Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti perampanelu jako jediné doplňkové léčby u účastníků s primárně nebo sekundárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty

2. srpna 2023 aktualizováno: Eisai GmbH

PERPRISE: Prospektivní neintervenční studie hodnotící účinnost Perampanelu (Fycompa®) jako jediné doplňkové léčby u pacientů s primárně nebo sekundárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty

Primárním účelem této studie je prozkoumat účinnost, která se odráží v míře retence perampanelu jako jediné doplňkové léčby u dospělých účastníků s primárně generalizovanými tonicko-klonickými (PGTC) nebo sekundárně generalizovanými tonicko-klonickými (SGTC) záchvaty na základě fokálních nebo idiopatická generalizovaná epilepsie v neintervenčním (observačním) prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
187

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aalen, Německo
        • Eisai Trial Site #51
      • Berlin, Německo
        • Eisai Trial Site #12
      • Berlin, Německo
        • Eisai Trial Site #43
      • Bernau, Německo
        • Eisai Trial Site #15
      • Bielefeld, Německo
        • Eisai Trial Site #8
      • Bochum, Německo
        • Eisai Trial Site #53
      • Bonn, Německo
        • Eisai Trial Site #38
      • Bonn, Německo
        • Eisai Trial Site #9
      • Damp, Německo
        • Eisai Trial Site #25
      • Dortmund, Německo
        • Eisai Trial Site #48
      • Dresden, Německo
        • Eisai Trial Site #27
      • Dresden, Německo
        • Eisai Trial Site #50
      • Erlangen, Německo
        • Eisai Trial Site #7
      • Friedrichshafen, Německo
        • Eisai Trial Site #44
      • Greifswald, Německo
        • Eisai Trial Site #4
      • Hamburg, Německo
        • Eisai Trial Site #21
      • Hamburg, Německo
        • Eisai Trial Site #47
      • Jena, Německo
        • Eisai Trial Site #14
      • Kiel, Německo
        • Eisai Trial Site #18
      • Kiel, Německo
        • Eisai Trial Site #54
      • Kork, Německo
        • Eisai Trial Site #1
      • Leipzig, Německo
        • Eisai Trial Site #24
      • Lübeck, Německo
        • Eisai Trial Site #28
      • Magdeburg, Německo
        • Eisai Trial Site #26
      • Mainz, Německo
        • Eisai Trial Site #13
      • Mittweida, Německo
        • Eisai Trial Site #36
      • Nierstein, Německo
        • Eisai Trial Site #42
      • Radeberg, Německo
        • Eisai Trial Site #2
      • Ravensburg, Německo
        • Eisai Trial Site #16
      • Regensburg, Německo
        • Eisai Trial Site #23
      • Remscheid, Německo
        • Eisai Trial Site #46
      • Tübingen, Německo
        • Eisai Trial Site #3
      • Ulm, Německo
        • Eisai Trial Site #37
      • Weil der Stadt, Německo
        • Eisai Trial Site #40

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se záchvaty PGTC nebo SGTC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza epilepsie se záchvaty PGTC nebo SGTC na základě fokální nebo idiopatické generalizované epilepsie
  2. Aktivní epilepsie s GTC záchvaty, prokázaná výskytem alespoň 1 GTC záchvatu během 3 měsíců před zařazením
  3. Rozhodnutí předepsat perampanel učinil lékař před a bez ohledu na jeho/její rozhodnutí zařadit účastníka do studie.
  4. Léčba perampanelem v souladu se současným SPC Fycompa (perampanel)
  5. Perampanel musí být buď nově podáván jako jediná přídavná léčba k současné monoterapii antiepileptiky (AED), nebo musí být naplánován jako náhrada jednoho ze dvou AED současné duální terapie, která má být ukončena do 2 měsíců po zahájení léčby perampanelem . Bude upřesněno, které AED má být po zařazení nahrazeno perampanelem. Předpokládá se, že účastníci zahájí léčbu perampanelem těsně po základní návštěvě. Retrospektivní zařazení bude povoleno, ale pouze pokud doba mezi zahájením léčby perampanelem a zařazením nepřesáhne 7 kalendářních dnů. V tomto případě by dokumentace výchozí návštěvy měla odrážet situaci (včetně záchvatové situace 3 měsíce před výchozím stavem a základní medikace) k datu zahájení léčby perampanelem

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci se známými psychogenními neepileptickými záchvaty
  2. Účastník již v minulosti perampanel obdržel
  3. Současná účast v intervenční klinické studii a/nebo užívání hodnoceného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Perampanel
Účastníci se záchvaty PGTC nebo SGTC mohou dostávat tablety perampanelu nebo perorální suspenzi jako pouze doplňkovou léčbu na základě rozhodnutí lékaře v souladu se souhrnem údajů o přípravku (SmPC) a budou sledováni na začátku, 6 měsíců (střední návštěva) a 12 měsíců (závěrečná návštěva).
Lék: Perampanel
Tablety perampanel.
Ostatní jména:
  • Fycompa
  • E2007
Lék: Perampanel
Perampanel perorální suspenze.
Ostatní jména:
  • Fycompa
  • E2007

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků zbývajících na perampanelu k 12. měsíci (míra udržení)
Časové okno: 12. měsíc
Míra retence je definována jako procento účastníků, kteří zůstávají na léčbě perampanelem 12 měsíců po zahájení léčby.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků zbývajících na Perampanel v 6. měsíci (míra udržení)
Časové okno: 6. měsíc
Míra retence je definována jako procento účastníků, kteří zůstávají na léčbě perampanelem 6 měsíců po zahájení léčby.
6. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhli svobody záchvatů u všech generalizovaných tonicko-klonických (GTC) záchvatů za 12. měsíc
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (SAE) a nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti
Časové okno: Do 12. měsíce
NÚ budou hodnoceny na 3-bodové stupnici, která je mírná (pozorované nepohodlí, ale žádné narušení běžné denní aktivity), střední (nepohodlí dostačující ke snížení nebo ovlivnění běžné denní aktivity) a závažné (neschopné práce nebo neschopnost pracovat). vykonávat běžnou denní činnost).
Do 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E2007-M049-509

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení