Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van gewichtsverlies op de vasculaire functie bij zwaarlijvige proefpersonen

16 december 2019 bijgewerkt door: Mario Fritsch Neves

Effecten van gewichtsverlies op de vaatfunctie bij zwaarlijvige personen met een slechte cardiovasculaire gezondheid

Om het effect van gewichtsverlies op de vasculaire functie te evalueren bij zwaarlijvigen met een slechte cardiovasculaire gezondheid. De onderzoekers zullen de effecten van gewichtsverlies op de totale en centrale lichaamsvetzucht, bloeddruk, centrale hemodynamische parameters, arteriële stijfheid, endotheliale functie, apneu-hypopneu-index, insulineresistentie en inflammatoire markers evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Overmatig vetweefsel wordt in verband gebracht met nadelige metabole effecten en is een belangrijke risicofactor voor chronische ziekten. Volgens de American Heart Association kunnen de meeste cardiovasculaire gebeurtenissen worden voorkomen door vast te houden aan gezonde praktijken, waarbij de cardiovasculaire gezondheid als slecht, middelmatig en ideaal wordt weergegeven. Methoden: Beide geslachten, in de leeftijd tussen 40 en 70 jaar, met een body mass index ≥ 30 en < 40 kg/m² zullen worden opgenomen en klinische, antropometrische, lichaamssamenstelling en laboratoriumtests zullen worden beoordeeld. Bij vasculaire tests zullen de onderzoekers de sympathische toon evalueren met behulp van een frequentiemeter (Polar® RS800), oscillometrische pulsgolfanalyse door Mobil-O-Grah®, postocclusieve microvasculaire reactiviteit en echografie van de halsslagader om de dikte van de intimamedia te meten. In het slaaponderzoek analyseren de onderzoekers de aanwezigheid en mate van obstructieve slaapapneu (OSA) via het polysomnografie-apparaat voor thuisgebruik (WatchPAT 200®). Het eerste bezoek is voor screening, klinische en antropometrische evaluatie. Bij het tweede bezoek worden de vasculaire tests, instructies en aflevering van het apparaat voor slaaponderzoek uitgevoerd. Patiënten komen de volgende dag terug om de WatchPAT in te leveren en om de hypocalorische voedingsinterventie te ontvangen (800 kcal verlaging van de dagelijkse totale energiewaarde), die gedurende 16 weken moet worden gevolgd. Acht weken na het begin van de voedingsinterventie wordt een nieuw bezoek gepland voor klinisch onderzoek, voedingsevaluatie en dieetaanpassing. Na 16 weken komen de patiënten terug voor klinische, laboratorium-, voedings-, vasculaire en slaaptesten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20551-030
        • Werving
        • Rio de Janeiro State University
        • Contact:
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20551-030
        • Werving
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Marcia RS Klein, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten;
  • Leeftijd tussen de 40 en 70 jaar;
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m² en <40 kg/m².

Uitsluitingscriteria:

  • Systolische bloeddruk ≥ 160 en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg;
  • Suikerziekte; Hormoonvervangingstherapie;
  • Bewijs van secundaire hypertensie;
  • Klinisch duidelijke veranderingen in de schildklierfunctie;
  • Acute of chronische nier- of leverziekte;
  • Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar;
  • Klinisch evidente coronaire ziekte met een voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct en/of myocardiale revascularisatie, klinische tekenen van hartfalen, hartritmestoornissen of klinisch significante klepaandoening;
  • Vorige beroerte;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Slechte cardiovasculaire gezondheid
Cardiovasculaire gezondheid zou ideaal zijn door de aanwezigheid van optimaal gezondheidsgedrag (niet-rokers, voldoende BMI, lichamelijke activiteit en gezond eetpatroon) en ideale gezondheidsfactoren (bloeddruk, totaal cholesterol en bloedglucose). Slechte cardiovasculaire gezondheid wordt overwogen voor twee of minder statistieken.
Ander: Gewichtsverlies
De totale energiewaarde (TEV) van het dieet dat voor elke studiedeelnemer wordt voorgeschreven, zal worden bepaald door 800 kcal/dag af te trekken van het totale dagelijkse energieverbruik, dat gebaseerd zal zijn op aanbevelingen voor de voedingsreferentie-inname (DRI). De verdeling van macronutriënten zal als volgt zijn: eiwit 15 tot 20% van TEV, lipiden 25 tot 30% van TEV en koolhydraten 50 tot 60% van TEV.
ACTIVE_COMPARATOR: Ideaal-intermediaire cardiovasculaire gezondheid
Cardiovasculaire gezondheid zou ideaal zijn door de aanwezigheid van optimaal gezondheidsgedrag (niet-rokers, voldoende BMI, lichamelijke activiteit en gezond eetpatroon) en ideale gezondheidsfactoren (bloeddruk, totaal cholesterol en bloedglucose). Ideale cardiovasculaire gezondheid wordt overwogen voor mensen met vijf of meer statistieken binnen deze kwalificatie, en intermediair voor de aanwezigheid van drie of vier statistieken.
Ander: Gewichtsverlies
De totale energiewaarde (TEV) van het dieet dat voor elke studiedeelnemer wordt voorgeschreven, zal worden bepaald door 800 kcal/dag af te trekken van het totale dagelijkse energieverbruik, dat gebaseerd zal zijn op aanbevelingen voor de voedingsreferentie-inname (DRI). De verdeling van macronutriënten zal als volgt zijn: eiwit 15 tot 20% van TEV, lipiden 25 tot 30% van TEV en koolhydraten 50 tot 60% van TEV.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Verandering in PWV na 16 weken durende voedingsinterventie
Pulsgolfsnelheid (PWV) zal worden geëvalueerd door een oscillometrisch monitoringsysteem via Mobil-O-Graph®
Verandering in PWV na 16 weken durende voedingsinterventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Verandering in endotheliale functie na 16 weken durende voedingsinterventie
Microvasculaire reactiviteit zal worden geëvalueerd met behulp van het contrastbeeld van het lasersysteem (LSCI)
Verandering in endotheliale functie na 16 weken durende voedingsinterventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mario Fritsch Neves

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michelle R Cunha, MSc, Rio de Janeiro State University
  • Hoofdonderzoeker: Samanta S Mattos, MSc, Rio de Janeiro State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 november 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 december 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • WL-50

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen