Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności perampanelu jako jedynego leczenia uzupełniającego u uczestników z pierwotnymi lub wtórnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Eisai GmbH

PERPRISE: Prospektywne badanie nieinterwencyjne oceniające skuteczność perampanelu (Fycompa®) jako jedynego leczenia uzupełniającego u pacjentów z pierwotnymi lub wtórnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności odzwierciedlonej we wskaźniku retencji perampanelu jako jedynego leczenia uzupełniającego u dorosłych uczestników z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTC) lub wtórnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (SGTC) na podstawie ogniskowej lub idiopatyczna padaczka uogólniona w warunkach nieinterwencyjnych (obserwacyjnych).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
187

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aalen, Niemcy
        • Eisai Trial Site #51
      • Berlin, Niemcy
        • Eisai Trial Site #12
      • Berlin, Niemcy
        • Eisai Trial Site #43
      • Bernau, Niemcy
        • Eisai Trial Site #15
      • Bielefeld, Niemcy
        • Eisai Trial Site #8
      • Bochum, Niemcy
        • Eisai Trial Site #53
      • Bonn, Niemcy
        • Eisai Trial Site #38
      • Bonn, Niemcy
        • Eisai Trial Site #9
      • Damp, Niemcy
        • Eisai Trial Site #25
      • Dortmund, Niemcy
        • Eisai Trial Site #48
      • Dresden, Niemcy
        • Eisai Trial Site #27
      • Dresden, Niemcy
        • Eisai Trial Site #50
      • Erlangen, Niemcy
        • Eisai Trial Site #7
      • Friedrichshafen, Niemcy
        • Eisai Trial Site #44
      • Greifswald, Niemcy
        • Eisai Trial Site #4
      • Hamburg, Niemcy
        • Eisai Trial Site #21
      • Hamburg, Niemcy
        • Eisai Trial Site #47
      • Jena, Niemcy
        • Eisai Trial Site #14
      • Kiel, Niemcy
        • Eisai Trial Site #18
      • Kiel, Niemcy
        • Eisai Trial Site #54
      • Kork, Niemcy
        • Eisai Trial Site #1
      • Leipzig, Niemcy
        • Eisai Trial Site #24
      • Lübeck, Niemcy
        • Eisai Trial Site #28
      • Magdeburg, Niemcy
        • Eisai Trial Site #26
      • Mainz, Niemcy
        • Eisai Trial Site #13
      • Mittweida, Niemcy
        • Eisai Trial Site #36
      • Nierstein, Niemcy
        • Eisai Trial Site #42
      • Radeberg, Niemcy
        • Eisai Trial Site #2
      • Ravensburg, Niemcy
        • Eisai Trial Site #16
      • Regensburg, Niemcy
        • Eisai Trial Site #23
      • Remscheid, Niemcy
        • Eisai Trial Site #46
      • Tübingen, Niemcy
        • Eisai Trial Site #3
      • Ulm, Niemcy
        • Eisai Trial Site #37
      • Weil der Stadt, Niemcy
        • Eisai Trial Site #40

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z napadami PGTC lub SGTC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone rozpoznanie padaczki z napadami PGTC lub SGTC na podstawie ogniskowej lub idiopatycznej padaczki uogólnionej
  2. Aktywna padaczka z napadami GTC, potwierdzona wystąpieniem co najmniej 1 napadu GTC w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  3. Decyzja o przepisaniu perampanelu została podjęta przez lekarza przed i niezależnie od jego decyzji o włączeniu uczestnika do badania
  4. Przyjmowanie leczenia perampanelem zgodnie z aktualną ChPL Fycompa (perampanel).
  5. Perampanel musi być albo świeżo podawany jako jedyne leczenie dodatkowe do obecnie stosowanego leku przeciwpadaczkowego (LPP) w monoterapii, albo musi być planowany w celu zastąpienia jednego z dwóch LPP w aktualnej terapii podwójnej, którą planuje się zakończyć w ciągu 2 miesięcy po rozpoczęciu leczenia perampanelem . Zostanie określone, który AED ma zostać zastąpiony przez perampanel po włączeniu. Zakłada się, że uczestnicy rozpoczynają leczenie perampanelem tuż po wizycie wyjściowej. Retrospektywne włączenia będą dozwolone, ale tylko wtedy, gdy czas między rozpoczęciem leczenia perampanelem a włączeniem nie przekroczy 7 dni kalendarzowych. W takim przypadku dokumentacja wizyty wyjściowej powinna odzwierciedlać sytuację (w tym napad padaczkowy 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia i rozpoczęciem leczenia) do daty rozpoczęcia leczenia perampanelem

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy ze znanymi psychogennymi napadami niepadaczkowymi
  2. Uczestnik otrzymywał już w przeszłości perampanel
  3. Jednoczesny udział w interwencyjnym badaniu klinicznym i/lub przyjmowanie badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Perampanel
Uczestnicy z napadami padaczkowymi PGTC lub SGTC mogą otrzymywać perampanel w postaci tabletek lub zawiesiny doustnej jako jedyne leczenie uzupełniające na podstawie decyzji lekarza zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) i będą obserwowani na początku badania, po 6 miesiącach (wizyta pośrednia) i po 12 miesiącach (ostatnia wizyta).
Lek: Perampanel
Tabletki Perampanelu.
Inne nazwy:
  • Fycompa
  • E2007
Lek: Perampanel
Perampanel zawiesina doustna.
Inne nazwy:
  • Fycompa
  • E2007

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników kontynuujących leczenie Perampanelem w 12. miesiącu (wskaźnik retencji)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Wskaźnik retencji definiuje się jako odsetek uczestników kontynuujących leczenie perampanelem po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników kontynuujących leczenie Perampanelem w miesiącu 6 (wskaźnik retencji)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wskaźnik retencji definiuje się jako odsetek uczestników kontynuujących leczenie perampanelem po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Miesiąc 6
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wolność od napadów dla wszystkich uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (GTC) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Liczba uczestników z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Zdarzenia niepożądane będą oceniane w 3-stopniowej skali, która jest łagodna (zauważony dyskomfort, ale bez zakłócenia normalnej codziennej aktywności), umiarkowana (dyskomfort wystarczający do ograniczenia lub wpłynięcia na normalną codzienną aktywność) i ciężka (niesprawność, z niezdolnością do pracy lub do wykonywać normalną codzienną czynność).
Do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E2007-M049-509

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami