Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потери веса на функцию сосудов у пациентов с ожирением

16 декабря 2019 г. обновлено: Mario Fritsch Neves

Влияние потери веса на функцию сосудов у лиц с ожирением и плохим сердечно-сосудистым здоровьем

Оценить влияние потери веса на сосудистую функцию у пациентов с ожирением и плохим сердечно-сосудистым здоровьем. Исследователи будут оценивать влияние потери веса на общее и центральное ожирение тела, артериальное давление, параметры центральной гемодинамики, жесткость артерий, функцию эндотелия, индекс апноэ-гипопноэ, резистентность к инсулину и маркеры воспаления.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Избыток жировой ткани связан с неблагоприятными метаболическими эффектами и является важным фактором риска хронических заболеваний. По данным Американской кардиологической ассоциации, большинство сердечно-сосудистых заболеваний можно предотвратить, придерживаясь здоровых практик, отражающих сердечно-сосудистые заболевания как плохое, промежуточное и идеальное. Методы: Будут включены оба пола, в возрасте от 40 до 70 лет, с индексом массы тела ≥ 30 и < 40 кг/м², и будут оценены клинические, антропометрические, состав тела и лабораторные тесты. В сосудистых тестах исследователи будут оценивать симпатический тонус с помощью частотомера (Polar® RS800), осциллометрического анализа пульсовой волны с помощью Mobil-O-Grah®, постокклюзионной микрососудистой реактивности и ультразвукового исследования сонных артерий для измерения толщины интимамедиа. В исследовании сна исследователи будут анализировать наличие и степень обструктивного апноэ во сне (СОАС) с помощью домашнего полисомнографа (WatchPAT 200®). Первый визит будет для скрининга, клинической и антропометрической оценки. Во время второго визита будут проведены сосудистые тесты, инструкции и доставка устройства для исследования сна. Пациенты вернутся на следующий день, чтобы сдать WatchPAT и получить гипокалорийное питание (снижение дневной общей энергетической ценности на 800 ккал), которое следует соблюдать в течение 16 недель. Через восемь недель после начала нутритивного вмешательства будет запланирован новый визит для клинической оценки состояния питания и корректировки диеты. По прошествии 16 недель пациенты вернутся для клинических, лабораторных, нутритивных, сосудистых тестов и тестов сна.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mario F Neves, MD, PhD
  • Номер телефона: +55 21 28688005
  • Электронная почта: mariofneves@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20551-030
        • Рекрутинг
        • Rio de Janeiro State University
        • Контакт:
          • Mario F Neves, MD, PhD
          • Номер телефона: +552128688485
          • Электронная почта: mariofneves@gmail.com
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20551-030
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
        • Контакт:
          • Samanta S Mattos, MSc
          • Номер телефона: +552128688485
          • Электронная почта: samantasmattos@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Marcia RS Klein, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоих полов;
  • Возраст от 40 до 70 лет;
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м² и <40 кг/м².

Критерий исключения:

  • Систолическое артериальное давление ≥ 160 и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст.;
  • Сахарный диабет; Заместительная гормональная терапия;
  • Признаки вторичной гипертензии;
  • Клинически выраженные изменения функции щитовидной железы;
  • Острые или хронические заболевания почек или печени;
  • История рака за последние 5 лет;
  • Клинически выраженное коронарное заболевание с наличием в анамнезе острого инфаркта миокарда и/или реваскуляризации миокарда, клиническими признаками сердечной недостаточности, сердечной аритмии или клинически значимым клапанным пороком;
  • Предыдущий инсульт;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Плохое сердечно-сосудистое здоровье
Считается, что здоровье сердечно-сосудистой системы является идеальным при наличии оптимального для здоровья поведения (некурящие, адекватный ИМТ, уровень физической активности и режим здорового питания) и идеальных факторов здоровья (артериальное давление, общий холестерин и уровень глюкозы в крови). Плохое сердечно-сосудистое здоровье рассматривается по двум или менее показателям.
Другой: Потеря веса
Общая энергетическая ценность (TEV) диеты, предписанной каждому участнику исследования, будет определяться путем вычитания 800 ккал/день из общего суточного расхода энергии, который будет основан на рекомендациях по эталонному потреблению с пищей (DRI). Распределение макронутриентов будет следующим: белки от 15 до 20 % ОЭВ, липиды от 25 до 30 % ОЭО и углеводы от 50 до 60 % ОЭО.
ACTIVE_COMPARATOR: Идеально-промежуточное сердечно-сосудистое здоровье
Считается, что здоровье сердечно-сосудистой системы является идеальным при наличии оптимального для здоровья поведения (некурящие, адекватный ИМТ, уровень физической активности и режим здорового питания) и идеальных факторов здоровья (артериальное давление, общий холестерин и уровень глюкозы в крови). Идеальное сердечно-сосудистое здоровье считается у тех, у кого пять или более показателей в рамках этой квалификации, и промежуточным при наличии трех или четырех показателей.
Другой: Потеря веса
Общая энергетическая ценность (TEV) диеты, предписанной каждому участнику исследования, будет определяться путем вычитания 800 ккал/день из общего суточного расхода энергии, который будет основан на рекомендациях по эталонному потреблению с пищей (DRI). Распределение макронутриентов будет следующим: белки от 15 до 20 % ОЭВ, липиды от 25 до 30 % ОЭО и углеводы от 50 до 60 % ОЭО.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: Изменение PWV после 16-недельного диетического вмешательства
Скорость пульсовой волны (СРПВ) будет оцениваться системой осциллометрического мониторинга через Mobil-O-Graph®.
Изменение PWV после 16-недельного диетического вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: Изменение эндотелиальной функции после 16-недельного диетического вмешательства
Реактивность микрососудов будет оцениваться с помощью контрастного изображения лазерной системы (LSCI).
Изменение эндотелиальной функции после 16-недельного диетического вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mario Fritsch Neves

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michelle R Cunha, MSc, Rio de Janeiro State University
  • Главный следователь: Samanta S Mattos, MSc, Rio de Janeiro State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 ноября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WL-50

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками