Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hubnutí na vaskulární funkci u obézních subjektů

16. prosince 2019 aktualizováno: Mario Fritsch Neves

Účinky hubnutí na vaskulární funkci u obézních jedinců se špatným kardiovaskulárním zdravím

Zhodnotit vliv úbytku hmotnosti na vaskulární funkci u obézních se špatným kardiovaskulárním zdravím. Vyšetřovatelé budou hodnotit účinky úbytku hmotnosti na celkovou a centrální tělesnou adipozitu, krevní tlak, centrální hemodynamické parametry, arteriální tuhost, endoteliální funkci, index apnoe-hypopnoe, inzulínovou rezistenci a zánětlivé markery.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nadměrná tuková tkáň je spojena s nepříznivými metabolickými účinky a je důležitým rizikovým faktorem chronických onemocnění. Podle American Heart Association lze většině kardiovaskulárních příhod předejít dodržováním zdravých postupů, které odrážejí kardiovaskulární zdraví jako špatné, střední a ideální. Metody: Budou zahrnuta obě pohlaví ve věku 40 až 70 let s indexem tělesné hmotnosti ≥ 30 a < 40 kg/m² a budou hodnoceny klinické, antropometrické, tělesné složení a laboratorní testy. Při vaskulárních testech vyšetřovatelé vyhodnotí tonus sympatiku pomocí frekvenčního metru (Polar® RS800), oscilometrickou analýzu pulzních vln pomocí Mobil-O-Grah®, postokluzivní mikrovaskulární reaktivitu a ultrazvuk karotid k měření tloušťky intimamedia. Ve studii spánku budou vyšetřovatelé analyzovat přítomnost a stupeň obstrukční spánkové apnoe (OSA) pomocí domácího polysomnografického zařízení (WatchPAT 200®). První návštěva bude zaměřena na screening, klinické a antropometrické hodnocení. Při druhé návštěvě budou provedeny vaskulární testy, instrukce a dodání zařízení pro studium spánku. Pacienti se vrátí následující den, aby vrátili WatchPAT a dostali hypokalorickou nutriční intervenci (snížení celkové denní energetické hodnoty o 800 kcal), která by měla být následována po dobu 16 týdnů. Osm týdnů po začátku nutriční intervence bude naplánována nová návštěva pro klinické, nutriční posouzení a úpravu stravy. Po dokončení 16 týdnů se pacienti vrátí na klinické, laboratorní, nutriční, cévní a spánkové testy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20551-030
        • Nábor
        • Rio de Janeiro State University
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20551-030
        • Nábor
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcia RS Klein, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví;
  • Věk mezi 40 a 70 lety;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m² a <40 kg/m².

Kritéria vyloučení:

  • Systolický krevní tlak ≥ 160 a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg;
  • diabetes mellitus; Hormonální substituční terapie;
  • Důkaz sekundární hypertenze;
  • Klinicky evidentní změny funkce štítné žlázy;
  • Akutní nebo chronické onemocnění ledvin nebo jater;
  • Historie rakoviny v posledních 5 letech;
  • Klinicky evidentní koronární onemocnění s anamnézou akutního infarktu myokardu a/nebo revaskularizace myokardu, klinickými příznaky srdečního selhání, srdeční arytmií nebo klinicky významným onemocněním chlopní;
  • Předchozí mrtvice;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Špatné kardiovaskulární zdraví
Kardiovaskulární zdraví je považováno za ideální díky přítomnosti optimálního zdravotního chování (nekuřáci, adekvátní BMI, úroveň fyzické aktivity a zdravý stravovací vzorec) a ideálních zdravotních faktorů (krevní tlak, celkový cholesterol a hladina glukózy v krvi). Špatné kardiovaskulární zdraví je považováno za dvě nebo méně metrik.
Jiný: Ztráta váhy
Celková energetická hodnota (TEV) diety předepsané pro každého účastníka studie bude stanovena odečtením 800 kcal / den od celkového denního energetického výdeje, který bude založen na doporučeních Dietary Reference Intake (DRI). Rozdělení makroživin bude následující: bílkoviny 15 až 20 % TEV, lipidy 25 až 30 % TEV a sacharidy 50 až 60 % TEV.
ACTIVE_COMPARATOR: Ideální-střední kardiovaskulární zdraví
Kardiovaskulární zdraví je považováno za ideální díky přítomnosti optimálního zdravotního chování (nekuřáci, adekvátní BMI, úroveň fyzické aktivity a zdravý stravovací vzorec) a ideálních zdravotních faktorů (krevní tlak, celkový cholesterol a hladina glukózy v krvi). Ideální kardiovaskulární zdraví je považováno za osoby s pěti nebo více metrikami v rámci této kvalifikace a střední pro přítomnost tří nebo čtyř metrik.
Jiný: Ztráta váhy
Celková energetická hodnota (TEV) diety předepsané pro každého účastníka studie bude stanovena odečtením 800 kcal / den od celkového denního energetického výdeje, který bude založen na doporučeních Dietary Reference Intake (DRI). Rozdělení makroživin bude následující: bílkoviny 15 až 20 % TEV, lipidy 25 až 30 % TEV a sacharidy 50 až 60 % TEV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: Změna PWV po 16týdenní dietní intervenci
Rychlost pulzní vlny (PWV) bude vyhodnocena oscilometrickým monitorovacím systémem přes Mobil-O -Graph®
Změna PWV po 16týdenní dietní intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce
Časové okno: Změna funkce endotelu po 16týdenní dietní intervenci
Mikrovaskulární reaktivita bude hodnocena pomocí kontrastního obrazu laserového systému (LSCI)
Změna funkce endotelu po 16týdenní dietní intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mario Fritsch Neves

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle R Cunha, MSc, Rio de Janeiro State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Samanta S Mattos, MSc, Rio de Janeiro State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WL-50

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení