Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLP-1R-agonistin käyttö opioidien käyttöhäiriön hoidossa

perjantai 1. marraskuuta 2024 päivittänyt: Scott C Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, voiko liraglutidi (tuotenimi Saxenda®) vähentää turvallisesti ja tehokkaasti opioidien himoa potilailla, joilla on opioidien käyttöhäiriö, joka on ensisijainen tekijä, joka edistää varhaista uusiutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen perusteena on kehittää akuutti interventio, joka voi parantaa opioidien käyttöhäiriön (OUD) hoitotuloksia vähentämällä himoa, joka on ensisijainen tekijä, joka edistää varhaista uusiutumista. Vaikka liraglutidi hyväksyttiin ihmiskäyttöön vuonna 2010, ei ole olemassa dataa, joka testaa tehoa potilailla, joilla on OUD. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on testata, voiko hoito GLP-1R-agonistilla vähentää himoa ihmisillä, joilla on OUD. Ymmärtäminen, kuinka "kylläisyyden aiheuttaja" voi vaikuttaa himoon ja aivojen reaktioihin huumeiden vihjeisiin OUD-populaatiossa, antaisi täysin uutta tietoa. Jos liraglutidilla on suuntaus kohti tehoa ja GLP-1R-agonistin turvallisuus osoitetaan tässä populaatiossa, se antaisi aiheen suorittaa toisen vaiheen, GLP-1R-agonistin monikeskustutkimus OUD-potilailla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • Hänellä on diagnosoitu OUD, joka hakee hoitoa Caronin hoitokeskuksiin (CaronTC) ja suunnittelee olevansa mukana hoitosuunnitelmassa vähintään 4 viikon ajan
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimuksen aikana
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa
  • On kyettävä lukemaan ja kommunikoimaan englanniksi riittävän hyvin kaikkien opiskeluvaatimusten täyttämiseksi, mukaan lukien EMA

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 tai > 75 vuotta
  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta, imettävät tai eivät halua käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä
  • Aiemmin angioödeema, vakava yliherkkyysreaktio tai anafylaktinen reaktio liraglutidille tai muulle glukagonin kaltaiselle peptidi-1-reseptorin (GLP1R) agonistille
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai potilaat, joilla on multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN 2) tai kilpirauhasen kyhmy
  • Tyypin I diabetes tai aiempi diabeettinen ketoasidoosi
  • Tyypin II diabetes mellitus
  • Hypoglykemia vastaanottokäynnillä (verensokeri < 70 mg/dl)
  • Lopullinen munuaisten vajaatoiminta dialyysissä tai glomerulusfiltraationopeudella (GFR)
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (AST- tai ALAT-arvot > 3 kertaa normaalin ylärajan yläraja) tai aiempi maksansiirto
  • Haimatulehduksen, gastropareesin tai muun vakavan maha-suolikanavan sairauden nykyinen tai aikaisempi diagnoosi
  • Sappirakon sairauden tai sappikivien nykyinen tai aiempi diagnoosi
  • Vakava sydän- ja verisuonisairaus viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, merkittävät sydämen rytmihäiriöt, sydäninfarkti, angina pectoris, oireinen sepelvaltimotauti, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, mitraaliläppä- tai aorttastenoosi, hypertrofinen aivohalvauksen kardiomyopatia)
  • Nykyinen tai aikaisempi vakava psykiatrinen sairaus (esim. epävakaa tai hoitamaton vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö, skitsofrenia)
  • Itsemurha-ajatukset viimeisen kuukauden aikana tai itsemurhayritykset viimeisen 10 vuoden aikana
  • Psykoottisten lääkkeiden, mielialan stabiloivien aineiden tai reseptipiroivien nykyinen käyttö
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
  • Aikaisempi satunnaistaminen osallistumista varten tähän tutkimukseen
  • Epänormaalit fyysisen kokeen löydökset, elintärkeät merkit (verenpaine, syke, hengitystiheys, ruumiinlämpö), EKG-mittaukset ja turvallisuuslaboratorioarvot, jotka tutkimuslääkäri pitää kliinisesti merkittävinä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tutkintaryhmä
Osallistujat, jotka on satunnaistettu liraglutidiin, aloitetaan pienellä annoksella (0,6 mg kerran päivässä), jota nostetaan asteittain, kunnes saavutetaan 1,8 mg/vrk 3 annoksen hoidossa ja 3 mg/vrk 5 annoksen toimenpiteessä. Liraglutidi annetaan injektiokynällä.
Lääke: Liraglutide Pen Injector
Liraglutidi toimitetaan käyttämällä valmistajan toimittamaa injektiokynää
Muut nimet:
  • Saxenda
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujille annetaan lumelääkettä injektiokynällä saman pienen annoksen titrauksen jälkeen 3,0 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Lääke: Plasebo
Placebo-injektiokynä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itse ilmoittamassa vihjeiden aiheuttamassa huumehimossa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), lääkkeen tavoiteannoksen loppu (päivä 19)
Pisteet mitataan 0-100 pisteen VAS:lla, jossa 0 = ei himoa, 100 = suurin himo.
Lähtötilanne (päivä 1), lääkkeen tavoiteannoksen loppu (päivä 19)
Muutos ympäristön huumehimossa ajan mittaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), hoitopäivät (päivät 2–19)
Pisteet mitataan 0-4 pisteen VAS:lla, jossa 0 = ei himoa, 4 = suurin himo.
Lähtötilanne (päivä 1), hoitopäivät (päivät 2–19)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1); kunkin tutkimuslääkeannoksen alku (päivät 2, 8, 14)
Verenpaineen mittaus mmHg. Tutkimusjakson aikana mitataan sekä systolinen että diastolinen paine.
Perustaso (päivä 1); kunkin tutkimuslääkeannoksen alku (päivät 2, 8, 14)
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1); kunkin tutkimuslääkeannoksen alku (päivät 2, 8, 14)
Sykemittaukset lyönteinä minuutissa.
Perustaso (päivä 1); kunkin tutkimuslääkeannoksen alku (päivät 2, 8, 14)
Hengitystiheyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1); kunkin tutkimuslääkeannoksen alku (päivät 2, 8, 14)
Hengitystiheys hengitystä minuutissa.
Perustaso (päivä 1); kunkin tutkimuslääkeannoksen alku (päivät 2, 8, 14)
Absoluuttinen painonmuutos
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 19
Kehon paino mitataan kilogrammoina (kg).
Päivästä 1 päivään 19
Prosenttimuutos kehon painossa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 19
Ruumiinpaino mitataan kilogrammoina (kg) ja muutos prosentteina.
Päivästä 1 päivään 19
Muutos fruktosamiinin paastoverinäytteisiin
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 19
Fruktosamiini mitataan umol/l
Päivästä 2 päivään 19
Muutos HA1c:n paastoverinäytteisiin
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 19
HA1c mitataan %
Päivästä 2 päivään 19
Haittatapahtumien esiintyvyys (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Päivät 1-21 ja 30 päivää intervention jälkeen (päivä 49).
Niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät todennäköisistä huumeisiin liittyvistä haittatapahtumista.
Päivät 1-21 ja 30 päivää intervention jälkeen (päivä 49).

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos veren hapetustason vasteessa visuaalisiin opioidihuumeiden vihjeisiin etuaivokuoressa käyttämällä toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), tavoitelääkeannoksen loppu (päivä 19)
fNIRs indeksoi alueellisen aivojen hapetussaturaation (%) optisella tiheydellä (OD). Lisääntynyt OD tarkoittaa lisääntynyttä veren happisaturaatiota.
Lähtötilanne (päivä 1), tavoitelääkeannoksen loppu (päivä 19)
Rebound-muutos ympäristön huumehimossa ajan myötä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna
Aikaikkuna: Hoito (keskiarvo päivien 2–19 välillä), rebound-seuranta (päivien 20–21 keskiarvo)
Pisteet mitataan 0-4 pisteen VAS:lla, jossa 0 = ei himoa, 4 = suurin himo. Hoitopisteet ovat päivien 2–19 keskiarvopisteet. Rebound-seurantapisteet ovat keskimääräiset pisteet päivien 20–21 ajalta.
Hoito (keskiarvo päivien 2–19 välillä), rebound-seuranta (päivien 20–21 keskiarvo)
Verenpaineen palautuminen
Aikaikkuna: Tavoitelääkkeen annoksen päättymisestä (päivä 19) palautuvaan seurantaan (päivä 21).
Verenpaineen mittaus mmHg. Molemmat paineet arvioidaan tutkimusjakson aikana.
Tavoitelääkkeen annoksen päättymisestä (päivä 19) palautuvaan seurantaan (päivä 21).
Rebound-muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Tavoitelääkkeen annoksen päättymisestä (päivä 19) palautuvaan seurantaan (päivä 21).
Sykemittaukset lyönteinä minuutissa
Tavoitelääkkeen annoksen päättymisestä (päivä 19) palautuvaan seurantaan (päivä 21).
Rebound-muutos hengitystiheydessä
Aikaikkuna: Tavoitelääkkeen annoksen päättymisestä (päivä 19) palautuvaan seurantaan (päivä 21).
Hengitystiheys hengitystä minuutissa.
Tavoitelääkkeen annoksen päättymisestä (päivä 19) palautuvaan seurantaan (päivä 21).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Milton S. Hershey Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Scott Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 13559
  • 1UG3DA050325-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia