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Uso de um agonista de GLP-1R para tratar o transtorno do uso de opioides

1 de novembro de 2024 atualizado por: Scott C Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Esta pesquisa está sendo realizada para descobrir se a liraglutida (nome comercial é Saxenda®) pode reduzir com segurança e eficácia o desejo por opioides em pacientes com transtorno de uso de opioides, um fator primário que contribui para a recaída precoce.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A justificativa para a pesquisa proposta é desenvolver uma intervenção aguda que possa melhorar os resultados do tratamento no transtorno do uso de opioides (OUD), reduzindo o desejo, um fator primário que contribui para a recaída precoce. Embora a liraglutida tenha sido aprovada para uso humano em 2010, não há dados que testem a eficácia em pacientes com OUD. O objetivo da pesquisa proposta é testar se o tratamento com um agonista de GLP-1R pode reduzir o desejo em humanos com OUD. Compreender como um agente de 'saciedade' pode afetar o desejo e as respostas cerebrais aos sinais de drogas em uma população de OUD forneceria informações totalmente novas. Se a liraglutida mostrar uma tendência à eficácia e a segurança do agonista de GLP-1R for demonstrada nessa população, isso forneceria uma indicação para realizar a segunda fase, ensaio clínico multicêntrico de agonista de GLP-1R em pacientes com OUD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 75 anos
  • Diagnosticado com um OUD buscando tratamento nos Centros de Tratamento Caron (CaronTC) e planejando se inscrever em um plano de tratamento residencial por um período mínimo de 4 semanas
  • As mulheres com potencial para engravidar devem consentir em usar um método de controle de natalidade clinicamente aceito ou abster-se de relações sexuais durante o estudo
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
  • Deve ser capaz de ler e se comunicar em inglês o suficiente para concluir todos os requisitos do estudo, incluindo EMA

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 ou > 75 anos
  • Mulheres grávidas, planejando engravidar, amamentando ou que não desejam usar métodos contraceptivos adequados
  • História de angioedema, reação grave de hipersensibilidade ou reação anafilática à liraglutida ou outro agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP1R)
  • História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou pacientes com síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN 2) ou nódulo tireoidiano
  • Diabetes tipo I ou história de cetoacidose diabética
  • Diabetes melito tipo II
  • Hipoglicemia na consulta de admissão (glicemia < 70 mg/dL)
  • Insuficiência renal terminal em diálise ou taxa de filtração glomerular (TFG)
  • Insuficiência hepática grave (níveis de AST ou ALT > 3 vezes o limite superior da faixa normal) ou transplante de fígado anterior
  • Diagnóstico atual ou anterior de pancreatite, gastroparesia ou outra doença gastrointestinal grave
  • Diagnóstico atual ou passado de doença da vesícula biliar ou cálculos biliares
  • Doença cardiovascular grave nos últimos 6 meses (p. hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca, arritmias cardíacas significativas, infarto do miocárdio, presença de angina pectoris, doença arterial coronariana sintomática, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, valva mitral ou estenose aórtica, cardiomiopatia hipertrófica, acidente vascular cerebral)
  • Histórico atual ou passado de doença psiquiátrica grave (por exemplo, transtorno depressivo maior instável ou não tratado, transtorno bipolar, transtorno psicótico, esquizofrenia)
  • Ideação suicida no último mês ou histórico de tentativas de suicídio nos últimos 10 anos
  • Uso atual de medicamentos antipsicóticos, estabilizadores de humor ou estimulantes prescritos
  • Tratamento com qualquer medicamento experimental no mês anterior ao estudo
  • Randomização anterior para participação neste estudo
  • Achados anormais do exame físico, sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal), medições de EKG e valores laboratoriais de segurança considerados clinicamente significativos pelo médico do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de investigação
Os participantes randomizados para liraglutida iniciarão com uma dose baixa (0,6 mg uma vez ao dia), que será aumentada gradualmente até atingir 1,8 mg/dia para a intervenção de 3 doses e 3 mg/dia para a intervenção de 5 doses. A liraglutida será administrada por caneta de injeção.
Medicamento: Caneta Injetora de Liraglutida
A liraglutida será fornecida usando uma caneta de injeção fornecida pelo fabricante
Outros nomes:
  • Saxenda
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle terão placebo administrado por caneta de injeção após a mesma titulação de baixa dose para 3,0 mg uma vez por dia.
Medicamento: Placebo
Caneta de injeção de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desejo por drogas auto-relatado por estímulos, conforme medido pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Fim da dose alvo do medicamento (Dia 19)
As pontuações são medidas em uma VAS de 0 a 100 pontos, onde 0 = sem desejo, 100 = desejo máximo.
Linha de base (Dia 1), Fim da dose alvo do medicamento (Dia 19)
Mudança no desejo ambiental por drogas ao longo do tempo, conforme medido pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base (dia 1), dias de tratamento (dias 2 a 19)
As pontuações são medidas em uma VAS de 0 a 4 pontos, onde 0 = sem desejo, 4 = desejo máximo.
Linha de base (dia 1), dias de tratamento (dias 2 a 19)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base (Dia 1); início de cada dose do medicamento do estudo (Dias 2, 8, 14)
Medições de pressão arterial em mmHg. As pressões sistólica e diastólica serão avaliadas durante o período do estudo.
Linha de base (Dia 1); início de cada dose do medicamento do estudo (Dias 2, 8, 14)
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base (Dia 1); início de cada dose do medicamento do estudo (Dias 2, 8, 14)
Medições de frequência cardíaca em batimentos por minuto.
Linha de base (Dia 1); início de cada dose do medicamento do estudo (Dias 2, 8, 14)
Mudança na frequência respiratória
Prazo: Linha de base (Dia 1); início de cada dose do medicamento do estudo (Dias 2, 8, 14)
Frequência respiratória em respirações por minuto.
Linha de base (Dia 1); início de cada dose do medicamento do estudo (Dias 2, 8, 14)
Mudança absoluta no peso corporal
Prazo: Do dia 1 ao dia 19
O peso corporal será medido em quilogramas (kg).
Do dia 1 ao dia 19
Alteração percentual no peso corporal
Prazo: Do dia 1 ao dia 19
O peso corporal será medido em quilogramas (kg) e a variação será medida em%.
Do dia 1 ao dia 19
Alteração nas amostras de sangue em jejum para frutosamina
Prazo: Do dia 2 ao dia 19
A frutosamina é medida em umol/L
Do dia 2 ao dia 19
Alteração nas amostras de sangue em jejum para HA1c
Prazo: Do dia 2 ao dia 19
HA1c é medido em%
Do dia 2 ao dia 19
Frequência de Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Dias 1-21 e 30 dias pós-intervenção (Dia 49).
Número de participantes afetados por prováveis ​​eventos adversos relacionados a medicamentos.
Dias 1-21 e 30 dias pós-intervenção (Dia 49).

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na resposta do nível de oxigenação sanguínea a sinais visuais de drogas opióides no córtex pré-frontal usando espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRs)
Prazo: Linha de base (Dia 1), fim da dose alvo do medicamento (Dia 19)
fNIRs indexam a saturação de oxigenação cerebral regional (%) por densidade óptica (DO). O aumento da DO indica aumento da saturação de oxigênio no sangue.
Linha de base (Dia 1), fim da dose alvo do medicamento (Dia 19)
Mudança de recuperação no desejo ambiental por drogas ao longo do tempo, conforme medido pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: Tratamento (média dos dias 2 a 19), acompanhamento de recuperação (média dos dias 20 a 21)
As pontuações são medidas em uma VAS de 0 a 4 pontos, onde 0 = sem desejo, 4 = desejo máximo. A pontuação do tratamento é a pontuação média entre os dias 2 a 19. A pontuação de acompanhamento de recuperação é a pontuação média entre os dias 20 e 21.
Tratamento (média dos dias 2 a 19), acompanhamento de recuperação (média dos dias 20 a 21)
Mudança de recuperação na pressão arterial
Prazo: Do final da dose alvo do medicamento (Dia 19) até o acompanhamento de recuperação (Dia 21).
Medições de pressão arterial em mmHg. Ambas as pressões serão avaliadas durante o período de estudo.
Do final da dose alvo do medicamento (Dia 19) até o acompanhamento de recuperação (Dia 21).
Mudança de recuperação na frequência cardíaca
Prazo: Do final da dose alvo do medicamento (Dia 19) até o acompanhamento de recuperação (Dia 21).
Medições de frequência cardíaca em batimentos por minuto
Do final da dose alvo do medicamento (Dia 19) até o acompanhamento de recuperação (Dia 21).
Mudança de recuperação na frequência respiratória
Prazo: Do final da dose alvo do medicamento (Dia 19) até o acompanhamento de recuperação (Dia 21).
Frequência respiratória em respirações por minuto.
Do final da dose alvo do medicamento (Dia 19) até o acompanhamento de recuperação (Dia 21).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Milton S. Hershey Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Scott Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13559
  • 1UG3DA050325-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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