Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af vægttab på vaskulær funktion hos overvægtige forsøgspersoner

16. december 2019 opdateret af: Mario Fritsch Neves

Virkninger af vægttab på vaskulær funktion hos overvægtige personer med dårligt hjerte-kar-sundhed

At evaluere effekten af ​​vægttab på vaskulær funktion hos overvægtige med dårligt kardiovaskulært helbred. Efterforskerne vil evaluere virkningerne af vægttab på total og central kropsfedt, blodtryk, centrale hæmodynamiske parametre, arteriel stivhed, endotelfunktion, apnø-hypopnø-indeks, insulinresistens og inflammatoriske markører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overdreven fedtvæv er forbundet med uønskede metaboliske virkninger og er en vigtig risikofaktor for kroniske sygdomme. Ifølge American Heart Association kan de fleste kardiovaskulære hændelser forhindres ved at overholde sund praksis, hvilket afspejler kardiovaskulær sundhed som dårlig, mellemliggende og ideel. Metoder: Begge køn, i alderen mellem 40 og 70 år, med kropsmasseindeks ≥ 30 og < 40 kg/m² vil blive inkluderet, og kliniske, antropometriske, kropssammensætning og laboratorietest vil blive vurderet. I vaskulære tests vil efterforskerne evaluere den sympatiske tonus ved hjælp af en frekvensmåler (Polar® RS800), oscillometrisk pulsbølgeanalyse af Mobil-O-Grah®, post-okklusiv mikrovaskulær reaktivitet og carotis-ultralyd for at måle intimamediets tykkelse. I søvnundersøgelsen vil efterforskerne analysere tilstedeværelsen og graden af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA) gennem hjemmepolysomnografiapparatet (WatchPAT 200®). Det første besøg vil være til screening, klinisk og antropometrisk evaluering. Ved det andet besøg udføres de vaskulære tests, instruktioner og levering af enhed til søvnundersøgelse. Patienter vil vende tilbage den følgende dag for at returnere WatchPAT og for at modtage den hypokaloriske ernæringsintervention (800 kcal reduktion af den daglige samlede energiværdi), som bør følges i 16 uger. Otte uger efter påbegyndelsen af ​​den ernæringsmæssige intervention vil der blive planlagt et nyt besøg til klinisk, ernæringsmæssig vurdering og kosttilpasning. Efter at have afsluttet 16 uger vil patienterne vende tilbage til kliniske, laboratorie-, ernæringsmæssige, vaskulære og søvntests.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Rekruttering
        • Rio de Janeiro State University
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Rekruttering
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marcia RS Klein, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn;
  • Alder mellem 40 og 70 år;
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m² og <40 kg/m².

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk ≥ 160 og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg;
  • Diabetes mellitus; Hormonerstatningsterapi;
  • Bevis på sekundær hypertension;
  • Klinisk tydelige ændringer i skjoldbruskkirtelfunktionen;
  • Akut eller kronisk nyre- eller leversygdom;
  • Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år;
  • Klinisk tydelig koronarsygdom med en historie med akut myokardieinfarkt og/eller myokardierevaskularisering, kliniske tegn på hjertesvigt, hjertearytmi eller klinisk signifikant klapsygdom;
  • Tidligere slagtilfælde;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Dårlig kardiovaskulær sundhed
Kardiovaskulær sundhed siges at være ideel ved tilstedeværelsen af ​​optimal sundhedsadfærd (ikke-rygere, tilstrækkeligt BMI, fysisk aktivitetsniveau og sundt spisemønster) og ideelle sundhedsfaktorer (blodtryk, totalt kolesterol og blodsukker). Dårlig kardiovaskulær sundhed anses for to eller færre målinger.
Andet: Vægttab
Den samlede energiværdi (TEV) af den diæt, der er ordineret for hver undersøgelsesdeltager, vil blive bestemt ved at trække 800 kcal/dag fra det samlede daglige energiforbrug, som vil være baseret på anbefalingerne om Diætreferenceindtag (DRI). Fordelingen af ​​makronæringsstoffer vil være som følger: protein 15 til 20 % af TEV, lipider 25 til 30 % af TEV og kulhydrater 50 til 60 % af TEV.
ACTIVE_COMPARATOR: Ideelt mellemliggende kardiovaskulær sundhed
Kardiovaskulær sundhed siges at være ideel ved tilstedeværelsen af ​​optimal sundhedsadfærd (ikke-rygere, tilstrækkeligt BMI, fysisk aktivitetsniveau og sundt spisemønster) og ideelle sundhedsfaktorer (blodtryk, totalt kolesterol og blodsukker). Ideel kardiovaskulær sundhed anses for dem med fem eller flere målinger inden for denne kvalifikation, og mellemliggende for tilstedeværelsen af ​​tre eller fire målinger.
Andet: Vægttab
Den samlede energiværdi (TEV) af den diæt, der er ordineret for hver undersøgelsesdeltager, vil blive bestemt ved at trække 800 kcal/dag fra det samlede daglige energiforbrug, som vil være baseret på anbefalingerne om Diætreferenceindtag (DRI). Fordelingen af ​​makronæringsstoffer vil være som følger: protein 15 til 20 % af TEV, lipider 25 til 30 % af TEV og kulhydrater 50 til 60 % af TEV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Ændring i PWV efter 16 ugers diætintervention
Pulse wave velocity (PWV) vil blive evalueret af oscillometrisk overvågningssystem via Mobil-O -Graph®
Ændring i PWV efter 16 ugers diætintervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion
Tidsramme: Ændring i endotelfunktion efter 16 ugers diætintervention
Mikrovaskulær reaktivitet vil blive evalueret ved hjælp af lasersystemets kontrastbillede (LSCI)
Ændring i endotelfunktion efter 16 ugers diætintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mario Fritsch Neves

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michelle R Cunha, MSc, Rio de Janeiro State University
  • Ledende efterforsker: Samanta S Mattos, MSc, Rio de Janeiro State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WL-50

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger