Zastosowanie agonisty GLP-1R w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dora Hunter
- Numer telefonu: 343298 717-531-0003
- E-mail: dhunter2@pennstatehealth.psu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Zdiagnozowano OUD poszukujący leczenia w Caron Treatment Centers (CaronTC) i planujący zapisanie się do planu leczenia stacjonarnego na co najmniej 4 tygodnie
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji lub na powstrzymanie się od współżycia seksualnego podczas badania
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
- Musi być w stanie czytać i komunikować się w języku angielskim w stopniu wystarczającym, aby spełnić wszystkie wymagania dotyczące studiów, w tym EMA
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lub > 75 lat
- Kobiety w ciąży, planujące ciążę, karmiące piersią lub nie chcące stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych
- Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, ciężka reakcja nadwrażliwości lub reakcja anafilaktyczna na liraglutyd lub innego agonistę receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP1R) w wywiadzie
- Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub pacjentów z zespołem mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2) lub guzkiem tarczycy
- Cukrzyca typu I lub historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
- Cukrzyca typu II
- Hipoglikemia podczas wizyty wstępnej (stężenie glukozy we krwi < 70 mg/dl)
- Końcowa niewydolność nerek podczas dializy lub wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR)
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenia AspAT lub AlAT > 3-krotność górnej granicy normy) lub przebyty przeszczep wątroby
- Obecna lub przebyta diagnoza zapalenia trzustki, gastroparezy lub innej ciężkiej choroby żołądkowo-jelitowej
- Obecna lub przebyta diagnoza choroby pęcherzyka żółciowego lub kamieni żółciowych
- Poważna choroba układu krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, znaczne zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, obecność dusznicy bolesnej, objawowa choroba wieńcowa, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia, zwężenie zastawki mitralnej lub aorty, kardiomiopatia przerostowa, udar)
- Obecna lub przebyta historia ciężkich chorób psychicznych (np. niestabilna lub nieleczona duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie psychotyczne, schizofrenia)
- Myśli samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca lub historia prób samobójczych w ciągu ostatnich 10 lat
- Bieżące stosowanie leków przeciwpsychotycznych, stabilizatorów nastroju lub stymulantów na receptę
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu jednego miesiąca poprzedzającego badanie
- Poprzednia randomizacja do udziału w tym badaniu
- Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, temperatura ciała), pomiary EKG i wartości laboratoryjne bezpieczeństwa, które zostały uznane przez lekarza prowadzącego badanie za istotne klinicznie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa śledcza
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej liraglutyd rozpoczną leczenie od małej dawki (0,6 mg raz na dobę), która będzie stopniowo zwiększana, aż do osiągnięcia 1,8 mg/dobę w przypadku interwencji 3-dawkowej i 3 mg/dobę w przypadku 5-dawkowej interwencji.
Liraglutyd będzie podawany za pomocą wstrzykiwacza.
|
Liraglutyd będzie podawany za pomocą wstrzykiwacza dostarczonego przez producenta
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnikom grupy kontrolnej podawano placebo we wstrzykiwaczu po tym samym miareczkowaniu małej dawki do 3,0 mg raz dziennie.
|
Wstrzykiwacz placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zgłaszanym przez siebie głodzie narkotykowym wywołanym sygnałem mierzonym za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), koniec docelowej dawki leku (dzień 19)
|
Wyniki mierzone są w skali VAS od 0 do 100 punktów, gdzie 0 = brak głodu, 100 = maksymalne pragnienie.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), koniec docelowej dawki leku (dzień 19)
|
|
Zmiana poziomu głodu narkotykowego w czasie mierzona wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dni leczenia (dni 2–19)
|
Wyniki mierzone są w skali VAS od 0 do 4 punktów, gdzie 0 = brak głodu, 4 = maksymalne pragnienie.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), dni leczenia (dni 2–19)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1); początek każdej dawki badanego leku (dni 2, 8, 14)
|
Pomiary ciśnienia krwi w mmHg.
W okresie badania oceniane będzie zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe.
|
Wartość bazowa (dzień 1); początek każdej dawki badanego leku (dni 2, 8, 14)
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1); początek każdej dawki badanego leku (dni 2, 8, 14)
|
Pomiary tętna w uderzeniach na minutę.
|
Wartość bazowa (dzień 1); początek każdej dawki badanego leku (dni 2, 8, 14)
|
|
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1); początek każdej dawki badanego leku (dni 2, 8, 14)
|
Częstość oddechów w oddechach na minutę.
|
Wartość bazowa (dzień 1); początek każdej dawki badanego leku (dni 2, 8, 14)
|
|
Bezwzględna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 19
|
Masa ciała będzie mierzona w kilogramach (kg).
|
Od dnia 1 do dnia 19
|
|
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 19
|
Masa ciała będzie mierzona w kilogramach (kg), a zmiana będzie mierzona w%.
|
Od dnia 1 do dnia 19
|
|
Zmiana w próbkach krwi na czczo na obecność fruktozaminy
Ramy czasowe: Od dnia 2 do dnia 19
|
Fruktozaminę mierzy się w umol/l
|
Od dnia 2 do dnia 19
|
|
Zmiana w próbkach krwi na czczo na obecność HA1c
Ramy czasowe: Od dnia 2 do dnia 19
|
HA1c mierzy się w%
|
Od dnia 2 do dnia 19
|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Dni 1-21 i 30 dni po interwencji (dzień 49).
|
Liczba uczestników dotkniętych prawdopodobnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem.
|
Dni 1-21 i 30 dni po interwencji (dzień 49).
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu natlenienia krwi w odpowiedzi na wizualne sygnały dotyczące leku opioidowego w korze przedczołowej przy użyciu funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), koniec docelowej dawki leku (dzień 19)
|
fNIR indeksuje regionalne nasycenie tlenem mózgu (%) na podstawie gęstości optycznej (OD).
Zwiększone OD wskazuje na zwiększone nasycenie krwi tlenem.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), koniec docelowej dawki leku (dzień 19)
|
|
Zmiana odbicia w zakresie ogólnego głodu narkotykowego w czasie, mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Leczenie (średnio z dni 20–19), obserwacja z odbicia (średnio z dni 20–21)
|
Wyniki mierzone są w skali VAS od 0 do 4 punktów, gdzie 0 = brak głodu, 4 = maksymalne pragnienie.
Wynik leczenia to średni wynik z dni 2-19.
Wynik po odbiciu to średni wynik z dni 20-21.
|
Leczenie (średnio z dni 20–19), obserwacja z odbicia (średnio z dni 20–21)
|
|
Zmiana ciśnienia krwi z odbicia
Ramy czasowe: Od końca docelowej dawki leku (dzień 19) do kontroli odbicia (dzień 21).
|
Pomiary ciśnienia krwi w mmHg.
Obydwa presje zostaną ocenione w okresie badania.
|
Od końca docelowej dawki leku (dzień 19) do kontroli odbicia (dzień 21).
|
|
Odbicie Zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: Od końca docelowej dawki leku (dzień 19) do kontroli odbicia (dzień 21).
|
Pomiary tętna w uderzeniach na minutę
|
Od końca docelowej dawki leku (dzień 19) do kontroli odbicia (dzień 21).
|
|
Zmiana odbicia w częstości oddechów
Ramy czasowe: Od końca docelowej dawki leku (dzień 19) do kontroli odbicia (dzień 21).
|
Częstość oddechów w oddechach na minutę.
|
Od końca docelowej dawki leku (dzień 19) do kontroli odbicia (dzień 21).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z opioidami
- Agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki hipoglikemizujące
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inkretyny
- Liraglutyd
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13559
- 1UG3DA050325-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .