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Uso de un agonista de GLP-1R para tratar el trastorno por consumo de opioides

1 de noviembre de 2024 actualizado por: Scott C Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Esta investigación se lleva a cabo para averiguar si la liraglutida (el nombre comercial es Saxenda®) puede reducir de manera segura y eficaz el ansia por los opioides en pacientes con trastorno por consumo de opioides, un factor principal que contribuye a una recaída temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La justificación de la investigación propuesta es desarrollar una intervención aguda que pueda mejorar los resultados del tratamiento en el trastorno por uso de opioides (OUD) al reducir el ansia, un factor principal que contribuye a la recaída temprana. Aunque la liraglutida se aprobó para uso humano en 2010, no hay datos que prueben la eficacia en pacientes con OUD. El objetivo de la investigación propuesta es probar si el tratamiento con un agonista de GLP-1R puede reducir el ansia en humanos con OUD. Comprender cómo un agente de "saciedad" puede afectar el ansia y las respuestas cerebrales a las señales de drogas en una población de OUD proporcionaría información completamente nueva. Si la liraglutida muestra una tendencia hacia la eficacia y se demuestra la seguridad del agonista de GLP-1R en esta población, proporcionaría una indicación para llevar a cabo el ensayo clínico multicéntrico de segunda fase del agonista de GLP-1R en pacientes con OUD.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
27

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 75 años
  • Diagnosticado con un OUD que busca tratamiento en Caron Treatment Centers (CaronTC) y planea inscribirse en un plan de tratamiento residencial por un mínimo de 4 semanas
  • Las mujeres en edad fértil deben dar su consentimiento para usar un método anticonceptivo médicamente aceptado o abstenerse de tener relaciones sexuales durante el estudio.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio
  • Debe poder leer y comunicarse en inglés lo suficiente como para completar todos los requisitos del estudio, incluido EMA

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 o > 75 años
  • Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo, amamantando o que no desean usar medidas anticonceptivas adecuadas
  • Antecedentes de angioedema, reacción de hipersensibilidad grave o reacción anafiláctica a la liraglutida u otro agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP1R)
  • Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o pacientes con síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2) o nódulo tiroideo
  • Diabetes tipo I o antecedentes de cetoacidosis diabética
  • Diabetes mellitus tipo II
  • Hipoglucemia en la visita de admisión (glucemia < 70 mg/dL)
  • Insuficiencia renal terminal en diálisis o tasa de filtración glomerular (TFG)
  • Insuficiencia hepática grave (niveles de AST o ALT > 3 veces el límite superior del rango normal) o trasplante de hígado previo
  • Diagnóstico actual o pasado de pancreatitis, gastroparesia u otra enfermedad gastrointestinal grave
  • Diagnóstico actual o pasado de enfermedad de la vesícula biliar o cálculos biliares
  • Enfermedad cardiovascular grave en los últimos 6 meses (p. hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca, arritmias cardíacas significativas, infarto de miocardio, presencia de angina de pecho, arteriopatía coronaria sintomática, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, estenosis aórtica o de la válvula mitral, miocardiopatía hipertrófica, accidente cerebrovascular)
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de enfermedades psiquiátricas graves (p. trastorno depresivo mayor inestable o no tratado, trastorno bipolar, trastorno psicótico, esquizofrenia)
  • Ideación suicida en el último mes o antecedentes de intentos de suicidio en los últimos 10 años
  • Uso actual de medicamentos antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo o estimulantes recetados
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en el mes anterior al estudio
  • Aleatorización previa para participar en este ensayo
  • Hallazgos anormales del examen físico, signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura corporal), mediciones de EKG y valores de laboratorio de seguridad que el médico del estudio considere clínicamente significativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de investigación
Los participantes asignados al azar a liraglutida comenzarán con una dosis baja (0,6 mg una vez al día) que se incrementará gradualmente hasta alcanzar 1,8 mg/día para la intervención de 3 dosis y 3 mg/día para la intervención de 5 dosis. La liraglutida se administrará mediante una pluma de inyección.
Droga: Inyector de pluma de liraglutida
La liraglutida se administrará mediante una pluma de inyección proporcionada por el fabricante.
Otros nombres:
  • Saxenda
Comparador de placebos: Grupo de control
A los participantes en el grupo de control se les administrará el placebo mediante un bolígrafo de inyección siguiendo la misma titulación de dosis baja a 3,0 mg una vez al día.
Droga: Placebo
Pluma de inyección de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el ansia de drogas provocada por señales autoinformadas según lo medido por la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1), fin de la dosis del fármaco objetivo (día 19)
Las puntuaciones se miden en una EVA de 0 a 100 puntos, donde 0 = sin ansia, 100 = ansia máxima.
Valor inicial (día 1), fin de la dosis del fármaco objetivo (día 19)
Cambio en el deseo ambiental de consumir drogas a lo largo del tiempo medido mediante una escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1), días de tratamiento (días 2 a 19)
Las puntuaciones se miden en una EVA de 0 a 4 puntos, donde 0 = sin deseo, 4 = deseo máximo.
Valor inicial (día 1), días de tratamiento (días 2 a 19)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1); comienzo de cada dosis del fármaco del estudio (días 2, 8, 14)
Mediciones de presión arterial en mmHg. Tanto la presión sistólica como la diastólica se evaluarán durante el período de estudio.
Línea de base (día 1); comienzo de cada dosis del fármaco del estudio (días 2, 8, 14)
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1); comienzo de cada dosis del fármaco del estudio (días 2, 8, 14)
Mediciones de frecuencia cardíaca en latidos por minuto.
Línea de base (día 1); comienzo de cada dosis del fármaco del estudio (días 2, 8, 14)
Cambio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1); comienzo de cada dosis del fármaco del estudio (días 2, 8, 14)
Frecuencia respiratoria en respiraciones por minuto.
Línea de base (día 1); comienzo de cada dosis del fármaco del estudio (días 2, 8, 14)
Cambio absoluto en el peso corporal
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 19
El peso corporal se medirá en kilogramos (kg).
Del día 1 al día 19
Cambio porcentual en el peso corporal
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 19
El peso corporal se medirá en kilogramos (kg) y el cambio se medirá en%.
Del día 1 al día 19
Cambio en las muestras de sangre en ayunas para fructosamina
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 19
La fructosamina se mide en umol/L.
Del día 2 al día 19
Cambio en las muestras de sangre en ayunas para HA1c
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 19
HA1c se mide en %
Del día 2 al día 19
Frecuencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Días 1-21 y 30 días después de la intervención (día 49).
Número de participantes afectados por probables eventos adversos relacionados con los medicamentos.
Días 1-21 y 30 días después de la intervención (día 49).

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la respuesta del nivel de oxigenación de la sangre a señales visuales de fármacos opioides en la corteza prefrontal mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIR)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 1), final de la dosis del fármaco objetivo (día 19)
Los fNIR indexan la saturación de oxigenación cerebral regional (%) por densidad óptica (OD). El aumento de OD indica un aumento de la saturación de oxígeno en sangre.
Valor inicial (día 1), final de la dosis del fármaco objetivo (día 19)
Cambio de rebote en el deseo ambiental de drogas a lo largo del tiempo medido por una escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Tratamiento (promediado entre los días 2 y 19), seguimiento de rebote (promediado entre los días 20 y 21)
Las puntuaciones se miden en una EVA de 0 a 4 puntos, donde 0 = sin deseo, 4 = deseo máximo. La puntuación del tratamiento son las puntuaciones promedio entre los días 2 y 19. La puntuación de seguimiento de rebote son las puntuaciones promedio de los días 20 y 21.
Tratamiento (promediado entre los días 2 y 19), seguimiento de rebote (promediado entre los días 20 y 21)
Cambio de rebote en la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el final de la dosis objetivo del fármaco (día 19) hasta el seguimiento del rebote (día 21).
Mediciones de presión arterial en mmHg. Ambas presiones se evaluarán durante el período de estudio.
Desde el final de la dosis objetivo del fármaco (día 19) hasta el seguimiento del rebote (día 21).
Cambio de rebote en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el final de la dosis objetivo del fármaco (día 19) hasta el seguimiento del rebote (día 21).
Mediciones de frecuencia cardíaca en latidos por minuto.
Desde el final de la dosis objetivo del fármaco (día 19) hasta el seguimiento del rebote (día 21).
Cambio de rebote en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la dosis objetivo del fármaco (día 19) hasta el seguimiento del rebote (día 21).
Frecuencia respiratoria en respiraciones por minuto.
Desde el final de la dosis objetivo del fármaco (día 19) hasta el seguimiento del rebote (día 21).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Milton S. Hershey Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Scott Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13559
  • 1UG3DA050325-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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