Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ utraty wagi na czynność naczyń u osób otyłych

16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Mario Fritsch Neves

Wpływ utraty wagi na czynność naczyń u osób otyłych ze złym stanem układu sercowo-naczyniowego

Ocena wpływu utraty masy ciała na czynność naczyń u osób otyłych ze złym stanem układu sercowo-naczyniowego. Badacze ocenią wpływ utraty wagi na całkowitą i centralną otyłość ciała, ciśnienie krwi, centralne parametry hemodynamiczne, sztywność tętnic, funkcję śródbłonka, wskaźnik bezdechów i spłyceń, insulinooporność i markery stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nadmiar tkanki tłuszczowej wiąże się z niekorzystnymi efektami metabolicznymi i jest ważnym czynnikiem ryzyka chorób przewlekłych. Według American Heart Association większości zdarzeń sercowo-naczyniowych można zapobiegać, przestrzegając zdrowych praktyk, które odzwierciedlają stan układu sercowo-naczyniowego jako zły, średni i idealny. Metody: Uwzględnione zostaną osoby obojga płci, w wieku od 40 do 70 lat, o wskaźniku masy ciała ≥ 30 i < 40 kg/m² oraz ocenione zostaną badania kliniczne, antropometryczne, składu ciała i laboratoryjne. W testach naczyniowych badacze ocenią napięcie współczulne za pomocą miernika częstotliwości (Polar® RS800), oscylometryczną analizę fali tętna za pomocą Mobil-O-Grah®, reaktywność mikrokrążenia po zwarciu i ultrasonografię tętnicy szyjnej w celu zmierzenia grubości błony środkowej. W badaniu snu badacze przeanalizują obecność i stopień obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) za pomocą domowego urządzenia do polisomnografii (WatchPAT 200®). Pierwsza wizyta będzie miała na celu badanie przesiewowe, ocenę kliniczną i antropometryczną. Na drugiej wizycie wykonane zostaną badania naczyniowe, instrukcja i dostawa urządzenia do badania snu. Pacjenci wrócą następnego dnia, aby zwrócić WatchPAT i otrzymać hipokaloryczną interwencję żywieniową (redukcja całkowitej dziennej wartości energetycznej o 800 kcal), którą należy obserwować przez 16 tygodni. Osiem tygodni po rozpoczęciu interwencji żywieniowej wyznaczona zostanie kolejna wizyta w celu oceny klinicznej, oceny stanu odżywienia i dostosowania diety. Po ukończeniu 16 tygodni pacjenci wrócą na badania kliniczne, laboratoryjne, żywieniowe, naczyniowe i snu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20551-030
        • Rekrutacyjny
        • Rio de Janeiro State University
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20551-030
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marcia RS Klein, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci;
  • Wiek od 40 do 70 lat;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m² i <40 kg/m².

Kryteria wyłączenia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg;
  • Cukrzyca; Hormonalna terapia zastępcza;
  • Dowody wtórnego nadciśnienia;
  • Klinicznie widoczne zmiany w czynności tarczycy;
  • Ostra lub przewlekła choroba nerek lub wątroby;
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Klinicznie widoczna choroba wieńcowa z ostrym zawałem mięśnia sercowego i/lub rewaskularyzacją mięśnia sercowego w wywiadzie, klinicznymi objawami niewydolności serca, zaburzeniami rytmu serca lub istotną klinicznie wadą zastawek;
  • poprzedni udar;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Złe zdrowie układu sercowo-naczyniowego
Uważa się, że stan układu sercowo-naczyniowego jest idealny dzięki obecności optymalnych zachowań zdrowotnych (niepalący, odpowiednie BMI, poziom aktywności fizycznej i zdrowy sposób odżywiania) oraz idealnych czynników zdrowotnych (ciśnienie krwi, całkowity cholesterol i glukoza). Złe zdrowie układu sercowo-naczyniowego jest brane pod uwagę w przypadku dwóch lub mniej wskaźników.
Inny: Utrata masy ciała
Całkowita wartość energetyczna (TEV) diety przepisanej każdemu uczestnikowi badania zostanie określona poprzez odjęcie 800 kcal/dzień od całkowitego dziennego wydatku energetycznego, który będzie oparty na zaleceniach dietetycznej referencyjnej wartości spożycia (DRI). Rozkład makroskładników będzie następujący: białko od 15 do 20% TEV, lipidy od 25 do 30% TEV i węglowodany od 50 do 60% TEV.
ACTIVE_COMPARATOR: Idealny-pośredni stan układu krążenia
Uważa się, że stan układu sercowo-naczyniowego jest idealny dzięki obecności optymalnych zachowań zdrowotnych (niepalący, odpowiednie BMI, poziom aktywności fizycznej i zdrowy sposób odżywiania) oraz idealnych czynników zdrowotnych (ciśnienie krwi, całkowity cholesterol i glukoza). Idealny stan układu sercowo-naczyniowego jest brany pod uwagę w przypadku osób z pięcioma lub więcej wskaźnikami w ramach tej kwalifikacji, a średni w przypadku obecności trzech lub czterech wskaźników.
Inny: Utrata masy ciała
Całkowita wartość energetyczna (TEV) diety przepisanej każdemu uczestnikowi badania zostanie określona poprzez odjęcie 800 kcal/dzień od całkowitego dziennego wydatku energetycznego, który będzie oparty na zaleceniach dietetycznej referencyjnej wartości spożycia (DRI). Rozkład makroskładników będzie następujący: białko od 15 do 20% TEV, lipidy od 25 do 30% TEV i węglowodany od 50 do 60% TEV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: Zmiana PWV po 16-tygodniowej interwencji dietetycznej
Prędkość fali tętna (PWV) będzie oceniana przez oscylometryczny system monitorowania za pomocą Mobil-O -Graph®
Zmiana PWV po 16-tygodniowej interwencji dietetycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Zmiana funkcji śródbłonka po 16-tygodniowej interwencji dietetycznej
Reaktywność mikrokrążenia zostanie oceniona za pomocą laserowego kontrastowego obrazu systemowego (LSCI)
Zmiana funkcji śródbłonka po 16-tygodniowej interwencji dietetycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mario Fritsch Neves

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michelle R Cunha, MSc, Rio de Janeiro State University
  • Główny śledczy: Samanta S Mattos, MSc, Rio de Janeiro State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WL-50

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami