Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití agonisty GLP-1R k léčbě poruchy užívání opioidů

1. listopadu 2024 aktualizováno: Scott C Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda liraglutid (obchodní název je Saxenda®) může bezpečně a účinně snížit touhu po opioidech u pacientů s poruchou užívání opioidů, což je primární faktor přispívající k časnému relapsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Důvodem navrhovaného výzkumu je vyvinout akutní intervenci, která může zlepšit výsledky léčby u poruchy užívání opiátů (OUD) snížením bažení, což je primární faktor přispívající k časnému relapsu. Ačkoli byl liraglutid schválen pro humánní použití v roce 2010, neexistují žádné údaje, které by testovaly účinnost u pacientů s OUD. Cílem navrhovaného výzkumu je otestovat, zda léčba agonistou GLP-1R může snížit bažení u lidí s OUD. Pochopení toho, jak může prostředek „sytosti“ ovlivnit bažení a mozkové reakce na drogové podněty v populaci OUD, by poskytlo zcela nové informace. Pokud liraglutid vykazuje trend směrem k účinnosti a bezpečnost GLP-1R agonisty je v této populaci prokázána, bylo by to indikací pro provedení druhé fáze, multicentrické klinické studie GLP-1R agonisty u pacientů s OUD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 75 let
  • Diagnostikován OUD, který hledá léčbu v Caron Treatment Centers (CaronTC) a plánuje se zapsat do rezidenčního léčebného plánu po dobu minimálně 4 týdnů
  • Ženy ve fertilním věku musí během studie souhlasit s použitím lékařsky uznávané metody antikoncepce nebo se zdržet pohlavního styku.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studií
  • Musí být schopen dostatečně číst a komunikovat v angličtině, aby splnil všechny studijní požadavky, včetně EMA

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 nebo > 75 let
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství, kojí nebo nejsou ochotny používat adekvátní antikoncepční opatření
  • Anamnéza angioedému, závažné hypersenzitivní reakce nebo anafylaktické reakce na liraglutid nebo jiného agonistu glukagonu podobného peptidu-1 (GLP1R)
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo pacientů se syndromem mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2) nebo uzlem štítné žlázy
  • Diabetes typu I nebo anamnéza diabetické ketoacidózy
  • Diabetes mellitus typu II
  • Hypoglykémie při vstupní návštěvě (glukóza v krvi < 70 mg/dl)
  • Konečné selhání ledvin na dialýze nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR)
  • Těžká porucha funkce jater (hladiny AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normálního rozmezí) nebo předchozí transplantace jater
  • Současná nebo minulá diagnóza pankreatitidy, gastroparézy nebo jiného závažného gastrointestinálního onemocnění
  • Současná nebo minulá diagnóza onemocnění žlučníku nebo žlučových kamenů
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění během posledních 6 měsíců (např. nekontrolovaná hypertenze, srdeční selhání, významné srdeční arytmie, infarkt myokardu, přítomnost anginy pectoris, symptomatické onemocnění koronárních tepen, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, srdeční blok druhého nebo třetího stupně, stenóza mitrální chlopně nebo aorty, hypertrofická kardiomyopatie, cévní mozková příhoda)
  • Současná nebo minulá anamnéza závažného psychiatrického onemocnění (např. nestabilní nebo neléčená velká depresivní porucha, bipolární porucha, psychotická porucha, schizofrenie)
  • Sebevražedné myšlenky během posledního 1 měsíce nebo historie pokusů o sebevraždu za posledních 10 let
  • Současné užívání antipsychotických léků, stabilizátorů nálady nebo stimulantů na předpis
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během jednoho měsíce před studií
  • Předchozí randomizace pro účast v této studii
  • Abnormální nálezy fyzikálního vyšetření, vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, tělesná teplota), měření EKG a hodnoty z bezpečnostní laboratoře, které lékař studie považuje za klinicky významné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vyšetřovací skupina
Účastníci randomizovaní k léčbě liraglutidem začnou s nízkou dávkou (0,6 mg jednou denně), která se bude postupně zvyšovat, dokud není dosaženo 1,8 mg/den u 3dávkové intervence a 3 mg/den u 5dávkové intervence. Liraglutid bude podáván injekčním perem.
Lék: Liraglutid Pen Injector
Liraglutid bude podáván pomocí injekčního pera dodaného výrobcem
Ostatní jména:
  • Saxenda
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníkům v kontrolní skupině bude placebo podáváno injekčním perem po stejné titraci nízké dávky na 3,0 mg jednou denně.
Lék: Placebo
Placebo injekční pero

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v self-reported Cue-elicited Drug Craving měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), konec cílové dávky léku (19. den)
Skóre se měří na 0-100 bodovém VAS, kde 0 = žádné bažení, 100 = maximální bažení.
Výchozí stav (1. den), konec cílové dávky léku (19. den)
Změna v okolní touze po drogách v průběhu času měřená vizuální analogovou škálou (VAS)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), léčebné dny (2.–19. den)
Skóre se měří na 0-4 bodovém VAS, kde 0 = žádné bažení, 4 = maximální bažení.
Výchozí stav (1. den), léčebné dny (2.–19. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav (den 1); začátek každé studijní dávky léku (2., 8., 14. den)
Měření krevního tlaku v mmHg. Během období studie bude hodnocen jak systolický, tak diastolický tlak.
Výchozí stav (den 1); začátek každé studijní dávky léku (2., 8., 14. den)
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav (den 1); začátek každé studijní dávky léku (2., 8., 14. den)
Měření srdeční frekvence v tepech za minutu.
Výchozí stav (den 1); začátek každé studijní dávky léku (2., 8., 14. den)
Změna dechové frekvence
Časové okno: Výchozí stav (den 1); začátek každé studijní dávky léku (2., 8., 14. den)
Dechová frekvence v dechech za minutu.
Výchozí stav (den 1); začátek každé studijní dávky léku (2., 8., 14. den)
Absolutní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Ode dne 1 do dne 19
Tělesná hmotnost bude měřena v kilogramech (kg).
Ode dne 1 do dne 19
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Ode dne 1 do dne 19
Tělesná hmotnost bude měřena v kilogramech (kg) a změna bude měřena v %.
Ode dne 1 do dne 19
Změna ve vzorcích krve nalačno pro fruktosamin
Časové okno: Ode dne 2 do dne 19
Fruktosamin se měří v umol/l
Ode dne 2 do dne 19
Změna ve vzorcích krve nalačno pro HA1c
Časové okno: Ode dne 2 do dne 19
HA1c se měří v %
Ode dne 2 do dne 19
Frekvence nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Dny 1-21 a 30 dní po intervenci (den 49).
Počet účastníků ovlivněných pravděpodobnými nežádoucími účinky souvisejícími s drogami.
Dny 1-21 a 30 dní po intervenci (den 49).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně okysličení krve v reakci na vizuální opioidní drogové podněty v prefrontálním kortexu pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIR)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), konec cílové dávky léku (19. den)
fNIRs indexuje regionální saturaci cerebrální oxygenace (%) pomocí optické hustoty (OD). Zvýšená OD indikuje zvýšenou saturaci krve kyslíkem.
Výchozí stav (1. den), konec cílové dávky léku (19. den)
Odražená změna v okolní touze po drogách v průběhu času měřená vizuální analogovou škálou (VAS)
Časové okno: Léčba (průměr za dny 2-19), Rebound follow-up (průměr za dny 20-21)
Skóre se měří na 0-4 bodovém VAS, kde 0 = žádné bažení, 4 = maximální bažení. Léčebné skóre je průměrné skóre ve dnech 2-19. Skóre následného odskoku je průměrné skóre ve dnech 20-21.
Léčba (průměr za dny 2-19), Rebound follow-up (průměr za dny 20-21)
Odrazová změna krevního tlaku
Časové okno: Od konce cílové dávky léku (19. den) do následného sledování (21. den).
Měření krevního tlaku v mmHg. Oba vlivy budou posuzovány během období studie.
Od konce cílové dávky léku (19. den) do následného sledování (21. den).
Odrazová změna srdeční frekvence
Časové okno: Od konce cílové dávky léku (19. den) do následného sledování (21. den).
Měření srdeční frekvence v tepech za minutu
Od konce cílové dávky léku (19. den) do následného sledování (21. den).
Odrazová změna dechové frekvence
Časové okno: Od konce cílové dávky léku (19. den) do následného sledování (21. den).
Dechová frekvence v dechech za minutu.
Od konce cílové dávky léku (19. den) do následného sledování (21. den).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13559
  • 1UG3DA050325-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení