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Efeitos da perda de peso na função vascular em indivíduos obesos

16 de dezembro de 2019 atualizado por: Mario Fritsch Neves

Efeitos da perda de peso na função vascular em indivíduos obesos com problemas cardiovasculares

Avaliar o efeito da perda de peso na função vascular em obesos com problemas de saúde cardiovascular. Os investigadores avaliarão os efeitos da perda de peso na adiposidade corporal total e central, pressão arterial, parâmetros hemodinâmicos centrais, rigidez arterial, função endotelial, índice de apneia-hipopneia, resistência à insulina e marcadores inflamatórios.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O excesso de tecido adiposo está associado a efeitos metabólicos adversos e é um importante fator de risco para doenças crônicas. Segundo a American Heart Association, a maioria dos eventos cardiovasculares pode ser evitada com a adesão a práticas saudáveis, refletindo a saúde cardiovascular como ruim, intermediária e ideal. Métodos: Serão incluídos ambos os sexos, com idade entre 40 e 70 anos, com índice de massa corporal ≥ 30 e < 40 kg/m² e serão avaliados exames clínicos, antropométricos, de composição corporal e laboratoriais. Nos testes vasculares, os investigadores avaliarão o tônus ​​simpático por meio de um frequencímetro (Polar® RS800), análise de onda de pulso oscilométrica por Mobil-O-Grah®, reatividade microvascular pós-oclusiva e ultrassom de carótida para medir a espessura da camada íntima média. No estudo do sono, os investigadores irão analisar a presença e o grau de apneia obstrutiva do sono (AOS) através do aparelho de polissonografia doméstico (WatchPAT 200®). A primeira visita será para triagem, avaliação clínica e antropométrica. Na segunda visita serão realizados os exames vasculares, orientações e entrega do aparelho para estudo do sono. Os pacientes retornarão no dia seguinte para retornar ao WatchPAT e receber a intervenção nutricional hipocalórica (redução de 800kcal do valor energético total diário), que deverá ser acompanhada por 16 semanas. Oito semanas após o início da intervenção nutricional será agendada nova consulta para avaliação clínica, nutricional e adequação dietética. Após completar 16 semanas, os pacientes retornarão para exames clínicos, laboratoriais, nutricionais, vasculares e do sono.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Recrutamento
        • Rio de Janeiro State University
        • Contato:
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Recrutamento
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Marcia RS Klein, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexos;
  • Idade entre 40 e 70 anos;
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m² e < 40 kg/m².

Critério de exclusão:

  • Pressão arterial sistólica ≥ 160 e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg;
  • Diabetes melito; Terapia de reposição hormonal;
  • Evidência de hipertensão secundária;
  • Alterações clinicamente evidentes na função da tireoide;
  • Doença renal ou hepática aguda ou crônica;
  • Histórico de câncer nos últimos 5 anos;
  • Doença coronariana clinicamente evidente com história de infarto agudo do miocárdio e/ou revascularização do miocárdio, sinais clínicos de insuficiência cardíaca, arritmia cardíaca ou doença valvar clinicamente significativa;
  • AVC anterior;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Saúde Cardiovascular Ruim
A saúde cardiovascular é considerada ideal pela presença de comportamentos de saúde ótimos (não fumantes, IMC adequado, nível de atividade física e padrão alimentar saudável) e fatores de saúde ideais (pressão arterial, colesterol total e glicemia). A má saúde cardiovascular é considerada para duas ou menos métricas.
Outro: Perda de peso
O valor energético total (VET) da dieta prescrita para cada participante do estudo será determinado subtraindo-se 800 kcal/dia do gasto energético diário total, que será baseado nas recomendações de Dietary Reference Intake (DRI). A distribuição dos macronutrientes será a seguinte: proteína 15 a 20% do VET, lipídeos 25 a 30% do VET e carboidratos 50 a 60% do VET.
ACTIVE_COMPARATOR: Saúde Cardiovascular Intermediária Ideal
A saúde cardiovascular é considerada ideal pela presença de comportamentos de saúde ótimos (não fumantes, IMC adequado, nível de atividade física e padrão alimentar saudável) e fatores de saúde ideais (pressão arterial, colesterol total e glicemia). A saúde cardiovascular ideal é considerada para quem possui cinco ou mais métricas dentro desta qualificação, e intermediária para a presença de três ou quatro métricas.
Outro: Perda de peso
O valor energético total (VET) da dieta prescrita para cada participante do estudo será determinado subtraindo-se 800 kcal/dia do gasto energético diário total, que será baseado nas recomendações de Dietary Reference Intake (DRI). A distribuição dos macronutrientes será a seguinte: proteína 15 a 20% do VET, lipídeos 25 a 30% do VET e carboidratos 50 a 60% do VET.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da onda de pulso
Prazo: Mudança na VOP após 16 semanas de intervenção dietética
A velocidade da onda de pulso (PWV) será avaliada por sistema de monitoramento oscilométrico via Mobil-O -Graph®
Mudança na VOP após 16 semanas de intervenção dietética

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função endotelial
Prazo: Mudança na função endotelial após 16 semanas de intervenção dietética
A reatividade microvascular será avaliada usando a imagem de contraste do sistema laser (LSCI)
Mudança na função endotelial após 16 semanas de intervenção dietética

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mario Fritsch Neves

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michelle R Cunha, MSc, Rio de Janeiro State University
  • Investigador principal: Samanta S Mattos, MSc, Rio de Janeiro State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de novembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WL-50

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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