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Uno studio per valutare l'efficacia di Perampanel come unico trattamento aggiuntivo nei partecipanti con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie o secondarie

2 agosto 2023 aggiornato da: Eisai GmbH

PERPRISE: uno studio prospettico non interventistico che valuta l'efficacia di Perampanel (Fycompa®) come unico trattamento aggiuntivo in pazienti con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie o secondarie

Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare l'efficacia riflessa dal tasso di ritenzione di perampanel come unico trattamento aggiuntivo nei partecipanti adulti con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTC) o tonico-cloniche generalizzate secondarie (SGTC) basate su focali o epilessia generalizzata idiopatica in un contesto non interventistico (osservazionale).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
187

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aalen, Germania
        • Eisai Trial Site #51
      • Berlin, Germania
        • Eisai Trial Site #12
      • Berlin, Germania
        • Eisai Trial Site #43
      • Bernau, Germania
        • Eisai Trial Site #15
      • Bielefeld, Germania
        • Eisai Trial Site #8
      • Bochum, Germania
        • Eisai Trial Site #53
      • Bonn, Germania
        • Eisai Trial Site #38
      • Bonn, Germania
        • Eisai Trial Site #9
      • Damp, Germania
        • Eisai Trial Site #25
      • Dortmund, Germania
        • Eisai Trial Site #48
      • Dresden, Germania
        • Eisai Trial Site #27
      • Dresden, Germania
        • Eisai Trial Site #50
      • Erlangen, Germania
        • Eisai Trial Site #7
      • Friedrichshafen, Germania
        • Eisai Trial Site #44
      • Greifswald, Germania
        • Eisai Trial Site #4
      • Hamburg, Germania
        • Eisai Trial Site #21
      • Hamburg, Germania
        • Eisai Trial Site #47
      • Jena, Germania
        • Eisai Trial Site #14
      • Kiel, Germania
        • Eisai Trial Site #18
      • Kiel, Germania
        • Eisai Trial Site #54
      • Kork, Germania
        • Eisai Trial Site #1
      • Leipzig, Germania
        • Eisai Trial Site #24
      • Lübeck, Germania
        • Eisai Trial Site #28
      • Magdeburg, Germania
        • Eisai Trial Site #26
      • Mainz, Germania
        • Eisai Trial Site #13
      • Mittweida, Germania
        • Eisai Trial Site #36
      • Nierstein, Germania
        • Eisai Trial Site #42
      • Radeberg, Germania
        • Eisai Trial Site #2
      • Ravensburg, Germania
        • Eisai Trial Site #16
      • Regensburg, Germania
        • Eisai Trial Site #23
      • Remscheid, Germania
        • Eisai Trial Site #46
      • Tübingen, Germania
        • Eisai Trial Site #3
      • Ulm, Germania
        • Eisai Trial Site #37
      • Weil der Stadt, Germania
        • Eisai Trial Site #40

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti con crisi PGTC o SGTC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di epilessia con crisi PGTC o SGTC basate su epilessia generalizzata focale o idiopatica
  2. Epilessia attiva con crisi GTC, dimostrata dal verificarsi di almeno 1 crisi GTC entro 3 mesi prima dell'inclusione
  3. La decisione di prescrivere perampanel è stata presa dal medico prima e indipendentemente dalla sua decisione di includere il partecipante nello studio
  4. Ricevere un trattamento con perampanel in linea con l'attuale RCP di Fycompa (perampanel).
  5. Perampanel deve essere somministrato di recente come unico trattamento aggiuntivo a un farmaco antiepilettico (AED) in monoterapia in corso o deve essere pianificato per sostituire uno dei due AED di una duplice terapia in corso che deve essere interrotta entro 2 mesi dall'inizio del trattamento con perampanel . Sarà specificato quale DAE si prevede di sostituire con perampanel al momento dell'inclusione. Si presume che i partecipanti inizino il trattamento con perampanel subito dopo la visita di riferimento. Saranno consentite inclusioni retrospettive, ma solo se il tempo tra l'inizio del trattamento con perampanel e l'inclusione non supera i 7 giorni di calendario. In questo caso, la documentazione della visita basale deve riflettere la situazione (compresa la situazione convulsiva 3 mesi prima del basale e il trattamento basale) fino alla data di inizio del trattamento con perampanel

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti con crisi psicogene non epilettiche note
  2. Il partecipante aveva già ricevuto perampanel in passato
  3. Partecipazione simultanea a uno studio clinico interventistico e/o assunzione di un farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Perampanella
I partecipanti con crisi epilettiche PGTC o SGTC possono ricevere compresse di perampanel o sospensione orale come unica terapia aggiuntiva in base alla decisione del medico in conformità con il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e saranno osservati al basale, 6 mesi (visita intermedia) e 12 mesi (visita finale).
Droga: Perampanella
Compresse di perampanel.
Altri nomi:
  • Fycompa
  • E2007
Droga: Perampanella
Perampanel sospensione orale.
Altri nomi:
  • Fycompa
  • E2007

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti rimanenti su Perampanel al mese 12 (tasso di ritenzione)
Lasso di tempo: Mese 12
Il tasso di ritenzione è definito come la percentuale di partecipanti che rimangono in trattamento con perampanel a 12 mesi dall'inizio del trattamento.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti rimanenti su Perampanel al mese 6 (tasso di ritenzione)
Lasso di tempo: Mese 6
Il tasso di ritenzione è definito come la percentuale di partecipanti che rimangono in trattamento con perampanel a 6 mesi dall'inizio del trattamento.
Mese 6
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la libertà dalle crisi per tutte le crisi tonico-cloniche generalizzate (GTC) al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento ed eventi avversi (EA) per gravità
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Gli eventi avversi saranno classificati su una scala a 3 punti che può essere lieve (disagio notato, ma nessuna interruzione della normale attività quotidiana), moderata (disagio sufficiente a ridurre o influenzare la normale attività quotidiana) e grave (inabilitante, con incapacità di lavorare o di svolgere la normale attività quotidiana).
Fino al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E2007-M049-509

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'impegno di Eisai alla condivisione dei dati e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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