Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonpudotuksen vaikutukset verisuonten toimintaan lihavilla henkilöillä

maanantai 16. joulukuuta 2019 päivittänyt: Mario Fritsch Neves

Painonpudotuksen vaikutukset verisuonten toimintaan lihavilla henkilöillä, joilla on huono sydän- ja verisuoniterveys

Arvioida painonpudotuksen vaikutusta verisuonten toimintaan lihavilla potilailla, joilla on huono sydän- ja verisuoniterveys. Tutkijat arvioivat painonpudotuksen vaikutuksia kehon kokonais- ja keskusrasvaisuuteen, verenpaineeseen, keskushermoston hemodynaamisiin parametreihin, valtimoiden jäykkyyteen, endoteelin toimintaan, apnea-hypopneaindeksiin, insuliiniresistenssiin ja tulehdusmarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Liiallinen rasvakudos liittyy haitallisiin metabolisiin vaikutuksiin ja on tärkeä kroonisten sairauksien riskitekijä. American Heart Associationin mukaan useimmat sydän- ja verisuonitapahtumat voidaan estää noudattamalla terveellisiä käytäntöjä, jotka heijastavat sydän- ja verisuoniterveyttä huonona, keskitasona ja ihanteellisena. Menetelmät: Mukaan otetaan molemmat sukupuolet, 40–70-vuotiaat, joiden painoindeksi on ≥ 30 ja < 40 kg/m², ja kliiniset, antropometriset, ruumiinkoostumus- ja laboratoriotutkimukset arvioidaan. Verisuonitesteissä tutkijat arvioivat sympaattisen sävyn käyttämällä taajuusmittaria (Polar® RS800), oskilometristä pulssiaaltoanalyysiä Mobil-O-Grah®:lla, post-okklusiivista mikrovaskulaarista reaktiivisuutta ja kaulavaltimon ultraääntä intimamedian paksuuden mittaamiseksi. Unitutkimuksessa tutkijat analysoivat obstruktiivisen uniapnean (OSA) olemassaolon ja asteen kodin polysomnografialaitteella (WatchPAT 200®). Ensimmäinen käynti on seulontaa, kliinistä ja antropometrista arviointia varten. Toisella käynnillä suoritetaan verisuonitutkimukset, ohjeet ja laitetoimitus unitutkimukseen. Potilaat palaavat seuraavana päivänä palauttamaan WatchPAT ja saamaan vähäkalorisen ravitsemustoimenpiteen (800 kcal vähennys päivittäisestä kokonaisenergia-arvosta), jota tulee seurata 16 viikon ajan. Kahdeksan viikkoa ravitsemustoimenpiteen alkamisen jälkeen suunnitellaan uusi käynti kliinistä, ravitsemusarviointia ja ruokavalion säätöä varten. 16 viikon kuluttua potilaat palaavat kliinisiin, laboratorio-, ravitsemus-, verisuoni- ja unitutkimuksiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20551-030
        • Rekrytointi
        • Rio de Janeiro State University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20551-030
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Marcia RS Klein, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten potilaat;
  • Ikä 40-70 vuotta;
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m² ja <40 kg/m².

Poissulkemiskriteerit:

  • Systolinen verenpaine ≥ 160 ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg;
  • Diabetes mellitus; Hormonikorvaushoito;
  • Todisteet sekundaarisesta verenpaineesta;
  • Kliinisesti ilmeiset muutokset kilpirauhasen toiminnassa;
  • Akuutti tai krooninen munuais- tai maksasairaus;
  • Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana;
  • Kliinisesti ilmeinen sepelvaltimotauti, jolla on ollut akuutti sydäninfarkti ja/tai sydänlihaksen revaskularisaatio, kliinisiä sydämen vajaatoiminnan oireita, sydämen rytmihäiriötä tai kliinisesti merkittävää läppäsairautta;
  • Edellinen aivohalvaus;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Huono sydän- ja verisuoniterveys
Sydän- ja verisuoniterveyden sanotaan olevan ihanteellinen optimaalisen terveyskäyttäytymisen (tupakoimattomat, riittävä BMI, fyysinen aktiivisuus ja terveellinen ruokailutottumus) ja ihanteellisten terveystekijöiden (verenpaine, kokonaiskolesteroli ja verensokeri) vuoksi. Huono sydän- ja verisuoniterveys otetaan huomioon kahdella tai pienemmällä mittarilla.
Muut: Painonpudotus
Kullekin tutkimukseen osallistujalle määrätyn ruokavalion kokonaisenergia-arvo (TEV) määritetään vähentämällä päivittäisestä kokonaisenergiankulutuksesta 800 kcal / vrk, joka perustuu ruokavalion vertailusaannin (DRI) suosituksiin. Makroravinteiden jakautuminen tulee olemaan seuraava: proteiinit 15-20 % TEV:stä, lipidit 25-30 % TEV:stä ja hiilihydraatit 50-60 % TEV:stä.
ACTIVE_COMPARATOR: Ihanteellinen keskitason sydän- ja verisuoniterveys
Sydän- ja verisuoniterveyden sanotaan olevan ihanteellinen optimaalisen terveyskäyttäytymisen (tupakoimattomat, riittävä BMI, fyysinen aktiivisuus ja terveellinen ruokailutottumus) ja ihanteellisten terveystekijöiden (verenpaine, kokonaiskolesteroli ja verensokeri) vuoksi. Ihanteellinen sydän- ja verisuoniterveys katsotaan niille, joilla on vähintään viisi mittaria tämän pätevyyden sisällä, ja keskitasoa, jos mittaria on kolme tai neljä.
Muut: Painonpudotus
Kullekin tutkimukseen osallistujalle määrätyn ruokavalion kokonaisenergia-arvo (TEV) määritetään vähentämällä päivittäisestä kokonaisenergiankulutuksesta 800 kcal / vrk, joka perustuu ruokavalion vertailusaannin (DRI) suosituksiin. Makroravinteiden jakautuminen tulee olemaan seuraava: proteiinit 15-20 % TEV:stä, lipidit 25-30 % TEV:stä ja hiilihydraatit 50-60 % TEV:stä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Muutos PWV:ssä 16 viikon ruokavalion jälkeen
Pulssiaallon nopeus (PWV) arvioidaan oskillometrisellä valvontajärjestelmällä Mobil-O -Graph®:n kautta
Muutos PWV:ssä 16 viikon ruokavalion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Muutos endoteelin toiminnassa 16 viikon ruokavaliointervention jälkeen
Mikrovaskulaarinen reaktiivisuus arvioidaan käyttämällä laserjärjestelmän kontrastikuvaa (LSCI)
Muutos endoteelin toiminnassa 16 viikon ruokavaliointervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mario Fritsch Neves

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michelle R Cunha, MSc, Rio de Janeiro State University
  • Päätutkija: Samanta S Mattos, MSc, Rio de Janeiro State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 20. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 20. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • WL-50

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia