Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en GLP-1R-agonist for å behandle opioidbruksforstyrrelser

1. november 2024 oppdatert av: Scott C Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Denne forskningen gjøres for å finne ut om liraglutid (merkenavnet er Saxenda®) trygt og effektivt kan redusere suget etter opioider hos pasienter med opioidbruksforstyrrelser, en primær faktor som bidrar til tidlig tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Begrunnelsen for den foreslåtte forskningen er å utvikle en akutt intervensjon som kan forbedre behandlingsresultater ved opioidbruksforstyrrelse (OUD) ved å redusere sug, en primær faktor som bidrar til tidlig tilbakefall. Selv om liraglutid ble godkjent for menneskelig bruk i 2010, er det ingen data som tester effektiviteten hos pasienter med en OUD. Målet med den foreslåtte forskningen er å teste om behandling med en GLP-1R-agonist kan redusere trangen hos mennesker med OUD. Å forstå hvordan et "metthetsmiddel" kan påvirke suget og hjernens reaksjoner på stoffsignaler i en OUD-populasjon vil gi helt ny informasjon. Hvis liraglutid viser en trend mot effekt, og sikkerheten til GLP-1R-agonisten er demonstrert i denne populasjonen, vil det gi en indikasjon for å kjøre andre fase, multisenter klinisk studie av GLP-1R-agonist hos OUD-pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 75 år
  • Diagnostisert med en OUD som søker behandling ved Caron Treatment Centers (CaronTC) og planlegger å bli registrert i en boligbehandlingsplan i minimum 4 uker
  • Kvinner i fertil alder må samtykke til å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode eller å avstå fra samleie mens de er i studien
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke før studierelaterte aktiviteter
  • Må kunne lese og kommunisere på engelsk tilstrekkelig til å fullføre alle studiekrav, inkludert EMA

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 75 år
  • Kvinner som er gravide, planlegger graviditet, ammer eller uvillige til å bruke tilstrekkelig prevensjon
  • Anamnese med angioødem, alvorlig overfølsomhetsreaksjon eller anafylaktisk reaksjon på liraglutid eller en annen glukagon-lignende peptid-1-reseptor (GLP1R) agonist
  • Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller pasienter med multippel endokrin neoplasisyndrom type 2 (MEN 2) eller skjoldbruskknute
  • Type I diabetes eller historie med diabetisk ketoacidose
  • Type II diabetes mellitus
  • Hypoglykemi ved inntaksbesøk (blodsukker < 70 mg/dL)
  • Sluttoppgitt nyresvikt ved dialyse eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (AST- eller ALAT-nivåer > 3 ganger øvre normalgrense) eller tidligere levertransplantasjon
  • Nåværende eller tidligere diagnose av pankreatitt, gastroparese eller annen alvorlig gastrointestinal sykdom
  • Nåværende eller tidligere diagnose av galleblæresykdom eller gallestein
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom i løpet av de siste 6 månedene (f. ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt, betydelige hjertearytmier, hjerteinfarkt, tilstedeværelse av angina pectoris, symptomatisk koronararteriesykdom, dyp venetrombose, lungeemboli, andre- eller tredjegrads hjerteblokk, mitralklaff- eller aortastenose, hypertrofisk kardiomyopati)
  • Nåværende eller tidligere historie med alvorlig psykiatrisk sykdom (f. ustabil eller ubehandlet alvorlig depresjon, bipolar lidelse, psykotisk lidelse, schizofreni)
  • Selvmordstanker i løpet av den siste 1 måneden, eller historie med selvmordsforsøk de siste 10 årene
  • Nåværende bruk av anti-psykotiske medisiner, humørstabilisatorer eller reseptbelagte sentralstimulerende midler
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i en måned før studien
  • Tidligere randomisering for deltakelse i denne utprøvingen
  • Unormale fysiske undersøkelsesfunn, vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur), EKG-målinger og sikkerhetslaboratorieverdier som anses som klinisk signifikante av studielegen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Undersøkelsesgruppe
Deltakere som er randomisert til liraglutid vil bli startet med en lav dose (0,6 mg én gang per dag) som gradvis økes til 1,8 mg/dag er nådd for 3-dose-intervensjonen og 3 mg/dag for 5-dose-intervensjonen. Liraglutid vil bli administrert med injeksjonspenn.
Legemiddel: Liraglutide penninjektor
Liraglutid leveres med en injeksjonspenn fra produsenten
Andre navn:
  • Saxenda
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil få placebo administrert med injeksjonspenn etter samme lave dosetitrering til 3,0 mg én gang daglig.
Legemiddel: Placebo
Placebo injeksjonspenn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert Cue-fremkalt Drug Craving målt ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), slutt på målmedikamentdosen (dag 19)
Poeng måles på en 0-100 poengs VAS, der 0 = ingen craving, 100 = maksimal craving.
Grunnlinje (dag 1), slutt på målmedikamentdosen (dag 19)
Endring i ambient narkotikatrang over tid målt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline (dag 1), behandlingsdager (dager 2–19)
Poeng måles på en 0-4 poengs VAS, der 0= ingen craving, 4= maksimal craving.
Baseline (dag 1), behandlingsdager (dager 2–19)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline (dag 1); begynnelsen av hver studiemedikamentdose (dager 2, 8, 14)
Blodtrykksmålinger i mmHg. Både systolisk og diastolisk trykk vil bli vurdert i løpet av studieperioden.
Baseline (dag 1); begynnelsen av hver studiemedikamentdose (dager 2, 8, 14)
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1); begynnelsen av hver studiemedikamentdose (dager 2, 8, 14)
Hjertefrekvensmålinger i slag per minutt.
Baseline (dag 1); begynnelsen av hver studiemedikamentdose (dager 2, 8, 14)
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1); begynnelsen av hver studiemedikamentdose (dager 2, 8, 14)
Respirasjonsfrekvens i åndedrag per minutt.
Baseline (dag 1); begynnelsen av hver studiemedikamentdose (dager 2, 8, 14)
Absolutt endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 19
Kroppsvekten vil bli målt i kilogram (kg).
Fra dag 1 til dag 19
Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 19
Kroppsvekt vil bli målt i kilogram (kg) og endring vil måles i %.
Fra dag 1 til dag 19
Endring i fastende blodprøver for fruktosamin
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 19
Fruktosamin måles i umol/L
Fra dag 2 til dag 19
Endring i fastende blodprøver for HA1c
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 19
HA1c måles i %
Fra dag 2 til dag 19
Hyppighet av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1-21 og 30 dager etter intervensjon (dag 49).
Antall deltakere påvirket av sannsynlige legemiddelrelaterte bivirkninger.
Dag 1-21 og 30 dager etter intervensjon (dag 49).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodoksygeneringsnivårespons på visuelle opioid-medikamentsignaler i prefrontal cortex ved bruk av funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIR)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), slutten av målmedikamentdosen (dag 19)
fNIRs indekserer regional cerebral oksygeneringsmetning (%) etter optisk tetthet (OD). Økt OD indikerer økt oksygenmetning i blodet.
Grunnlinje (dag 1), slutten av målmedikamentdosen (dag 19)
Rebound-endring i ambient narkotikatrang over tid målt ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Behandling (gjennomsnittlig over dag 2-19), Rebound-oppfølging (gjennomsnittlig over dag 20-21)
Poeng måles på en 0-4 poengs VAS, der 0= ingen craving, 4= maksimal craving. Behandlingspoeng er gjennomsnittlig poengsum på dag 2-19. Rebound-oppfølgingspoeng er gjennomsnittlig poengsum på dag 20–21.
Behandling (gjennomsnittlig over dag 2-19), Rebound-oppfølging (gjennomsnittlig over dag 20-21)
Rebound-endring i blodtrykk
Tidsramme: Fra slutten av måldosen (dag 19) til rebound-oppfølging (dag 21).
Blodtrykksmålinger i mmHg. Begge belastningene vil bli vurdert i løpet av studieperioden.
Fra slutten av måldosen (dag 19) til rebound-oppfølging (dag 21).
Rebound-endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Fra slutten av måldosen (dag 19) til rebound-oppfølging (dag 21).
Hjertefrekvensmålinger i slag per minutt
Fra slutten av måldosen (dag 19) til rebound-oppfølging (dag 21).
Rebound-endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Fra slutten av måldosen (dag 19) til rebound-oppfølging (dag 21).
Respirasjonsfrekvens i åndedrag per minutt.
Fra slutten av måldosen (dag 19) til rebound-oppfølging (dag 21).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Milton S. Hershey Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Scott Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13559
  • 1UG3DA050325-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger