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Efectos de la pérdida de peso sobre la función vascular en sujetos obesos

16 de diciembre de 2019 actualizado por: Mario Fritsch Neves

Efectos de la pérdida de peso sobre la función vascular en individuos obesos con mala salud cardiovascular

Evaluar el efecto de la pérdida de peso sobre la función vascular en obesos con mala salud cardiovascular. Los investigadores evaluarán los efectos de la pérdida de peso sobre la adiposidad corporal total y central, la presión arterial, los parámetros hemodinámicos centrales, la rigidez arterial, la función endotelial, el índice de apnea-hipopnea, la resistencia a la insulina y los marcadores inflamatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El exceso de tejido adiposo está asociado con efectos metabólicos adversos y es un importante factor de riesgo para enfermedades crónicas. Según la American Heart Association, la mayoría de los eventos cardiovasculares se pueden prevenir siguiendo prácticas saludables, reflejando la salud cardiovascular como mala, intermedia e ideal. Métodos: Se incluirán ambos sexos, con edades comprendidas entre 40 y 70 años, con índice de masa corporal ≥ 30 y < 40 kg/m² y se evaluarán pruebas clínicas, antropométricas, de composición corporal y de laboratorio. En las pruebas vasculares, los investigadores evaluarán el tono simpático mediante un frecuencímetro (Polar® RS800), análisis de ondas de pulso oscilométricas por Mobil-O-Grah®, reactividad microvascular postoclusiva y ecografía carotídea para medir el grosor íntimamedia. En el estudio del sueño, los investigadores analizarán la presencia y el grado de apnea obstructiva del sueño (AOS) a través del dispositivo de polisomnografía domiciliario (WatchPAT 200®). La primera visita será para tamizaje, evaluación clínica y antropométrica. En la segunda visita se realizarán las pruebas vasculares, instrucciones y entrega de dispositivos para el estudio del sueño. Los pacientes volverán al día siguiente para devolver el WatchPAT y recibir la intervención nutricional hipocalórica (reducción de 800 kcal del valor energético total diario), que deberá seguirse durante 16 semanas. Ocho semanas después del inicio de la intervención nutricional se programará una nueva visita para valoración clínica, nutricional y ajuste dietético. Después de completar 16 semanas, los pacientes regresarán para exámenes clínicos, de laboratorio, nutricionales, vasculares y del sueño.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Mario F Neves, MD, PhD
  • Número de teléfono: +55 21 28688005
  • Correo electrónico: mariofneves@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Reclutamiento
        • Rio de Janeiro State University
        • Contacto:
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Marcia RS Klein, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos;
  • Edad entre 40 y 70 años;
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m² y < 40 kg/m².

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial sistólica ≥ 160 y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg;
  • diabetes mellitus; Terapia de reemplazamiento de hormonas;
  • Evidencia de hipertensión secundaria;
  • Cambios clínicamente evidentes en la función tiroidea;
  • enfermedad renal o hepática aguda o crónica;
  • Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años;
  • Enfermedad coronaria clínicamente evidente con antecedentes de infarto agudo de miocardio y/o revascularización miocárdica, signos clínicos de insuficiencia cardíaca, arritmia cardíaca o enfermedad valvular clínicamente significativa;
  • Accidente cerebrovascular anterior;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Mala salud cardiovascular
Se dice que la salud cardiovascular es ideal por la presencia de comportamientos de salud óptimos (no fumadores, IMC adecuado, nivel de actividad física y patrón de alimentación saludable) y factores de salud ideales (presión arterial, colesterol total y glucosa en sangre). La mala salud cardiovascular se considera para dos o menos métricas.
Otro: Pérdida de peso
El valor energético total (VET) de la dieta prescrita para cada participante del estudio se determinará restando 800 kcal/día del gasto energético diario total, que se basará en las recomendaciones de Ingesta Dietética de Referencia (DRI). La distribución de macronutrientes será la siguiente: proteínas del 15 al 20% del VET, lípidos del 25 al 30% del VET y carbohidratos del 50 al 60% del VET.
COMPARADOR_ACTIVO: Salud cardiovascular ideal-intermedio
Se dice que la salud cardiovascular es ideal por la presencia de comportamientos de salud óptimos (no fumadores, IMC adecuado, nivel de actividad física y patrón de alimentación saludable) y factores de salud ideales (presión arterial, colesterol total y glucosa en sangre). Se considera salud cardiovascular ideal para aquellos con cinco o más métricas dentro de esta calificación, e intermedia para la presencia de tres o cuatro métricas.
Otro: Pérdida de peso
El valor energético total (VET) de la dieta prescrita para cada participante del estudio se determinará restando 800 kcal/día del gasto energético diario total, que se basará en las recomendaciones de Ingesta Dietética de Referencia (DRI). La distribución de macronutrientes será la siguiente: proteínas del 15 al 20% del VET, lípidos del 25 al 30% del VET y carbohidratos del 50 al 60% del VET.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Cambio en PWV después de una intervención dietética de 16 semanas
La velocidad de la onda de pulso (PWV) será evaluada por el sistema de monitoreo oscilométrico a través de Mobil-O -Graph®
Cambio en PWV después de una intervención dietética de 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función endotelial
Periodo de tiempo: Cambio en la función endotelial después de una intervención dietética de 16 semanas
La reactividad microvascular se evaluará utilizando la imagen de contraste del sistema láser (LSCI)
Cambio en la función endotelial después de una intervención dietética de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mario Fritsch Neves

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michelle R Cunha, MSc, Rio de Janeiro State University
  • Investigador principal: Samanta S Mattos, MSc, Rio de Janeiro State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WL-50

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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