Gebruik van een GLP-1R-agonist om opioïdengebruiksstoornis te behandelen
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Dora Hunter
- Telefoonnummer: 343298 717-531-0003
- E-mail: dhunter2@pennstatehealth.psu.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 75 jaar
- Gediagnosticeerd met een OUD op zoek naar behandeling bij Caron Treatment Centres (CaronTC) en van plan om voor minimaal 4 weken te worden ingeschreven in een residentieel behandelplan
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten toestemming geven voor het gebruik van een medisch aanvaarde anticonceptiemethode of voor het afzien van geslachtsgemeenschap tijdens het onderzoek
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten
- Moet voldoende Engels kunnen lezen en communiceren om aan alle studievereisten te voldoen, inclusief EMA
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 of > 75 jaar
- Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden, borstvoeding geven of geen adequate anticonceptie willen gebruiken
- Voorgeschiedenis van angio-oedeem, ernstige overgevoeligheidsreactie of anafylactische reactie op liraglutide of een andere glucagonachtige peptide-1-receptor (GLP1R)-agonist
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of patiënten met multipel endocrien neoplasiesyndroom type 2 (MEN 2) of schildklierknobbeltje
- Diabetes type I of voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose
- Diabetes mellitus type II
- Hypoglykemie bij intakebezoek (bloedglucose < 70 mg/dL)
- Geëindigd nierfalen bij dialyse of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
- Ernstige leverfunctiestoornis (ASAT- of ALAT-waarden > 3 maal de bovengrens van het normale bereik) of eerdere levertransplantatie
- Huidige of vroegere diagnose van pancreatitis, gastroparese of andere ernstige gastro-intestinale aandoeningen
- Huidige of vroegere diagnose van galblaasaandoening of galstenen
- Ernstige hart- en vaatziekten in de afgelopen 6 maanden (bijv. ongecontroleerde hypertensie, hartfalen, significante hartritmestoornissen, myocardinfarct, aanwezigheid van angina pectoris, symptomatische coronaire hartziekte, diepe veneuze trombose, longembolie, tweede- of derdegraads hartblok, mitralisklep- of aortastenose, hypertrofische cardiomyopathie, beroerte)
- Huidige of vroegere geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen (bijv. onstabiele of onbehandelde depressieve stoornis, bipolaire stoornis, psychotische stoornis, schizofrenie)
- Zelfmoordgedachten in de afgelopen 1 maand, of voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 10 jaar
- Huidig gebruik van antipsychotische medicijnen, stemmingsstabilisatoren of stimulerende middelen op recept
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de maand voorafgaand aan het onderzoek
- Eerdere randomisatie voor deelname aan dit onderzoek
- Abnormale bevindingen van lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur), ECG-metingen en veiligheidslaboratoriumwaarden die door de onderzoeksarts als klinisch significant worden beschouwd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoeks groep
Deelnemers gerandomiseerd naar liraglutide zullen worden gestart met een lage dosis (0,6 mg eenmaal per dag) die geleidelijk zal worden verhoogd tot 1,8 mg/dag is bereikt voor de interventie met 3 doses en 3 mg/dag voor de interventie met 5 doses.
Liraglutide wordt toegediend met een injectiepen.
|
Liraglutide wordt toegediend met behulp van een door de fabrikant geleverde injectiepen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen placebo toegediend via een injectiepen volgens dezelfde lage dosistitratie tot 3,0 mg eenmaal per dag.
|
Placebo-injectiepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde, door signalen opgewekte hunkering naar drugs, gemeten met behulp van visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), einde van de beoogde medicijndosis (dag 19)
|
Scores worden gemeten op een VAS van 0-100 punten, waarbij 0= geen verlangen, 100= maximale verlangen.
|
Basislijn (dag 1), einde van de beoogde medicijndosis (dag 19)
|
|
Verandering in het verlangen naar drugs in de omgeving in de loop van de tijd, gemeten aan de hand van visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), behandelingsdagen (dag 2-19)
|
Scores worden gemeten op een VAS van 0-4 punten, waarbij 0= geen verlangen, 4= maximale verlangen.
|
Basislijn (dag 1), behandelingsdagen (dag 2-19)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1); begin van elke dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 2, 8, 14)
|
Bloeddrukmetingen in mmHg.
Zowel de systolische als de diastolische bloeddruk zullen tijdens de onderzoeksperiode worden beoordeeld.
|
Basislijn (dag 1); begin van elke dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 2, 8, 14)
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1); begin van elke dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 2, 8, 14)
|
Hartslagmetingen in slagen per minuut.
|
Basislijn (dag 1); begin van elke dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 2, 8, 14)
|
|
Verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1); begin van elke dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 2, 8, 14)
|
Ademhalingsfrequentie in ademhalingen per minuut.
|
Basislijn (dag 1); begin van elke dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 2, 8, 14)
|
|
Absolute verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 19
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten in kilogram (kg).
|
Van dag 1 tot dag 19
|
|
Procentuele verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 19
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten in kilogram (kg) en de verandering wordt gemeten in%.
|
Van dag 1 tot dag 19
|
|
Verandering in nuchtere bloedmonsters voor fructosamine
Tijdsspanne: Van dag 2 tot dag 19
|
Fructosamine wordt gemeten in umol/L
|
Van dag 2 tot dag 19
|
|
Verandering in nuchtere bloedmonsters voor HA1c
Tijdsspanne: Van dag 2 tot dag 19
|
HA1c wordt gemeten in %
|
Van dag 2 tot dag 19
|
|
Frequentie van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Dagen 1-21 en 30 dagen na de interventie (dag 49).
|
Aantal deelnemers dat te maken heeft met waarschijnlijke geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen.
|
Dagen 1-21 en 30 dagen na de interventie (dag 49).
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de reactie op het zuurstofniveau in het bloed op visuele signalen van opioïdmedicijnen in de prefrontale cortex met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIR's)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), einde van de beoogde medicijndosis (dag 19)
|
fNIRs indexeert de regionale cerebrale oxygenatieverzadiging (%) op basis van optische dichtheid (OD).
Een verhoogde OD duidt op een verhoogde zuurstofverzadiging in het bloed.
|
Basislijn (dag 1), einde van de beoogde medicijndosis (dag 19)
|
|
Rebound-verandering in de hunkering naar drugs in de loop van de tijd, gemeten aan de hand van een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Behandeling (gemiddeld over dag 2-19), rebound-follow-up (gemiddeld over dag 20-21)
|
Scores worden gemeten op een VAS van 0-4 punten, waarbij 0= geen verlangen, 4= maximale verlangen.
De behandelingsscore is de gemiddelde score van dag 2 tot en met 19.
De rebound-follow-upscore is de gemiddelde score van dag 20-21.
|
Behandeling (gemiddeld over dag 2-19), rebound-follow-up (gemiddeld over dag 20-21)
|
|
Rebound-verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de beoogde dosis geneesmiddel (dag 19) tot de rebound-follow-up (dag 21).
|
Bloeddrukmetingen in mmHg.
Beide belastingen zullen gedurende de onderzoeksperiode worden beoordeeld.
|
Vanaf het einde van de beoogde dosis geneesmiddel (dag 19) tot de rebound-follow-up (dag 21).
|
|
Reboundverandering in hartslag
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de beoogde dosis geneesmiddel (dag 19) tot de rebound-follow-up (dag 21).
|
Hartslagmetingen in slagen per minuut
|
Vanaf het einde van de beoogde dosis geneesmiddel (dag 19) tot de rebound-follow-up (dag 21).
|
|
Reboundverandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de beoogde dosis geneesmiddel (dag 19) tot de rebound-follow-up (dag 21).
|
Ademhalingsfrequentie in ademhalingen per minuut.
|
Vanaf het einde van de beoogde dosis geneesmiddel (dag 19) tot de rebound-follow-up (dag 21).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hypoglycemische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Incretines
- Liraglutide
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 13559
- 1UG3DA050325-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .