Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности перампанела в качестве единственного дополнительного лечения у участников с первичными или вторично генерализованными тонико-клоническими судорогами

2 августа 2023 г. обновлено: Eisai GmbH

PERPRISE: проспективное неинтервенционное исследование по оценке эффективности перампанела (Файкомпа®) в качестве единственного дополнительного лечения у пациентов с первичными или вторично генерализованными тонико-клоническими судорогами

Основная цель этого исследования — изучить эффективность, отражаемую уровнем удержания перампанела в качестве единственного дополнительного лечения у взрослых участников с первично-генерализованными тонико-клоническими (ПГТК) или вторично-генерализованными тонико-клоническими (SGTC) припадками на основе фокальных или идиопатическая генерализованная эпилепсия в неинтервенционных (наблюдательных) условиях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
187

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aalen, Германия
        • Eisai Trial Site #51
      • Berlin, Германия
        • Eisai Trial Site #12
      • Berlin, Германия
        • Eisai Trial Site #43
      • Bernau, Германия
        • Eisai Trial Site #15
      • Bielefeld, Германия
        • Eisai Trial Site #8
      • Bochum, Германия
        • Eisai Trial Site #53
      • Bonn, Германия
        • Eisai Trial Site #38
      • Bonn, Германия
        • Eisai Trial Site #9
      • Damp, Германия
        • Eisai Trial Site #25
      • Dortmund, Германия
        • Eisai Trial Site #48
      • Dresden, Германия
        • Eisai Trial Site #27
      • Dresden, Германия
        • Eisai Trial Site #50
      • Erlangen, Германия
        • Eisai Trial Site #7
      • Friedrichshafen, Германия
        • Eisai Trial Site #44
      • Greifswald, Германия
        • Eisai Trial Site #4
      • Hamburg, Германия
        • Eisai Trial Site #21
      • Hamburg, Германия
        • Eisai Trial Site #47
      • Jena, Германия
        • Eisai Trial Site #14
      • Kiel, Германия
        • Eisai Trial Site #18
      • Kiel, Германия
        • Eisai Trial Site #54
      • Kork, Германия
        • Eisai Trial Site #1
      • Leipzig, Германия
        • Eisai Trial Site #24
      • Lübeck, Германия
        • Eisai Trial Site #28
      • Magdeburg, Германия
        • Eisai Trial Site #26
      • Mainz, Германия
        • Eisai Trial Site #13
      • Mittweida, Германия
        • Eisai Trial Site #36
      • Nierstein, Германия
        • Eisai Trial Site #42
      • Radeberg, Германия
        • Eisai Trial Site #2
      • Ravensburg, Германия
        • Eisai Trial Site #16
      • Regensburg, Германия
        • Eisai Trial Site #23
      • Remscheid, Германия
        • Eisai Trial Site #46
      • Tübingen, Германия
        • Eisai Trial Site #3
      • Ulm, Германия
        • Eisai Trial Site #37
      • Weil der Stadt, Германия
        • Eisai Trial Site #40

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с приступами PGTC или SGTC.

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный диагноз эпилепсии с приступами PGTC или SGTC на основании фокальной или идиопатической генерализованной эпилепсии
  2. Активная эпилепсия с припадками GTC, подтвержденная возникновением по крайней мере 1 приступа GTC в течение 3 месяцев до включения
  3. Решение о назначении перампанела принимал врач до и независимо от его/ее решения о включении участника в исследование.
  4. Получение лечения перампанелом в соответствии с действующими инструкциями Fycompa (перампанел) SmPC
  5. Перампанел следует либо вводить впервые в качестве единственного дополнительного лечения к текущей монотерапии противоэпилептическими препаратами (ПЭП), либо его необходимо планировать для замены одного из двух противоэпилептических препаратов текущей двойной терапии, которую планируется отменить в течение 2 месяцев после начала лечения перампанелом. . При включении будет уточняться, какое противоэпилептическое средство планируется заменить перампанелом. Предполагается, что участники начинают лечение перампанелом вскоре после исходного визита. Ретроспективное включение будет разрешено, но только в том случае, если время между началом лечения перампанелом и включением не превышает 7 календарных дней. В этом случае документация исходного визита должна отражать ситуацию (включая ситуацию с приступами за 3 месяца до исходного уровня и исходное лечение) до даты начала лечения перампанелом.

Критерий исключения:

  1. Участники с известными психогенными неэпилептическими припадками
  2. Участник уже получал перампанел в прошлом
  3. Одновременное участие в интервенционном клиническом исследовании и/или прием исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Перампанель
Участники с припадками PGTC или SGTC могут получать перампанел в таблетках или пероральную суспензию только в качестве дополнительной терапии на основании решения врача в соответствии со сводкой характеристик продукта (SmPC) и будут наблюдаться на исходном уровне, через 6 месяцев (промежуточный визит) и через 12 месяцев. (заключительный визит).
Лекарство: Перампанель
Перампанел таблетки.
Другие имена:
  • Файкомпа
  • E2007
Лекарство: Перампанель
Перампанел в виде суспензии для приема внутрь.
Другие имена:
  • Файкомпа
  • E2007

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, оставшихся на перампанеле через 12 месяцев (уровень удержания)
Временное ограничение: Месяц 12
Уровень удержания определяется как процент участников, продолжающих лечение перампанелом через 12 месяцев после начала лечения.
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, оставшихся на перампанеле через 6 месяцев (уровень удержания)
Временное ограничение: Месяц 6
Уровень удержания определяется как процент участников, продолжающих лечение перампанелом через 6 месяцев после начала лечения.
Месяц 6
Процент участников, избавившихся от припадков для всех генерализованных тонико-клонических (ГТК) припадков на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Количество участников с любым нежелательным явлением, возникшим при лечении (TEAE), серьезными нежелательными явлениями, возникшими при лечении (SAE), и нежелательными явлениями (AE) по степени тяжести
Временное ограничение: До 12 месяца
НЯ будут оцениваться по 3-балльной шкале: легкой (дискомфорт отмечен, но не нарушается нормальная повседневная активность), умеренной (дискомфорт, достаточный для снижения или нарушения нормальной повседневной активности) и тяжелой (выводящей из строя, с неспособностью работать или вести обычную повседневную деятельность).
До 12 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eisai GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • E2007-M049-509

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обязательства Eisai по обмену данными и дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте http://eisaiclinicaltrials.com/.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками