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Effets de la perte de poids sur la fonction vasculaire chez les sujets obèses

16 décembre 2019 mis à jour par: Mario Fritsch Neves

Effets de la perte de poids sur la fonction vasculaire chez les personnes obèses ayant une mauvaise santé cardiovasculaire

Évaluer l'effet de la perte de poids sur la fonction vasculaire chez les obèses ayant une mauvaise santé cardiovasculaire. Les chercheurs évalueront les effets de la perte de poids sur l'adiposité corporelle totale et centrale, la pression artérielle, les paramètres hémodynamiques centraux, la rigidité artérielle, la fonction endothéliale, l'indice d'apnée-hypopnée, la résistance à l'insuline et les marqueurs inflammatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'excès de tissu adipeux est associé à des effets métaboliques indésirables et constitue un facteur de risque important pour les maladies chroniques. Selon l'American Heart Association, la plupart des événements cardiovasculaires peuvent être évités en adhérant à des pratiques saines, reflétant la santé cardiovasculaire comme mauvaise, intermédiaire et idéale. Méthodes : Les deux sexes, âgés de 40 à 70 ans, avec un indice de masse corporelle ≥ 30 et < 40 kg/m² seront inclus et des tests cliniques, anthropométriques, de composition corporelle et de laboratoire seront évalués. Dans les tests vasculaires, les enquêteurs évalueront le tonus sympathique à l'aide d'un fréquencemètre (Polar® RS800), l'analyse oscillométrique des ondes de pouls par Mobil-O-Grah®, la réactivité microvasculaire post-occlusive et l'échographie carotidienne pour mesurer l'épaisseur de l'intimamédia. Dans l'étude sur le sommeil, les enquêteurs analyseront la présence et le degré d'apnée obstructive du sommeil (OSA) grâce à l'appareil de polysomnographie à domicile (WatchPAT 200®). La première visite sera pour le dépistage, l'évaluation clinique et anthropométrique. Lors de la deuxième visite, les tests vasculaires, les instructions et la livraison de l'appareil pour l'étude du sommeil seront effectués. Les patients reviendront le lendemain pour rendre le WatchPAT et recevoir l'intervention nutritionnelle hypocalorique (réduction de 800 kcal de la valeur énergétique totale quotidienne), qui doit être suivie pendant 16 semaines. Huit semaines après le début de l'intervention nutritionnelle, une nouvelle visite sera programmée pour une évaluation clinique, nutritionnelle et un ajustement diététique. Après avoir terminé 16 semaines, les patients reviendront pour des tests cliniques, de laboratoire, nutritionnels, vasculaires et du sommeil.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20551-030
        • Recrutement
        • Rio de Janeiro State University
        • Contact:
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20551-030
        • Recrutement
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Marcia RS Klein, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes ;
  • Âge entre 40 et 70 ans ;
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m² et < 40 kg/m².

Critère d'exclusion:

  • Pression artérielle systolique ≥ 160 et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg ;
  • Diabète sucré ; La thérapie de remplacement d'hormone;
  • Preuve d'hypertension secondaire ;
  • Modifications cliniquement évidentes de la fonction thyroïdienne ;
  • Maladie rénale ou hépatique aiguë ou chronique ;
  • Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années ;
  • Maladie coronarienne cliniquement évidente avec des antécédents d'infarctus aigu du myocarde et/ou de revascularisation myocardique, des signes cliniques d'insuffisance cardiaque, d'arythmie cardiaque ou de maladie valvulaire cliniquement significative ;
  • AVC précédent ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Mauvaise santé cardiovasculaire
La santé cardiovasculaire est dite idéale par la présence de comportements de santé optimaux (non-fumeurs, IMC adéquat, niveau d'activité physique et habitudes alimentaires saines) et de facteurs de santé idéaux (tension artérielle, cholestérol total et glycémie). Une mauvaise santé cardiovasculaire est considérée pour deux mesures ou moins.
Autre: Perte de poids
La valeur énergétique totale (VET) du régime prescrit pour chaque participant à l'étude sera déterminée en soustrayant 800 kcal/jour de la dépense énergétique quotidienne totale, qui sera basée sur les recommandations d'apport nutritionnel de référence (ANREF). La répartition des macronutriments sera la suivante : protéines 15 à 20% de VET, lipides 25 à 30% de VET et glucides 50 à 60% de VET.
ACTIVE_COMPARATOR: Santé cardiovasculaire idéale-intermédiaire
La santé cardiovasculaire est dite idéale par la présence de comportements de santé optimaux (non-fumeurs, IMC adéquat, niveau d'activité physique et habitudes alimentaires saines) et de facteurs de santé idéaux (tension artérielle, cholestérol total et glycémie). La santé cardiovasculaire idéale est considérée pour ceux qui ont cinq mesures ou plus dans cette qualification, et intermédiaire pour la présence de trois ou quatre mesures.
Autre: Perte de poids
La valeur énergétique totale (VET) du régime prescrit pour chaque participant à l'étude sera déterminée en soustrayant 800 kcal/jour de la dépense énergétique quotidienne totale, qui sera basée sur les recommandations d'apport nutritionnel de référence (ANREF). La répartition des macronutriments sera la suivante : protéines 15 à 20% de VET, lipides 25 à 30% de VET et glucides 50 à 60% de VET.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de l'onde de pouls
Délai: Changement de PWV après une intervention diététique de 16 semaines
La vitesse de l'onde de pouls (PWV) sera évaluée par un système de surveillance oscillométrique via Mobil-O -Graph®
Changement de PWV après une intervention diététique de 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction endothéliale
Délai: Modification de la fonction endothéliale après une intervention diététique de 16 semaines
La réactivité microvasculaire sera évaluée à l'aide de l'image de contraste du système laser (LSCI)
Modification de la fonction endothéliale après une intervention diététique de 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mario Fritsch Neves

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michelle R Cunha, MSc, Rio de Janeiro State University
  • Chercheur principal: Samanta S Mattos, MSc, Rio de Janeiro State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 novembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 novembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 décembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • WL-50

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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