Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en GLP-1R-agonist til behandling af opioidbrugsforstyrrelser

1. november 2024 opdateret af: Scott C Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Denne forskning udføres for at finde ud af, om liraglutid (varenavnet er Saxenda®) sikkert og effektivt kan reducere trangen til opioider hos patienter med opioidbrugsforstyrrelser, en primær faktor, der bidrager til tidligt tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelsen for den foreslåede forskning er at udvikle en akut intervention, der kan forbedre behandlingsresultater ved opioidbrugsforstyrrelser (OUD) ved at reducere trang, en primær faktor, der bidrager til tidligt tilbagefald. Selvom liraglutid blev godkendt til human brug i 2010, er der ingen data, der tester effektiviteten hos patienter med en OUD. Formålet med den foreslåede forskning er at teste, om behandling med en GLP-1R-agonist kan reducere trangen hos mennesker med OUD. At forstå, hvordan et 'mæthedsmiddel' kan påvirke trang og hjernereaktioner på lægemiddelsignaler i en OUD-population, ville give helt ny information. Hvis liraglutid viser en tendens til effektivitet, og sikkerheden af ​​GLP-1R-agonisten er påvist i denne population, ville det give en indikation for at køre anden fase, multicenter klinisk forsøg med GLP-1R-agonist hos OUD-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 75 år
  • Diagnosticeret med en OUD, der søger behandling på Caron Treatment Centers (CaronTC) og planlægger at blive indskrevet i en boligbehandlingsplan i minimum 4 uger
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal give samtykke til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode eller at afholde sig fra samleje, mens de er i undersøgelsen
  • Er i stand til og villig til at give informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter
  • Skal kunne læse og kommunikere på engelsk tilstrækkeligt til at opfylde alle studiekrav, herunder EMA

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 75 år
  • Kvinder, der er gravide, planlægger graviditet, ammer eller er uvillige til at bruge passende præventionsforanstaltninger
  • Anamnese med angioødem, alvorlig overfølsomhedsreaktion eller anafylaktisk reaktion på liraglutid eller en anden glukagon-lignende peptid-1 receptor (GLP1R) agonist
  • Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom (MTC) eller patienter med multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2) eller skjoldbruskkirtelknold
  • Type I diabetes eller historie med diabetisk ketoacidose
  • Type II diabetes mellitus
  • Hypoglykæmi ved indtagelsesbesøg (blodsukker < 70 mg/dL)
  • Slutangivet nyresvigt ved dialyse eller glomerulær filtrationshastighed (GFR)
  • Svært nedsat leverfunktion (AST- eller ALAT-niveauer > 3 gange øvre grænse for normalområdet) eller tidligere levertransplantation
  • Nuværende eller tidligere diagnose af pancreatitis, gastroparese eller anden alvorlig mave-tarmsygdom
  • Nuværende eller tidligere diagnose af galdeblæresygdom eller galdesten
  • Alvorlig hjerte-kar-sygdom inden for de seneste 6 måneder (f. ukontrolleret hypertension, hjertesvigt, betydelige hjertearytmier, myokardieinfarkt, tilstedeværelse af angina pectoris, symptomatisk koronararteriesygdom, dyb venetrombose, lungeemboli, anden- eller tredjegrads hjerteblokade, mitralklap- eller aortastenose, hypertrofisk, kardiomyopatisk)
  • Nuværende eller tidligere historie med alvorlig psykiatrisk sygdom (f. ustabil eller ubehandlet svær depression, bipolar lidelse, psykotisk lidelse, skizofreni)
  • Selvmordstanker inden for de seneste 1 måned, eller historie med selvmordsforsøg inden for de seneste 10 år
  • Nuværende brug af antipsykotisk medicin, humørstabilisatorer eller receptpligtige stimulanser
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel i en måned forud for undersøgelsen
  • Tidligere randomisering for deltagelse i dette forsøg
  • Unormale fysiske undersøgelsesfund, vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens, kropstemperatur), EKG-målinger og sikkerhedslaboratorieværdier, der anses for klinisk signifikante af undersøgelseslægen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe
Deltagere randomiseret til liraglutid vil blive startet med en lav dosis (0,6 mg én gang dagligt), som gradvist øges, indtil 1,8 mg/dag nås for 3-dosis-interventionen og 3 mg/dag for 5-dosis-interventionen. Liraglutid vil blive indgivet med injektionspen.
Medicin: Liraglutide Pen Injektor
Liraglutid vil blive leveret ved hjælp af en injektionspen leveret af producenten
Andre navne:
  • Saxenda
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil få placebo indgivet med injektionspen efter den samme lave dosistitrering til 3,0 mg én gang dagligt.
Medicin: Placebo
Placebo injektionspen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret Cue-fremkaldt Drug Craving målt ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline (dag 1), slutningen af ​​den målrettede lægemiddeldosis (dag 19)
Scoringer måles på en 0-100 point VAS, hvor 0 = ingen trang, 100 = maksimal trang.
Baseline (dag 1), slutningen af ​​den målrettede lægemiddeldosis (dag 19)
Ændring i omgivende lægemiddeltrang over tid målt ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline (dag 1), behandlingsdage (dage 2-19)
Scoringer måles på en 0-4 point VAS, hvor 0= ingen trang, 4= maksimal trang.
Baseline (dag 1), behandlingsdage (dage 2-19)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline (dag 1); begyndelsen af ​​hver studiemedicinsdosis (dage 2, 8, 14)
Blodtryksmålinger i mmHg. Både systoliske og diastoliske tryk vil blive vurderet i løbet af undersøgelsesperioden.
Baseline (dag 1); begyndelsen af ​​hver studiemedicinsdosis (dage 2, 8, 14)
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1); begyndelsen af ​​hver studiemedicinsdosis (dage 2, 8, 14)
Pulsmålinger i slag i minuttet.
Baseline (dag 1); begyndelsen af ​​hver studiemedicinsdosis (dage 2, 8, 14)
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1); begyndelsen af ​​hver studiemedicinsdosis (dage 2, 8, 14)
Respirationsfrekvens i vejrtrækninger pr. minut.
Baseline (dag 1); begyndelsen af ​​hver studiemedicinsdosis (dage 2, 8, 14)
Absolut ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 19
Kropsvægten vil blive målt i kilogram (kg).
Fra dag 1 til dag 19
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 19
Kropsvægt vil blive målt i kilogram (kg), og ændring vil blive målt i %.
Fra dag 1 til dag 19
Ændring i fastende blodprøver for Fructosamin
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 19
Fructosamin måles i umol/L
Fra dag 2 til dag 19
Ændring i fastende blodprøver for HA1c
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 19
HA1c måles i %
Fra dag 2 til dag 19
Hyppighed af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1-21 og 30 dage efter intervention (dag 49).
Antal deltagere påvirket af sandsynlige lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Dag 1-21 og 30 dage efter intervention (dag 49).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodets iltningsniveaurespons på visuelle opioid-lægemiddelsignaler i præfrontal cortex ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIR'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1), slutningen af ​​mållægemiddeldosis (dag 19)
fNIRs indekserer regional cerebral oxygenationsmætning (%) ved optisk tæthed (OD). Øget OD indikerer øget iltmætning i blodet.
Baseline (dag 1), slutningen af ​​mållægemiddeldosis (dag 19)
Rebound-ændring i omgivende lægemiddeltrang over tid målt ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Behandling (gennemsnit på tværs af dag 2-19), Rebound-opfølgning (gennemsnit på tværs af dag 20-21)
Scoringer måles på en 0-4 point VAS, hvor 0= ingen trang, 4= maksimal trang. Behandlingsscore er den gennemsnitlige score på dag 2-19. Rebound-opfølgningsscore er den gennemsnitlige score på tværs af dag 20-21.
Behandling (gennemsnit på tværs af dag 2-19), Rebound-opfølgning (gennemsnit på tværs af dag 20-21)
Rebound Ændring i blodtryk
Tidsramme: Fra slutningen af ​​den målrettede lægemiddeldosis (dag 19) til rebound-opfølgning (dag 21).
Blodtryksmålinger i mmHg. Begge belastninger vil blive vurderet i løbet af undersøgelsesperioden.
Fra slutningen af ​​den målrettede lægemiddeldosis (dag 19) til rebound-opfølgning (dag 21).
Rebound-ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Fra slutningen af ​​den målrettede lægemiddeldosis (dag 19) til rebound-opfølgning (dag 21).
Pulsmålinger i slag i minuttet
Fra slutningen af ​​den målrettede lægemiddeldosis (dag 19) til rebound-opfølgning (dag 21).
Rebound Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: Fra slutningen af ​​den målrettede lægemiddeldosis (dag 19) til rebound-opfølgning (dag 21).
Respirationsfrekvens i vejrtrækninger pr. minut.
Fra slutningen af ​​den målrettede lægemiddeldosis (dag 19) til rebound-opfølgning (dag 21).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Scott Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13559
  • 1UG3DA050325-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger