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
HbA1c
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Patiënt gerapporteerde resultaten: Slaap
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
De Pittsburgh Sleep Quality Index meet verschillende aspecten van slaap en wordt één samengestelde score, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit
Basislijn, 1 jaar
Patiënt gerapporteerde resultaten: QOL
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
We zullen de PROMIS-schaal v1.2 Global Health-maatstaf gebruiken om de kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen, die items bevat die relevant zijn voor patiënten met een nierziekte, waaronder algehele gezondheid, fysieke beperkingen, werk, pijn, energie en emotionele problemen.
Basislijn, 1 jaar
Patiënt gerapporteerde resultaten: beroepsmatig
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
Subschaal Beroepsfunctioneren: CHART-SF met een score van 0-100, waarbij hogere scores duiden op meer participatie
Basislijn, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of New Mexico

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Larissa Myaskovsky, PhD, University of New Mexico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 19-413 IMPACT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen