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Um estudo para avaliar a eficácia do Perampanel como único tratamento adjuvante em participantes com convulsões tônico-clônicas primárias ou secundariamente generalizadas

2 de agosto de 2023 atualizado por: Eisai GmbH

PERPRISE: Um estudo prospectivo não intervencional avaliando a eficácia do Perampanel (Fycompa®) como único tratamento adjuvante em pacientes com convulsões tônico-clônicas primárias ou secundariamente generalizadas

O objetivo principal deste estudo é investigar a eficácia refletida pela taxa de retenção de perampanel como o único tratamento adicional em participantes adultos com crises tônico-clônicas generalizadas primárias (PGTC) ou tônico-clônicas generalizadas secundárias (SGTC) com base em crises focais ou epilepsia generalizada idiopática em um ambiente não intervencional (observacional).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
187

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aalen, Alemanha
        • Eisai Trial Site #51
      • Berlin, Alemanha
        • Eisai Trial Site #12
      • Berlin, Alemanha
        • Eisai Trial Site #43
      • Bernau, Alemanha
        • Eisai Trial Site #15
      • Bielefeld, Alemanha
        • Eisai Trial Site #8
      • Bochum, Alemanha
        • Eisai Trial Site #53
      • Bonn, Alemanha
        • Eisai Trial Site #38
      • Bonn, Alemanha
        • Eisai Trial Site #9
      • Damp, Alemanha
        • Eisai Trial Site #25
      • Dortmund, Alemanha
        • Eisai Trial Site #48
      • Dresden, Alemanha
        • Eisai Trial Site #27
      • Dresden, Alemanha
        • Eisai Trial Site #50
      • Erlangen, Alemanha
        • Eisai Trial Site #7
      • Friedrichshafen, Alemanha
        • Eisai Trial Site #44
      • Greifswald, Alemanha
        • Eisai Trial Site #4
      • Hamburg, Alemanha
        • Eisai Trial Site #21
      • Hamburg, Alemanha
        • Eisai Trial Site #47
      • Jena, Alemanha
        • Eisai Trial Site #14
      • Kiel, Alemanha
        • Eisai Trial Site #18
      • Kiel, Alemanha
        • Eisai Trial Site #54
      • Kork, Alemanha
        • Eisai Trial Site #1
      • Leipzig, Alemanha
        • Eisai Trial Site #24
      • Lübeck, Alemanha
        • Eisai Trial Site #28
      • Magdeburg, Alemanha
        • Eisai Trial Site #26
      • Mainz, Alemanha
        • Eisai Trial Site #13
      • Mittweida, Alemanha
        • Eisai Trial Site #36
      • Nierstein, Alemanha
        • Eisai Trial Site #42
      • Radeberg, Alemanha
        • Eisai Trial Site #2
      • Ravensburg, Alemanha
        • Eisai Trial Site #16
      • Regensburg, Alemanha
        • Eisai Trial Site #23
      • Remscheid, Alemanha
        • Eisai Trial Site #46
      • Tübingen, Alemanha
        • Eisai Trial Site #3
      • Ulm, Alemanha
        • Eisai Trial Site #37
      • Weil der Stadt, Alemanha
        • Eisai Trial Site #40

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes com convulsões PGTC ou SGTC.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado de epilepsia com crises PGTC ou SGTC com base em epilepsia generalizada focal ou idiopática
  2. Epilepsia ativa com convulsões GTC, demonstrada pela ocorrência de pelo menos 1 convulsão GTC dentro de 3 meses antes da inclusão
  3. A decisão de prescrever perampanel foi tomada pelo médico antes e independentemente da sua decisão de incluir o participante no estudo
  4. A receber tratamento com perampanel de acordo com o actual RCM da Fycompa (perampanel)
  5. O perampanel deve ser administrado recentemente como o único tratamento adicional a uma monoterapia com medicamento antiepiléptico (DAE) atual ou deve ser planejado para substituir um dos dois DAEs de uma terapia dupla atual planejada para ser interrompida dentro de 2 meses após o início do tratamento com perampanel . Será especificado qual DAE está planejado para ser substituído por perampanel após a inclusão. Presume-se que os participantes iniciem o tratamento com perampanel logo após a consulta inicial. Inclusões retrospectivas serão permitidas, mas apenas se o tempo entre o início do tratamento com perampanel e a inclusão não exceder 7 dias corridos. Neste caso, a documentação da visita inicial deve refletir a situação (incluindo situação de convulsão 3 meses antes da consulta inicial e medicação inicial) até a data em que o tratamento com perampanel foi iniciado

Critério de exclusão:

  1. Participantes com crises não epilépticas psicogênicas conhecidas
  2. O participante já havia recebido perampanel no passado
  3. Participação simultânea em um estudo clínico intervencionista e/ou uso de um medicamento experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Perampanel
Os participantes com convulsões PGTC ou SGTC podem receber comprimidos de perampanel ou suspensão oral apenas como terapia complementar com base na decisão do médico de acordo com o resumo das características do produto (SmPC) e serão observados na linha de base, 6 meses (visita intermediária) e 12 meses (última visita).
Medicamento: Perampanel
Comprimidos de perampanel.
Outros nomes:
  • Fycompa
  • E2007
Medicamento: Perampanel
Perampanel suspensão oral.
Outros nomes:
  • Fycompa
  • E2007

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que permanecem no Perampanel no mês 12 (taxa de retenção)
Prazo: Mês 12
A taxa de retenção é definida como a percentagem de participantes que permanecem no tratamento com perampanel 12 meses após o início do tratamento.
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que permanecem no Perampanel no mês 6 (taxa de retenção)
Prazo: Mês 6
A taxa de retenção é definida como a percentagem de participantes que permanecem no tratamento com perampanel 6 meses após o início do tratamento.
Mês 6
Porcentagem de participantes que alcançaram liberdade de convulsão para todas as convulsões tônico-clônicas generalizadas (GTC) no mês 12
Prazo: Mês 12
Mês 12
Número de participantes com qualquer evento adverso emergente do tratamento (TEAE), eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAE) e eventos adversos (EAs) por gravidade
Prazo: Até o mês 12
Os EAs serão classificados em uma escala de 3 pontos que é leve (desconforto percebido, mas sem interrupção da atividade diária normal), moderado (desconforto suficiente para reduzir ou afetar a atividade diária normal) e grave (incapacitante, com incapacidade de trabalhar ou realizar atividades diárias normais).
Até o mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eisai GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E2007-M049-509

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O compromisso de compartilhamento de dados da Eisai e mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontrados em nosso site http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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