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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Perampanel als einzige Zusatzbehandlung bei Teilnehmern mit primären oder sekundär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen

2. August 2023 aktualisiert von: Eisai GmbH

PERPRISE: Eine prospektive nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Perampanel (Fycompa®) als einzige Zusatzbehandlung bei Patienten mit primär oder sekundär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit zu untersuchen, die sich in der Retentionsrate von Perampanel als einzige Zusatzbehandlung bei erwachsenen Teilnehmern mit primär generalisierten tonisch-klonischen (PGTC) oder sekundär generalisierten tonisch-klonischen (SGTC) Anfällen basierend auf fokalen Anfällen widerspiegelt oder idiopathischer generalisierter Epilepsie in einem nicht-interventionellen (Beobachtungs-)Setting.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
187

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aalen, Deutschland
        • Eisai Trial Site #51
      • Berlin, Deutschland
        • Eisai Trial Site #12
      • Berlin, Deutschland
        • Eisai Trial Site #43
      • Bernau, Deutschland
        • Eisai Trial Site #15
      • Bielefeld, Deutschland
        • Eisai Trial Site #8
      • Bochum, Deutschland
        • Eisai Trial Site #53
      • Bonn, Deutschland
        • Eisai Trial Site #38
      • Bonn, Deutschland
        • Eisai Trial Site #9
      • Damp, Deutschland
        • Eisai Trial Site #25
      • Dortmund, Deutschland
        • Eisai Trial Site #48
      • Dresden, Deutschland
        • Eisai Trial Site #27
      • Dresden, Deutschland
        • Eisai Trial Site #50
      • Erlangen, Deutschland
        • Eisai Trial Site #7
      • Friedrichshafen, Deutschland
        • Eisai Trial Site #44
      • Greifswald, Deutschland
        • Eisai Trial Site #4
      • Hamburg, Deutschland
        • Eisai Trial Site #21
      • Hamburg, Deutschland
        • Eisai Trial Site #47
      • Jena, Deutschland
        • Eisai Trial Site #14
      • Kiel, Deutschland
        • Eisai Trial Site #18
      • Kiel, Deutschland
        • Eisai Trial Site #54
      • Kork, Deutschland
        • Eisai Trial Site #1
      • Leipzig, Deutschland
        • Eisai Trial Site #24
      • Lübeck, Deutschland
        • Eisai Trial Site #28
      • Magdeburg, Deutschland
        • Eisai Trial Site #26
      • Mainz, Deutschland
        • Eisai Trial Site #13
      • Mittweida, Deutschland
        • Eisai Trial Site #36
      • Nierstein, Deutschland
        • Eisai Trial Site #42
      • Radeberg, Deutschland
        • Eisai Trial Site #2
      • Ravensburg, Deutschland
        • Eisai Trial Site #16
      • Regensburg, Deutschland
        • Eisai Trial Site #23
      • Remscheid, Deutschland
        • Eisai Trial Site #46
      • Tübingen, Deutschland
        • Eisai Trial Site #3
      • Ulm, Deutschland
        • Eisai Trial Site #37
      • Weil der Stadt, Deutschland
        • Eisai Trial Site #40

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit PGTC- oder SGTC-Anfällen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose einer Epilepsie mit PGTC- oder SGTC-Anfällen basierend auf fokaler oder idiopathischer generalisierter Epilepsie
  2. Aktive Epilepsie mit GTC-Anfällen, nachgewiesen durch das Auftreten von mindestens 1 GTC-Anfall innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss
  3. Die Entscheidung, Perampanel zu verschreiben, wurde vom Arzt vor und unabhängig von seiner Entscheidung getroffen, den Teilnehmer in die Studie aufzunehmen
  4. Behandlung mit Perampanel gemäß der aktuellen SmPC von Fycompa (Perampanel).
  5. Perampanel muss entweder neu als einzige Zusatzbehandlung zu einer aktuellen Monotherapie mit Antiepileptika (AED) verabreicht werden oder es muss als Ersatz für eines von zwei AEDs einer aktuellen dualen Therapie geplant werden, die innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Perampanel beendet werden soll . Bei der Aufnahme wird festgelegt, welcher AED durch perampanel ersetzt werden soll. Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer die Behandlung mit Perampanel unmittelbar nach dem Basisbesuch beginnen. Nachträgliche Einschlüsse sind zulässig, jedoch nur, wenn der Zeitraum zwischen dem Beginn der Perampanel-Behandlung und dem Einschluss 7 Kalendertage nicht überschreitet. In diesem Fall sollte die Dokumentation des Baseline-Besuchs die Situation (einschließlich Anfallssituation 3 Monate vor Baseline und Baseline-Medikation) bis zum Beginn der Behandlung mit Perampanel widerspiegeln

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit bekannten psychogenen nicht-epileptischen Anfällen
  2. Der Teilnehmer hatte in der Vergangenheit bereits perampanel erhalten
  3. Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie und/oder Einnahme eines Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Perampanel
Teilnehmer mit PGTC- oder SGTC-Anfällen können Perampanel-Tabletten oder orale Suspension als einzige Zusatztherapie basierend auf der Entscheidung des Arztes gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) erhalten und werden zu Studienbeginn, 6 Monate (Zwischenvisite) und 12 Monate beobachtet (letzter Besuch).
Arzneimittel: Perampanel
Perampanel-Tabletten.
Andere Namen:
  • Fycompa
  • E2007
Arzneimittel: Perampanel
Perampanel-Suspension zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Fycompa
  • E2007

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 12 auf Perampanel bleiben (Retention Rate)
Zeitfenster: Monat 12
Die Retentionsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Perampanel behandelt werden.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 6 auf Perampanel bleiben (Retention Rate)
Zeitfenster: Monat 6
Die Retentionsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Perampanel behandelt werden.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 12. Monat bei allen generalisierten tonisch-klonischen (GTC) Anfällen Anfallsfreiheit erreicht haben
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
UE werden auf einer 3-Punkte-Skala eingestuft, die als leicht (Beschwerden bemerkt, aber keine Störung der normalen täglichen Aktivität), mittel (Beschwerden, die ausreichen, um die normale tägliche Aktivität zu reduzieren oder zu beeinträchtigen) und schwer (unfähig machend, mit Arbeits- oder Arbeitsunfähigkeit) eingestuft wird normalen täglichen Aktivitäten nachgehen).
Bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E2007-M049-509

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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