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Effetti della perdita di peso sulla funzione vascolare nei soggetti obesi

16 dicembre 2019 aggiornato da: Mario Fritsch Neves

Effetti della perdita di peso sulla funzione vascolare negli individui obesi con scarsa salute cardiovascolare

Per valutare l'effetto della perdita di peso sulla funzione vascolare negli obesi con scarsa salute cardiovascolare. Gli investigatori valuteranno gli effetti della perdita di peso sull'adiposità totale e centrale del corpo, pressione sanguigna, parametri emodinamici centrali, rigidità arteriosa, funzione endoteliale, indice di apnea-ipopnea, insulino-resistenza e marcatori infiammatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'eccesso di tessuto adiposo è associato a effetti metabolici avversi ed è un importante fattore di rischio per le malattie croniche. Secondo l'American Heart Association, la maggior parte degli eventi cardiovascolari può essere prevenuta aderendo a pratiche sane, che riflettono la salute cardiovascolare come scarsa, intermedia e ideale. Metodi: Saranno inclusi entrambi i sessi, di età compresa tra 40 e 70 anni, con indice di massa corporea ≥ 30 e < 40 kg/m² e verranno valutati esami clinici, antropometrici, di composizione corporea e di laboratorio. Nei test vascolari, gli investigatori valuteranno il tono simpatico utilizzando un frequenzimetro (Polar® RS800), l'analisi dell'onda del polso oscillometrica mediante Mobil-O-Grah®, la reattività microvascolare post-occlusiva e l'ecografia carotidea per misurare lo spessore dell'intimamedia. Nello studio del sonno, i ricercatori analizzeranno la presenza e il grado di apnea ostruttiva del sonno (OSA) attraverso il dispositivo di polisonnografia domestica (WatchPAT 200®). La prima visita sarà di screening, valutazione clinica e antropometrica. Nella seconda visita verranno eseguiti i test vascolari, le istruzioni e la consegna del dispositivo per lo studio del sonno. I pazienti torneranno il giorno successivo per restituire il WatchPAT e per ricevere l'intervento nutrizionale ipocalorico (riduzione di 800 kcal del valore energetico totale giornaliero), che dovrebbe essere seguito per 16 settimane. Otto settimane dopo l'inizio dell'intervento nutrizionale sarà programmata una nuova visita per la valutazione clinica, nutrizionale e l'aggiustamento dietetico. Dopo aver completato 16 settimane, i pazienti torneranno per test clinici, di laboratorio, nutrizionali, vascolari e del sonno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20551-030
        • Reclutamento
        • Rio de Janeiro State University
        • Contatto:
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20551-030
        • Reclutamento
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marcia RS Klein, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi;
  • Età compresa tra i 40 ei 70 anni;
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m² e <40 kg/m².

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 160 e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg;
  • Diabete mellito; Terapia ormonale sostitutiva;
  • Evidenza di ipertensione secondaria;
  • Cambiamenti clinicamente evidenti nella funzione tiroidea;
  • malattie renali o epatiche acute o croniche;
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni;
  • Malattia coronarica clinicamente evidente con anamnesi di infarto miocardico acuto e/o rivascolarizzazione miocardica, segni clinici di insufficienza cardiaca, aritmia cardiaca o malattia valvolare clinicamente significativa;
  • Colpo precedente;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Scarsa salute cardiovascolare
Si dice che la salute cardiovascolare sia ideale per la presenza di comportamenti di salute ottimali (non fumatori, indice di massa corporea adeguato, livello di attività fisica e modello alimentare sano) e fattori di salute ideali (pressione sanguigna, colesterolo totale e glucosio nel sangue). La cattiva salute cardiovascolare è considerata per due o meno metriche.
Altro: Perdita di peso
Il valore energetico totale (TEV) della dieta prescritta per ciascun partecipante allo studio sarà determinato sottraendo 800 kcal / giorno dal dispendio energetico giornaliero totale, che si baserà sulle raccomandazioni sull'assunzione dietetica di riferimento (DRI). La distribuzione dei macronutrienti sarà la seguente: proteine ​​dal 15 al 20% di TEV, lipidi dal 25 al 30% di TEV e carboidrati dal 50 al 60% di TEV.
ACTIVE_COMPARATORE: Salute cardiovascolare ideale-intermedia
Si dice che la salute cardiovascolare sia ideale per la presenza di comportamenti di salute ottimali (non fumatori, indice di massa corporea adeguato, livello di attività fisica e modello alimentare sano) e fattori di salute ideali (pressione sanguigna, colesterolo totale e glucosio nel sangue). La salute cardiovascolare ideale è considerata per quelli con cinque o più metriche all'interno di questa qualifica e intermedia per la presenza di tre o quattro metriche.
Altro: Perdita di peso
Il valore energetico totale (TEV) della dieta prescritta per ciascun partecipante allo studio sarà determinato sottraendo 800 kcal / giorno dal dispendio energetico giornaliero totale, che si baserà sulle raccomandazioni sull'assunzione dietetica di riferimento (DRI). La distribuzione dei macronutrienti sarà la seguente: proteine ​​dal 15 al 20% di TEV, lipidi dal 25 al 30% di TEV e carboidrati dal 50 al 60% di TEV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Variazione del PWV dopo un intervento dietetico di 16 settimane
La velocità dell'onda del polso (PWV) sarà valutata dal sistema di monitoraggio oscillometrico tramite Mobil-O -Graph®
Variazione del PWV dopo un intervento dietetico di 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Modifica della funzione endoteliale dopo un intervento dietetico di 16 settimane
La reattività microvascolare sarà valutata utilizzando l'immagine di contrasto del sistema laser (LSCI)
Modifica della funzione endoteliale dopo un intervento dietetico di 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mario Fritsch Neves

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michelle R Cunha, MSc, Rio de Janeiro State University
  • Investigatore principale: Samanta S Mattos, MSc, Rio de Janeiro State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WL-50

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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