Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование агониста GLP-1R для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов

1 ноября 2024 г. обновлено: Scott C Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Это исследование проводится, чтобы выяснить, может ли лираглутид (торговая марка Saxenda®) безопасно и эффективно снижать тягу к опиоидам у пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, что является основным фактором, способствующим раннему рецидиву.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Обоснованием предлагаемого исследования является разработка неотложного вмешательства, которое может улучшить результаты лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (OUD), за счет уменьшения тяги, основного фактора, способствующего раннему рецидиву. Хотя лираглутид был одобрен для использования человеком в 2010 году, нет данных, проверяющих его эффективность у пациентов с OUD. Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы проверить, может ли лечение агонистом GLP-1R уменьшить тягу к алкоголю у людей с OUD. Понимание того, как агент «насыщения» может влиять на тягу и реакцию мозга на сигналы наркотиков в популяции OUD, дало бы совершенно новую информацию. Если лираглутид продемонстрирует тенденцию к повышению эффективности, а безопасность агониста ГПП-1Р будет продемонстрирована в этой популяции, это станет показанием для проведения второй фазы многоцентрового клинического исследования агониста ГПП-1Р у пациентов с ОУД.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Имеющие диагноз OUD обращаются за лечением в лечебные центры Caron (CaronTC) и планируют записаться на план лечения по месту жительства в течение как минимум 4 недель.
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью или воздерживаться от половых контактов во время исследования.
  • Способны и готовы дать информированное согласие до любой деятельности, связанной с исследованием
  • Должен уметь читать и общаться на английском языке в достаточной степени, чтобы выполнить все требования обучения, включая EMA

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 или > 75 лет
  • Женщины, которые беременны, планируют беременность, кормят грудью или не желают использовать адекватные меры контрацепции
  • Ангионевротический отек, серьезная реакция гиперчувствительности или анафилактическая реакция на лираглутид или другой агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP1R) в анамнезе
  • Медуллярная карцинома щитовидной железы (МРЩЖ) в личном или семейном анамнезе или у пациентов с синдромом множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН 2) или узлами щитовидной железы
  • Диабет I типа или диабетический кетоацидоз в анамнезе
  • Сахарный диабет II типа
  • Гипогликемия во время визита с приемом (глюкоза крови < 70 мг/дл)
  • Конечная почечная недостаточность на диализе или скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
  • Тяжелая печеночная недостаточность (уровни АСТ или АЛТ более чем в 3 раза выше верхней границы нормы) или пересадка печени в анамнезе
  • Текущий или прошлый диагноз панкреатита, гастропареза или другого тяжелого желудочно-кишечного заболевания
  • Текущий или прошлый диагноз заболевания желчного пузыря или камней в желчном пузыре
  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание в течение последних 6 месяцев (например, неконтролируемая артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, значительные сердечные аритмии, инфаркт миокарда, наличие стенокардии, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, блокада сердца второй или третьей степени, стеноз митрального клапана или аорты, гипертрофическая кардиомиопатия, инсульт)
  • Текущая или прошлая история тяжелого психического заболевания (например, нестабильное или нелеченое большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, психотическое расстройство, шизофрения)
  • Суицидальные мысли в течение последнего 1 месяца или попытки самоубийства в анамнезе за последние 10 лет
  • Текущее использование антипсихотических препаратов, стабилизаторов настроения или отпускаемых по рецепту стимуляторов
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение одного месяца, предшествующего исследованию
  • Предыдущая рандомизация для участия в этом испытании
  • Аномальные результаты физического осмотра, показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, температура тела), измерения ЭКГ и лабораторные показатели безопасности, которые врач-исследователь считает клинически значимыми

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Следственная группа
Участники, рандомизированные для получения лираглутида, будут начинать с низкой дозы (0,6 мг один раз в день), которая будет постепенно увеличиваться до достижения 1,8 мг/день для 3-дозового вмешательства и 3 мг/день для 5-дозового вмешательства. Лираглутид будет вводиться с помощью ручки для инъекций.
Лекарство: Лираглутид шприц-ручка
Лираглутид будет вводиться с помощью шприц-ручки, предоставленной производителем.
Другие имена:
  • Саксенда
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участникам контрольной группы будет вводиться плацебо с помощью ручки для инъекций после титрования той же низкой дозы до 3,0 мг один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Ручка для инъекций плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в самооценке тяги к наркотикам, вызванной сигналами, измеренной с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), окончание целевой дозы препарата (день 19)
Баллы измеряются по шкале ВАШ от 0 до 100 баллов, где 0 = отсутствие тяги, 100 = максимальная тяга.
Исходный уровень (день 1), окончание целевой дозы препарата (день 19)
Изменение внешней тяги к наркотикам с течением времени, измеренное с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), дни лечения (дни 2–19)
Баллы измеряются по шкале ВАШ от 0 до 4 баллов, где 0 = отсутствие тяги, 4 = максимальная тяга.
Исходный уровень (день 1), дни лечения (дни 2–19)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1); начало приема каждой дозы исследуемого препарата (дни 2, 8, 14)
Измерение артериального давления в мм рт.ст. В течение периода исследования будут оцениваться как систолическое, так и диастолическое давление.
Исходный уровень (день 1); начало приема каждой дозы исследуемого препарата (дни 2, 8, 14)
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1); начало приема каждой дозы исследуемого препарата (дни 2, 8, 14)
Измерение пульса в ударах в минуту.
Исходный уровень (день 1); начало приема каждой дозы исследуемого препарата (дни 2, 8, 14)
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1); начало приема каждой дозы исследуемого препарата (дни 2, 8, 14)
Частота дыхания в вдохах в минуту.
Исходный уровень (день 1); начало приема каждой дозы исследуемого препарата (дни 2, 8, 14)
Абсолютное изменение массы тела
Временное ограничение: С 1-го по 19-й день
Масса тела будет измеряться в килограммах (кг).
С 1-го по 19-й день
Процентное изменение массы тела
Временное ограничение: С 1-го по 19-й день
Масса тела будет измеряться в килограммах (кг), а изменение — в %.
С 1-го по 19-й день
Изменение проб крови натощак на фруктозамин
Временное ограничение: Со 2-го по 19-й день
Фруктозамин измеряется в мкмоль/л.
Со 2-го по 19-й день
Изменение образцов крови натощак для HA1c
Временное ограничение: Со 2-го по 19-й день
HA1c измеряется в %
Со 2-го по 19-й день
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Дни 1-21 и через 30 дней после вмешательства (День 49).
Число участников, затронутых вероятными нежелательными явлениями, связанными с приемом препарата.
Дни 1-21 и через 30 дней после вмешательства (День 49).

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение реакции уровня оксигенации крови на визуальные сигналы опиоидных наркотиков в префронтальной коре головного мозга с помощью функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIR)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), окончание целевой дозы препарата (день 19)
fNIRs индексирует региональную насыщенность оксигенацией головного мозга (%) по оптической плотности (OD). Увеличение OD указывает на повышенное насыщение крови кислородом.
Исходный уровень (день 1), окончание целевой дозы препарата (день 19)
Отскок изменения в тяге к наркотикам с течением времени, измеренный с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Лечение (в среднем за дни 2–19), последующее наблюдение за восстановлением (в среднем за дни 20–21)
Баллы измеряются по шкале ВАШ от 0 до 4 баллов, где 0 = отсутствие тяги, 4 = максимальная тяга. Оценка лечения представляет собой средние оценки за дни 2–19. Последующая оценка восстановления представляет собой средние баллы за 20-21 дни.
Лечение (в среднем за дни 2–19), последующее наблюдение за восстановлением (в среднем за дни 20–21)
Отскок изменения артериального давления
Временное ограничение: От окончания приема целевой дозы препарата (день 19) до последующего наблюдения за восстановлением (день 21).
Измерение артериального давления в мм рт.ст. Оба фактора давления будут оцениваться в течение периода исследования.
От окончания приема целевой дозы препарата (день 19) до последующего наблюдения за восстановлением (день 21).
Отскок изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: От окончания приема целевой дозы препарата (день 19) до последующего наблюдения за восстановлением (день 21).
Измерение пульса в ударах в минуту
От окончания приема целевой дозы препарата (день 19) до последующего наблюдения за восстановлением (день 21).
Отскок изменения частоты дыхания
Временное ограничение: От окончания приема целевой дозы препарата (день 19) до последующего наблюдения за восстановлением (день 21).
Частота дыхания в вдохах в минуту.
От окончания приема целевой дозы препарата (день 19) до последующего наблюдения за восстановлением (день 21).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Milton S. Hershey Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Scott Bunce, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13559
  • 1UG3DA050325-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками