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Uso di un agonista GLP-1R per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi

1 novembre 2024 aggiornato da: Scott C Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Questa ricerca è stata condotta per scoprire se liraglutide (il nome commerciale è Saxenda®) può ridurre in modo sicuro ed efficace il desiderio di oppioidi nei pazienti con disturbo da uso di oppioidi, un fattore primario che contribuisce alla ricaduta precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La logica della ricerca proposta è sviluppare un intervento acuto che possa migliorare i risultati del trattamento nel disturbo da uso di oppioidi (OUD) riducendo il craving, un fattore primario che contribuisce alla ricaduta precoce. Sebbene liraglutide sia stato approvato per uso umano nel 2010, non ci sono dati che ne provano l'efficacia nei pazienti con OUD. L'obiettivo della ricerca proposta è verificare se il trattamento con un agonista del GLP-1R può ridurre il craving negli esseri umani con OUD. Comprendere come un agente di "sazietà" può influenzare il desiderio e le risposte cerebrali ai segnali della droga in una popolazione di OUD fornirebbe informazioni completamente nuove. Se liraglutide mostra una tendenza verso l'efficacia e la sicurezza dell'agonista del GLP-1R è dimostrata in questa popolazione, fornirebbe un'indicazione per condurre la seconda fase, studio clinico multicentrico dell'agonista del GLP-1R nei pazienti con OUD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 75 anni
  • Diagnosticato con un OUD in cerca di trattamento presso i centri di trattamento Caron (CaronTC) e pianificando di essere iscritto a un piano di trattamento residenziale per un minimo di 4 settimane
  • Le donne in età fertile devono acconsentire a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico o ad astenersi da rapporti sessuali durante lo studio
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio
  • Deve essere in grado di leggere e comunicare in inglese sufficientemente per completare tutti i requisiti di studio, incluso l'EMA

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 o > 75 anni
  • Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza, che allattano o che non desiderano utilizzare adeguate misure contraccettive
  • Storia di angioedema, grave reazione di ipersensibilità o reazione anafilattica a liraglutide o ad un altro agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP1R)
  • Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o pazienti con sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2) o nodulo tiroideo
  • Diabete di tipo I o storia di chetoacidosi diabetica
  • Diabete mellito di tipo II
  • Ipoglicemia alla visita di assunzione (glicemia < 70 mg/dL)
  • Insufficienza renale dichiarata in dialisi o velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
  • Grave compromissione epatica (livelli di AST o ALT > 3 volte il limite superiore del range normale) o precedente trapianto di fegato
  • Diagnosi attuale o pregressa di pancreatite, gastroparesi o altra grave malattia gastrointestinale
  • Diagnosi attuale o passata di malattia della cistifellea o calcoli biliari
  • Malattie cardiovascolari gravi negli ultimi 6 mesi (ad es. ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca, aritmie cardiache significative, infarto del miocardio, presenza di angina pectoris, malattia coronarica sintomatica, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, blocco cardiaco di secondo o terzo grado, valvola mitrale o stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica, ictus)
  • Anamnesi attuale o passata di grave malattia psichiatrica (ad es. disturbo depressivo maggiore instabile o non trattato, disturbo bipolare, disturbo psicotico, schizofrenia)
  • Ideazione suicidaria nell'ultimo mese o storia di tentativi di suicidio negli ultimi 10 anni
  • Uso corrente di farmaci antipsicotici, stabilizzatori dell'umore o stimolanti prescritti
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nel mese precedente lo studio
  • Precedente randomizzazione per la partecipazione a questo studio
  • Risultati anormali dell'esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea), misurazioni ECG e valori di laboratorio di sicurezza ritenuti clinicamente significativi dal medico dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo investigativo
I partecipanti randomizzati a liraglutide inizieranno con una dose bassa (0,6 mg una volta al giorno) che verrà gradualmente aumentata fino a raggiungere 1,8 mg/giorno per l'intervento a 3 dosi e 3 mg/giorno per l'intervento a 5 dosi. Liraglutide verrà somministrato mediante penna per iniezione.
Droga: Iniettore a penna Liraglutide
Liraglutide verrà somministrato utilizzando una penna per iniezione fornita dal produttore
Altri nomi:
  • Saxenda
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà somministrato il placebo mediante penna per iniezione seguendo la stessa titolazione a bassa dose a 3,0 mg una volta al giorno.
Droga: Placebo
Penna per iniezione di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel desiderio di droga suscitato da segnali auto-riferiti misurato mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), fine della dose target del farmaco (giorno 19)
I punteggi vengono misurati su un VAS da 0 a 100 punti, dove 0= nessun desiderio, 100= desiderio massimo.
Basale (giorno 1), fine della dose target del farmaco (giorno 19)
Variazione del desiderio ambientale di droga nel tempo misurato mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorni di trattamento (giorni 2-19)
I punteggi vengono misurati su un VAS da 0 a 4 punti, dove 0 = nessun desiderio, 4 = massimo desiderio.
Basale (giorno 1), giorni di trattamento (giorni 2-19)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1); inizio di ciascuna dose del farmaco in studio (giorni 2, 8, 14)
Misurazioni della pressione sanguigna in mmHg. Durante il periodo di studio verranno valutate sia la pressione sistolica che quella diastolica.
Riferimento (giorno 1); inizio di ciascuna dose del farmaco in studio (giorni 2, 8, 14)
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1); inizio di ciascuna dose del farmaco in studio (giorni 2, 8, 14)
Misurazioni della frequenza cardiaca in battiti al minuto.
Riferimento (giorno 1); inizio di ciascuna dose del farmaco in studio (giorni 2, 8, 14)
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1); inizio di ciascuna dose del farmaco in studio (giorni 2, 8, 14)
Frequenza respiratoria in respiri al minuto.
Riferimento (giorno 1); inizio di ciascuna dose del farmaco in studio (giorni 2, 8, 14)
Variazione assoluta del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 19
Il peso corporeo sarà misurato in chilogrammi (kg).
Dal giorno 1 al giorno 19
Variazione percentuale del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 19
Il peso corporeo sarà misurato in chilogrammi (kg) e la variazione sarà misurata in%.
Dal giorno 1 al giorno 19
Variazione nei campioni di sangue a digiuno per la fruttosamina
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 19
La fruttosamina viene misurata in umol/L
Dal giorno 2 al giorno 19
Variazione nei campioni di sangue a digiuno per HA1c
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 19
HA1c è misurato in%
Dal giorno 2 al giorno 19
Frequenza degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorni 1-21 e 30 giorni dopo l'intervento (giorno 49).
Numero di partecipanti colpiti da probabili eventi avversi correlati al farmaco.
Giorni 1-21 e 30 giorni dopo l'intervento (giorno 49).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di ossigenazione del sangue in risposta ai segnali visivi di farmaci oppioidi nella corteccia prefrontale utilizzando la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIR)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), fine della dose target del farmaco (giorno 19)
Gli fNIR indicizzano la saturazione dell'ossigenazione cerebrale regionale (%) in base alla densità ottica (OD). L’aumento della OD indica un aumento della saturazione di ossigeno nel sangue.
Basale (giorno 1), fine della dose target del farmaco (giorno 19)
Variazione di rimbalzo del desiderio di droga ambientale nel tempo misurato mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Trattamento (media dei giorni 2-19), follow-up di rimbalzo (media dei giorni 20-21)
I punteggi vengono misurati su un VAS da 0 a 4 punti, dove 0 = nessun desiderio, 4 = massimo desiderio. Il punteggio del trattamento corrisponde ai punteggi medi nei giorni 2-19. Il punteggio di follow-up di rimbalzo corrisponde ai punteggi medi nei giorni 20-21.
Trattamento (media dei giorni 2-19), follow-up di rimbalzo (media dei giorni 20-21)
Variazione di rimbalzo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dalla fine della dose target del farmaco (giorno 19) al follow-up di rimbalzo (giorno 21).
Misurazioni della pressione sanguigna in mmHg. Entrambe le pressioni verranno valutate durante il periodo di studio.
Dalla fine della dose target del farmaco (giorno 19) al follow-up di rimbalzo (giorno 21).
Variazione di rimbalzo della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla fine della dose target del farmaco (giorno 19) al follow-up di rimbalzo (giorno 21).
Misurazioni della frequenza cardiaca in battiti al minuto
Dalla fine della dose target del farmaco (giorno 19) al follow-up di rimbalzo (giorno 21).
Cambiamento di rimbalzo nella frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dalla fine della dose target del farmaco (giorno 19) al follow-up di rimbalzo (giorno 21).
Frequenza respiratoria in respiri al minuto.
Dalla fine della dose target del farmaco (giorno 19) al follow-up di rimbalzo (giorno 21).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Scott Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13559
  • 1UG3DA050325-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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