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Utilisation d'un agoniste du GLP-1R pour traiter le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes

1 novembre 2024 mis à jour par: Scott C Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Cette recherche est en cours pour déterminer si le liraglutide (le nom de marque est Saxenda®) peut réduire de manière sûre et efficace le besoin d'opioïdes chez les patients présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes, un facteur principal contribuant à une rechute précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La justification de la recherche proposée est de développer une intervention aiguë qui peut améliorer les résultats du traitement du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TUO) en réduisant le besoin impérieux, un facteur principal contribuant à la rechute précoce. Bien que le liraglutide ait été approuvé pour un usage humain en 2010, il n'y a pas de données testant l'efficacité chez les patients atteints d'un OUD. L'objectif de la recherche proposée est de tester si le traitement avec un agoniste du GLP-1R peut réduire le besoin impérieux chez les humains atteints de TUO. Comprendre comment un agent de « satiété » peut affecter l'état de manque et les réponses cérébrales aux signaux de drogue dans une population d'OUD fournirait des informations entièrement nouvelles. Si le liraglutide montre une tendance à l'efficacité et que l'innocuité de l'agoniste du GLP-1R est démontrée dans cette population, cela fournirait une indication pour mener l'essai clinique multicentrique de deuxième phase de l'agoniste du GLP-1R chez les patients atteints d'UDO.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
27

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 75 ans
  • Diagnostiqué avec un OUD cherchant un traitement dans les centres de traitement Caron (CaronTC) et prévoyant d'être inscrit dans un plan de traitement résidentiel pendant au moins 4 semaines
  • Les femmes en âge de procréer doivent consentir à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée ou à s'abstenir de rapports sexuels pendant l'étude
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé avant toute activité liée à l'étude
  • Doit être capable de lire et de communiquer suffisamment en anglais pour répondre à toutes les exigences de l'étude, y compris l'EMA

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ou > 75 ans
  • Les femmes enceintes, qui planifient une grossesse, qui allaitent ou qui ne veulent pas utiliser des mesures contraceptives adéquates
  • Antécédents d'œdème de Quincke, de réaction d'hypersensibilité grave ou de réaction anaphylactique au liraglutide ou à un autre agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP1R)
  • Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou patients atteints du syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2) ou de nodule thyroïdien
  • Diabète de type I ou antécédents d'acidocétose diabétique
  • Diabète de type II
  • Hypoglycémie lors de la visite d'admission (glycémie < 70 mg/dL)
  • Insuffisance rénale terminale sous dialyse ou débit de filtration glomérulaire (DFG)
  • Insuffisance hépatique sévère (taux d'AST ou d'ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale) ou greffe de foie antérieure
  • Diagnostic actuel ou passé de pancréatite, de gastroparésie ou d'une autre maladie gastro-intestinale grave
  • Diagnostic actuel ou passé de maladie de la vésicule biliaire ou de calculs biliaires
  • Maladie cardiovasculaire grave au cours des 6 derniers mois (par ex. hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque, arythmies cardiaques importantes, infarctus du myocarde, présence d'angine de poitrine, maladie coronarienne symptomatique, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré, sténose mitrale ou aortique, cardiomyopathie hypertrophique, accident vasculaire cérébral)
  • Antécédents actuels ou passés de maladie psychiatrique grave (par ex. trouble dépressif majeur instable ou non traité, trouble bipolaire, trouble psychotique, schizophrénie)
  • Idées suicidaires au cours du dernier mois ou antécédents de tentatives de suicide au cours des 10 dernières années
  • Utilisation actuelle de médicaments antipsychotiques, de stabilisateurs de l'humeur ou de stimulants sur ordonnance
  • Traitement avec tout médicament expérimental dans le mois précédant l'étude
  • Randomisation précédente pour la participation à cet essai
  • Résultats d'examen physique anormaux, signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, température corporelle), mesures d'électrocardiogramme et valeurs de laboratoire de sécurité jugées cliniquement significatives par le médecin de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'investigation
Les participants randomisés pour le liraglutide commenceront à une faible dose (0,6 mg une fois par jour) qui sera progressivement augmentée jusqu'à ce que 1,8 mg/jour soit atteint pour l'intervention en 3 doses et 3 mg/jour pour l'intervention en 5 doses. Le liraglutide sera administré par stylo injecteur.
Médicament: Stylo Injecteur Liraglutide
Le liraglutide sera administré à l'aide d'un stylo injecteur fourni par le fabricant
Autres noms:
  • Saxenda
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront un placebo administré par stylo injecteur après la même titration à faible dose à 3,0 mg une fois par jour.
Médicament: Placebo
Stylo injecteur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'envie de drogue provoquée par des signaux autodéclarés, mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Ligne de base (jour 1), fin de la dose cible du médicament (jour 19)
Les scores sont mesurés sur une EVA de 0 à 100 points, où 0 = aucune envie, 100 = envie maximale.
Ligne de base (jour 1), fin de la dose cible du médicament (jour 19)
Modification de l'envie ambiante de drogue au fil du temps, mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence (jour 1), jours de traitement (jours 2 à 19)
Les scores sont mesurés sur une EVA de 0 à 4 points, où 0 = aucune envie, 4 = envie maximale.
Base de référence (jour 1), jours de traitement (jours 2 à 19)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle
Délai: Référence (jour 1) ; début de chaque dose du médicament à l'étude (jours 2, 8, 14)
Mesures de la pression artérielle en mmHg. Les pressions systoliques et diastoliques seront évaluées pendant la période d'étude.
Référence (jour 1) ; début de chaque dose du médicament à l'étude (jours 2, 8, 14)
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Référence (jour 1) ; début de chaque dose du médicament à l'étude (jours 2, 8, 14)
Mesures de fréquence cardiaque en battements par minute.
Référence (jour 1) ; début de chaque dose du médicament à l'étude (jours 2, 8, 14)
Modification de la fréquence respiratoire
Délai: Référence (jour 1) ; début de chaque dose du médicament à l'étude (jours 2, 8, 14)
Fréquence respiratoire en respirations par minute.
Référence (jour 1) ; début de chaque dose du médicament à l'étude (jours 2, 8, 14)
Changement absolu du poids corporel
Délai: Du jour 1 au jour 19
Le poids corporel sera mesuré en kilogrammes (kg).
Du jour 1 au jour 19
Pourcentage de changement du poids corporel
Délai: Du jour 1 au jour 19
Le poids corporel sera mesuré en kilogrammes (kg) et le changement sera mesuré en %.
Du jour 1 au jour 19
Modification des échantillons de sang à jeun pour la fructosamine
Délai: Du jour 2 au jour 19
La fructosamine est mesurée en umol/L
Du jour 2 au jour 19
Modification des échantillons de sang à jeun pour HA1c
Délai: Du jour 2 au jour 19
HA1c est mesuré en %
Du jour 2 au jour 19
Fréquence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jours 1 à 21 et 30 jours après l'intervention (jour 49).
Nombre de participants affectés par des événements indésirables probables liés au médicament.
Jours 1 à 21 et 30 jours après l'intervention (jour 49).

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réponse du niveau d'oxygénation du sang aux signaux visuels des médicaments opioïdes dans le cortex préfrontal à l'aide de la spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIR)
Délai: Ligne de base (jour 1), fin de la dose cible du médicament (jour 19)
Les fNIR indexent la saturation régionale en oxygénation cérébrale (%) par densité optique (OD). Une DO accrue indique une augmentation de la saturation en oxygène du sang.
Ligne de base (jour 1), fin de la dose cible du médicament (jour 19)
Changement de rebond de l'envie ambiante de drogue au fil du temps, mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Traitement (en moyenne sur les jours 2 à 19), suivi du rebond (en moyenne sur les jours 20 à 21)
Les scores sont mesurés sur une EVA de 0 à 4 points, où 0 = aucune envie, 4 = envie maximale. Le score de traitement correspond aux scores moyens des jours 2 à 19. Le score de suivi du rebond correspond aux scores moyens des jours 20 et 21.
Traitement (en moyenne sur les jours 2 à 19), suivi du rebond (en moyenne sur les jours 20 à 21)
Changement de rebond de la pression artérielle
Délai: De la fin de la dose cible du médicament (jour 19) jusqu'au suivi du rebond (jour 21).
Mesures de la pression artérielle en mmHg. Les deux pressions seront évaluées au cours de la période d'étude.
De la fin de la dose cible du médicament (jour 19) jusqu'au suivi du rebond (jour 21).
Changement de rebond de la fréquence cardiaque
Délai: De la fin de la dose cible du médicament (jour 19) jusqu'au suivi du rebond (jour 21).
Mesures de la fréquence cardiaque en battements par minute
De la fin de la dose cible du médicament (jour 19) jusqu'au suivi du rebond (jour 21).
Modification du rebond de la fréquence respiratoire
Délai: De la fin de la dose cible du médicament (jour 19) jusqu'au suivi du rebond (jour 21).
Fréquence respiratoire en respirations par minutes.
De la fin de la dose cible du médicament (jour 19) jusqu'au suivi du rebond (jour 21).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Milton S. Hershey Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Scott Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 décembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 13559
  • 1UG3DA050325-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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