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Auswirkungen von Gewichtsverlust auf die Gefäßfunktion bei adipösen Probanden

16. Dezember 2019 aktualisiert von: Mario Fritsch Neves

Auswirkungen von Gewichtsverlust auf die Gefäßfunktion bei übergewichtigen Personen mit schlechter kardiovaskulärer Gesundheit

Bewertung der Wirkung von Gewichtsverlust auf die Gefäßfunktion bei Fettleibigen mit schlechter kardiovaskulärer Gesundheit. Die Forscher werden die Auswirkungen des Gewichtsverlusts auf die Gesamt- und Zentralkörperadipositas, den Blutdruck, die zentralen hämodynamischen Parameter, die arterielle Steifigkeit, die Endothelfunktion, den Apnoe-Hypopnoe-Index, die Insulinresistenz und Entzündungsmarker bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Übermäßiges Fettgewebe wird mit nachteiligen Stoffwechseleffekten in Verbindung gebracht und ist ein wichtiger Risikofaktor für chronische Erkrankungen. Laut der American Heart Association können die meisten kardiovaskulären Ereignisse verhindert werden, indem man sich an gesunde Praktiken hält, die die kardiovaskuläre Gesundheit als schlecht, mittelmäßig und ideal widerspiegeln. Methoden: Beide Geschlechter im Alter zwischen 40 und 70 Jahren mit einem Body-Mass-Index ≥ 30 und < 40 kg/m² werden eingeschlossen und klinische, anthropometrische, Körperzusammensetzungs- und Labortests werden bewertet. Bei vaskulären Tests werden die Ermittler den sympathischen Tonus mit einem Frequenzmessgerät (Polar® RS800), oszillometrische Pulswellenanalyse durch Mobil-O-Grah®, postokklusive mikrovaskuläre Reaktivität und Karotis-Ultraschall zur Messung der Intimamedia-Dicke bewerten. In der Schlafstudie werden die Ermittler das Vorhandensein und den Grad der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) durch das Polysomnographiegerät für zu Hause (WatchPAT 200®) analysieren. Der erste Besuch dient dem Screening, der klinischen und anthropometrischen Bewertung. Beim zweiten Besuch werden die Gefäßtests, Anweisungen und die Lieferung des Geräts für die Schlafstudie durchgeführt. Die Patienten kommen am nächsten Tag zurück, um den WatchPAT zurückzugeben und die hypokalorische Ernährungsintervention (800 kcal Reduzierung des täglichen Gesamtenergiewerts) zu erhalten, die 16 Wochen lang befolgt werden sollte. Acht Wochen nach Beginn der Ernährungsintervention wird ein neuer Besuch zur klinischen, ernährungsphysiologischen Beurteilung und Ernährungsanpassung angesetzt. Nach Abschluss der 16 Wochen werden die Patienten für klinische, Labor-, Ernährungs-, Gefäß- und Schlaftests zurückkehren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Rekrutierung
        • Rio de Janeiro State University
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marcia RS Klein, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts;
  • Alter zwischen 40 und 70 Jahren;
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m² und < 40 kg/m².

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck ≥ 160 und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg;
  • Diabetes Mellitus; Hormonersatztherapie;
  • Nachweis einer sekundären Hypertonie;
  • Klinisch offensichtliche Veränderungen der Schilddrüsenfunktion;
  • Akute oder chronische Nieren- oder Lebererkrankung;
  • Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren;
  • Klinisch erkennbare Koronarerkrankung mit akutem Myokardinfarkt und/oder myokardialer Revaskularisation in der Vorgeschichte, klinischen Anzeichen von Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder klinisch signifikanter Klappenerkrankung;
  • Vorheriger Schlaganfall;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Schlechte kardiovaskuläre Gesundheit
Die kardiovaskuläre Gesundheit wird als ideal angesehen, wenn optimale Gesundheitsverhalten (Nichtraucher, angemessener BMI, körperliche Aktivität und gesundes Essverhalten) und ideale Gesundheitsfaktoren (Blutdruck, Gesamtcholesterin und Blutzucker) vorhanden sind. Eine schlechte kardiovaskuläre Gesundheit wird für zwei oder weniger Metriken berücksichtigt.
Sonstiges: Gewichtsverlust
Der Gesamtenergiewert (TEV) der jedem Studienteilnehmer verschriebenen Ernährung wird durch Subtrahieren von 800 kcal/Tag vom täglichen Gesamtenergieverbrauch bestimmt, der auf den Empfehlungen der Dietary Reference Intake (DRI) basiert. Die Verteilung der Makronährstoffe ist wie folgt: Protein 15 bis 20 % des TEV, Lipide 25 bis 30 % des TEV und Kohlenhydrate 50 bis 60 % des TEV.
ACTIVE_COMPARATOR: Ideal-Zwischenstufe Herz-Kreislauf-Gesundheit
Die kardiovaskuläre Gesundheit wird als ideal angesehen, wenn optimale Gesundheitsverhalten (Nichtraucher, angemessener BMI, körperliche Aktivität und gesundes Essverhalten) und ideale Gesundheitsfaktoren (Blutdruck, Gesamtcholesterin und Blutzucker) vorhanden sind. Ideale kardiovaskuläre Gesundheit wird für diejenigen mit fünf oder mehr Metriken innerhalb dieser Qualifikation in Betracht gezogen, und mittel für das Vorhandensein von drei oder vier Metriken.
Sonstiges: Gewichtsverlust
Der Gesamtenergiewert (TEV) der jedem Studienteilnehmer verschriebenen Ernährung wird durch Subtrahieren von 800 kcal/Tag vom täglichen Gesamtenergieverbrauch bestimmt, der auf den Empfehlungen der Dietary Reference Intake (DRI) basiert. Die Verteilung der Makronährstoffe ist wie folgt: Protein 15 bis 20 % des TEV, Lipide 25 bis 30 % des TEV und Kohlenhydrate 50 bis 60 % des TEV.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Veränderung des PWV nach 16-wöchiger diätetischer Intervention
Die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) wird durch ein oszillometrisches Überwachungssystem über Mobil-O-Graph® ausgewertet
Veränderung des PWV nach 16-wöchiger diätetischer Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion
Zeitfenster: Veränderung der Endothelfunktion nach 16-wöchiger diätetischer Intervention
Die mikrovaskuläre Reaktivität wird anhand des Lasersystem-Kontrastbildes (LSCI) bewertet.
Veränderung der Endothelfunktion nach 16-wöchiger diätetischer Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mario Fritsch Neves

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michelle R Cunha, MSc, Rio de Janeiro State University
  • Hauptermittler: Samanta S Mattos, MSc, Rio de Janeiro State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WL-50

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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