Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av vekttap på vaskulær funksjon hos overvektige personer

16. desember 2019 oppdatert av: Mario Fritsch Neves

Effekter av vekttap på vaskulær funksjon hos overvektige personer med dårlig kardiovaskulær helse

For å evaluere effekten av vekttap på vaskulær funksjon hos overvektige med dårlig kardiovaskulær helse. Etterforskerne vil evaluere effekten av vekttap på total og sentral kroppsfett, blodtrykk, sentrale hemodynamiske parametere, arteriell stivhet, endotelfunksjon, apné-hypopné-indeks, insulinresistens og inflammatoriske markører.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For mye fettvev er assosiert med uheldige metabolske effekter og er en viktig risikofaktor for kroniske sykdommer. I følge American Heart Association kan de fleste kardiovaskulære hendelser forebygges ved å følge sunn praksis, noe som gjenspeiler kardiovaskulær helse som dårlig, middels og ideell. Metoder: Begge kjønn, i alderen mellom 40 og 70 år, med kroppsmasseindeks ≥ 30 og < 40 kg/m² vil bli inkludert og kliniske, antropometriske, kroppssammensetning og laboratorietester vil bli vurdert. I vaskulære tester vil etterforskerne evaluere den sympatiske tonen ved å bruke en frekvensmåler (Polar® RS800), oscillometrisk pulsbølgeanalyse av Mobil-O-Grah®, post-okklusiv mikrovaskulær reaktivitet og carotis-ultralyd for å måle intimamedias tykkelse. I søvnstudien vil etterforskerne analysere tilstedeværelsen og graden av obstruktiv søvnapné (OSA) gjennom hjemmepolysomnografienheten (WatchPAT 200®). Det første besøket vil være for screening, klinisk og antropometrisk evaluering. Ved det andre besøket vil vaskulære tester, instruksjoner og utstyrslevering for søvnstudie bli utført. Pasienter vil returnere neste dag for å returnere WatchPAT og for å motta den hypokaloriske ernæringsintervensjonen (800 kcal reduksjon av den daglige totale energiverdien), som bør følges i 16 uker. Åtte uker etter begynnelsen av ernæringsintervensjonen vil det bli planlagt et nytt besøk for klinisk, ernæringsmessig vurdering og kosttilpasning. Etter å ha fullført 16 uker, vil pasientene returnere for kliniske, laboratorie-, ernærings-, vaskulære og søvntester.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Rekruttering
        • Rio de Janeiro State University
        • Ta kontakt med:
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Rekruttering
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marcia RS Klein, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn;
  • Alder mellom 40 og 70 år;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m² og <40 kg/m².

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtrykk ≥ 160 og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg;
  • Sukkersyke; Hormonerstatningsterapi;
  • Bevis på sekundær hypertensjon;
  • Klinisk tydelige endringer i skjoldbruskkjertelens funksjon;
  • Akutt eller kronisk nyre- eller leversykdom;
  • Historie med kreft de siste 5 årene;
  • Klinisk tydelig koronarsykdom med en historie med akutt hjerteinfarkt og/eller myokardrevaskularisering, kliniske tegn på hjertesvikt, hjertearytmi eller klinisk signifikant klaffesykdom;
  • Forrige slag;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Dårlig kardiovaskulær helse
Kardiovaskulær helse sies å være ideell ved tilstedeværelsen av optimal helseatferd (ikke-røykere, tilstrekkelig BMI, fysisk aktivitetsnivå og sunt spisemønster) og ideelle helsefaktorer (blodtrykk, totalt kolesterol og blodsukker). Dårlig kardiovaskulær helse vurderes for to eller færre beregninger.
Annen: Vekttap
Den totale energiverdien (TEV) av dietten foreskrevet for hver studiedeltaker vil bli bestemt ved å trekke 800 kcal / dag fra det totale daglige energiforbruket, som vil være basert på dietary Reference Intake (DRI) anbefalinger. Fordelingen av makronæringsstoffer vil være som følger: protein 15 til 20 % av TEV, lipider 25 til 30 % av TEV og karbohydrater 50 til 60 % av TEV.
ACTIVE_COMPARATOR: Ideell-middels kardiovaskulær helse
Kardiovaskulær helse sies å være ideell ved tilstedeværelsen av optimal helseatferd (ikke-røykere, tilstrekkelig BMI, fysisk aktivitetsnivå og sunt spisemønster) og ideelle helsefaktorer (blodtrykk, totalt kolesterol og blodsukker). Ideell kardiovaskulær helse vurderes for de med fem eller flere beregninger innenfor denne kvalifikasjonen, og mellomliggende for tilstedeværelsen av tre eller fire beregninger.
Annen: Vekttap
Den totale energiverdien (TEV) av dietten foreskrevet for hver studiedeltaker vil bli bestemt ved å trekke 800 kcal / dag fra det totale daglige energiforbruket, som vil være basert på dietary Reference Intake (DRI) anbefalinger. Fordelingen av makronæringsstoffer vil være som følger: protein 15 til 20 % av TEV, lipider 25 til 30 % av TEV og karbohydrater 50 til 60 % av TEV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Endring i PWV etter 16 ukers diettintervensjon
Pulsbølgehastighet (PWV) vil bli evaluert av oscillometrisk overvåkingssystem via Mobil-O -Graph®
Endring i PWV etter 16 ukers diettintervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunksjon
Tidsramme: Endring i endotelfunksjon etter 16 ukers diettintervensjon
Mikrovaskulær reaktivitet vil bli evaluert ved hjelp av lasersystem kontrastbilde (LSCI)
Endring i endotelfunksjon etter 16 ukers diettintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mario Fritsch Neves

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michelle R Cunha, MSc, Rio de Janeiro State University
  • Hovedetterforsker: Samanta S Mattos, MSc, Rio de Janeiro State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. november 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WL-50

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger