Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten av Perampanel som eneste tilleggsbehandling hos deltakere med primære eller sekundært generaliserte tonisk-kloniske anfall

2. august 2023 oppdatert av: Eisai GmbH

PERPRISE: En prospektiv ikke-intervensjonell studie som evaluerer effektiviteten av Perampanel (Fycompa®) som eneste tilleggsbehandling hos pasienter med primære eller sekundært generaliserte tonisk-kloniske anfall

Hovedformålet med denne studien er å undersøke effektiviteten reflektert av retensjonsraten av perampanel som eneste tilleggsbehandling hos voksne deltakere med primære generaliserte tonisk-kloniske (PGTC) eller sekundært generaliserte tonisk-kloniske (SGTC) anfall basert på fokale anfall. eller idiopatisk generalisert epilepsi i en ikke-intervensjonell (observasjons) setting.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
187

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aalen, Tyskland
        • Eisai Trial Site #51
      • Berlin, Tyskland
        • Eisai Trial Site #12
      • Berlin, Tyskland
        • Eisai Trial Site #43
      • Bernau, Tyskland
        • Eisai Trial Site #15
      • Bielefeld, Tyskland
        • Eisai Trial Site #8
      • Bochum, Tyskland
        • Eisai Trial Site #53
      • Bonn, Tyskland
        • Eisai Trial Site #38
      • Bonn, Tyskland
        • Eisai Trial Site #9
      • Damp, Tyskland
        • Eisai Trial Site #25
      • Dortmund, Tyskland
        • Eisai Trial Site #48
      • Dresden, Tyskland
        • Eisai Trial Site #27
      • Dresden, Tyskland
        • Eisai Trial Site #50
      • Erlangen, Tyskland
        • Eisai Trial Site #7
      • Friedrichshafen, Tyskland
        • Eisai Trial Site #44
      • Greifswald, Tyskland
        • Eisai Trial Site #4
      • Hamburg, Tyskland
        • Eisai Trial Site #21
      • Hamburg, Tyskland
        • Eisai Trial Site #47
      • Jena, Tyskland
        • Eisai Trial Site #14
      • Kiel, Tyskland
        • Eisai Trial Site #18
      • Kiel, Tyskland
        • Eisai Trial Site #54
      • Kork, Tyskland
        • Eisai Trial Site #1
      • Leipzig, Tyskland
        • Eisai Trial Site #24
      • Lübeck, Tyskland
        • Eisai Trial Site #28
      • Magdeburg, Tyskland
        • Eisai Trial Site #26
      • Mainz, Tyskland
        • Eisai Trial Site #13
      • Mittweida, Tyskland
        • Eisai Trial Site #36
      • Nierstein, Tyskland
        • Eisai Trial Site #42
      • Radeberg, Tyskland
        • Eisai Trial Site #2
      • Ravensburg, Tyskland
        • Eisai Trial Site #16
      • Regensburg, Tyskland
        • Eisai Trial Site #23
      • Remscheid, Tyskland
        • Eisai Trial Site #46
      • Tübingen, Tyskland
        • Eisai Trial Site #3
      • Ulm, Tyskland
        • Eisai Trial Site #37
      • Weil der Stadt, Tyskland
        • Eisai Trial Site #40

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med PGTC- eller SGTC-anfall.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av epilepsi med PGTC- eller SGTC-anfall basert på fokal eller idiopatisk generalisert epilepsi
  2. Aktiv epilepsi med GTC-anfall, demonstrert ved forekomst av minst 1 GTC-anfall innen 3 måneder før inkludering
  3. Beslutningen om å foreskrive perampanel ble tatt av legen før og uavhengig av hans/hennes beslutning om å inkludere deltakeren i studien
  4. Får behandling med perampanel i tråd med gjeldende SPC for Fycompa (perampanel).
  5. Perampanel må enten gis nylig som den eneste tilleggsbehandlingen til en gjeldende antiepileptisk medikament (AED) monoterapi eller må planlegges å erstatte en av to AED-er av en gjeldende dobbelbehandling som planlegges å stoppe innen 2 måneder etter oppstart av behandling med perampanel . Det vil spesifiseres hvilken AED som planlegges erstattet av perampanel ved inkludering. Det antas at deltakerne starter behandling med perampanel tett etter baseline-besøket. Retrospektive inklusjoner vil være tillatt, men kun hvis tiden mellom oppstart av perampanelbehandling og inkludering ikke overstiger 7 kalenderdager. I dette tilfellet bør dokumentasjonen for baseline-besøket gjenspeile situasjonen (inkludert anfallssituasjon 3 måneder før baseline og baseline-medisinering) til datoen perampanel-behandlingen ble startet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med kjente psykogene ikke-epileptiske anfall
  2. Deltakeren hadde allerede mottatt perampanel tidligere
  3. Samtidig deltakelse i en intervensjonell klinisk studie og/eller inntak av et undersøkelsesmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Perampanel
Deltakere med PGTC- eller SGTC-anfall kan motta perampanel-tabletter eller oral suspensjon som kun tilleggsbehandling basert på legens beslutning i henhold til sammendrag av produktegenskaper (SmPC) og vil bli observert ved baseline, 6 måneder (mellombesøk) og 12 måneder (siste besøk).
Legemiddel: Perampanel
Perampanel tabletter.
Andre navn:
  • Fycompa
  • E2007
Legemiddel: Perampanel
Perampanel mikstur, suspensjon.
Andre navn:
  • Fycompa
  • E2007

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som er igjen på Perampanel ved 12. måned (oppbevaringsgrad)
Tidsramme: Måned 12
Retensjonsraten er definert som prosentandelen av deltakerne som gjenstår på perampanelbehandling 12 måneder etter behandlingsstart.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som er igjen på Perampanel ved 6. måned (oppbevaringsgrad)
Tidsramme: Måned 6
Retensjonsraten er definert som prosentandelen av deltakerne som gjenstår på perampanelbehandling 6 måneder etter behandlingsstart.
Måned 6
Prosentandel av deltakere som oppnådde anfallsfrihet for alle generaliserte tonisk-kloniske (GTC) anfall ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Antall deltakere med en hvilken som helst behandlingsfremkommet bivirkning (TEAE), behandlingsfremkommende alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (AE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opp til måned 12
AE vil bli gradert på en 3-punkts skala som er mild (ubehag lagt merke til, men ingen forstyrrelse av normal daglig aktivitet), moderat (ubehag tilstrekkelig til å redusere eller påvirke normal daglig aktivitet) og alvorlig (ufør, med manglende evne til å arbeide eller utføre normal daglig aktivitet).
Opp til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eisai GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E2007-M049-509

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisais forpliktelse til å dele data og mer informasjon om hvordan du ber om data, finnes på vår nettside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger